Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające rzeczywistą skuteczność Mawakamtenu u dorosłych pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową w Chinach (SOAR-HCM)

8 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Jednoarmowe badanie obserwacyjne oceniające skuteczność w rzeczywistych warunkach klinicznych preparatu Mavacamten u dorosłych pacjentów z przerostową kardiomiopatią zaporową w Chinach

Celem tego badania jest ocena skuteczności leczenia mawakamtenem u chińskich dorosłych z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (HCM) w rzeczywistej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0010
        • Kontakt:
          • Site 0010
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • Numer telefonu: +86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • Kontakt:
          • Ma Wei, Site 0002
          • Numer telefonu: 86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • Numer telefonu: +86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0007
        • Kontakt:
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215002
        • Rekrutacyjny
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Chen, Site 0015
          • Numer telefonu: +86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130041
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Bin Liu, Site 0004
          • Numer telefonu: +86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0005
        • Kontakt:
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Chiny, 710061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • Numer telefonu: +86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Xiaojie Xie, Site 0006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dorosłych z rozpoznanym objawowym przerostowym kardiomiopatią zaporową, którzy otrzymali leczenie mawakamtenem w Chinach

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku ≥ 18 lat (uczestnicy włączeni retrospektywnie: w momencie pierwszego przepisania mawakamtenu), niezależnie od płci.

  • Zdiagnozowana przerostowa kardiomiopatia zaporowa (HCM) zgodna z aktualnymi wytycznymi American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology oraz chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnozowania i leczenia pacjentów z przerostową kardiomiopatią, tj. spełniająca poniższe kryteria:

    • Ma niewyjaśniony przerost lewej komory (LV) z nieposzerzonymi jamami komorowymi przy braku innych chorób serca (np. nadciśnienia tętniczego, zwężenia zastawki aortalnej) lub chorób układowych oraz z maksymalną grubością ściany LV ≥ 15 mm (lub ≥ 13 mm z dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku przerostowej kardiomiopatii) w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, oraz
    • Szczytowy gradient odpływu lewej komory (LVOT) ≥ 30 mmHg w spoczynku lub po prowokacji w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, oceniony za pomocą echokardiografii.
  • Ma udokumentowaną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥ 55%, zmierzoną za pomocą spoczynkowej przezklatkowej echokardiografii (TTE) w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Objawy w klasie II lub III według New York Heart Association (NYHA) w najnowszej dokumentacji medycznej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy, którzy rozpoczęli przyjmowanie mawakamtenu (dla włączonych retrospektywnie) lub są zaplanowani do rozpoczęcia przyjmowania mawakamtenu (dla włączonych prospektywnie) w oparciu o kliniczne potrzeby terapeutyczne.
  • Dla uczestników włączonych retrospektywnie, muszą być dostępne istotne informacje wyjściowe (w tym wiek, płeć, szczytowy gradient LVOT w spoczynku, szczytowy gradient LVOT w próbie Valsalvy, LVEF, wskaźniki struktury serca, funkcji skurczowej i rozkurczowej, biomarkery sercowe, klasa czynnościowa NYHA) oraz krytyczne dane (w tym gradient LVOT w spoczynku i w próbie Valsalvy, LVEF, struktura serca, funkcja skurczowa i rozkurczowa, dawka mawakamtenu) w kluczowych punktach czasowych obserwacji, które zostały zakończone.
  • Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana choroba fenokopii HCM (np. choroba Fabry'ego, amyloidoza).
  • Uczestnicy, u których w trakcie badania przewiduje się wykonanie poważnej operacji kardiochirurgicznej.
  • Poprzednie leczenie zaporowej HCM za pomocą inwazyjnej redukcji przegrody (miektomii chirurgicznej lub przezskórnej ablacji alkoholowej przegrody [ASA] lub ablacji przegrody za pomocą fal radiowych) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (uczestnicy włączeni retrospektywnie: w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym przepisaniem mawakamtenu); uczestnicy z nieudaną miektomią lub przezskórną ASA lub ablacją przegrody za pomocą fal radiowych wykonaną >6 miesięcy przed włączeniem do badania (uczestnicy włączeni retrospektywnie: w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym przepisaniem mawakamtenu) mogą zostać włączeni.
  • Aktualnie leczeni disopyramidem lub ranolazyną (w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania [uczestnicy włączeni retrospektywnie: w ciągu 14 dni przed pierwszym przepisaniem mawakamtenu]) lub uczestnicy, u których przewiduje się przyjmowanie disopyramidu, ranolazyny, werapamilu w połączeniu z blokerami receptorów β, lub diltiazemu w połączeniu z blokerami receptorów β w trakcie badania.
  • Obecność innych chorób, które mogą wpłynąć na ukończenie 96-tygodniowej obserwacji według oceny badacza.
  • Uczestnicy, którzy stosują lub przewiduje się, że będą stosować umiarkowane do silne inhibitory/induktory CYP2C19, lub silne inhibitory CYP3A4, umiarkowane do silne induktory CYP3A4 w trakcie badania.
  • Uczestnicy biorący udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Uczestnicy z objawową obturacyjną kardiomiopatią przerostową (oHCM) otrzymujący mawakamten
Lek: Mavacamten
Według etykiety produktu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w gradiencie lewej komory serca (LVOT) w manewrze Valsalvy
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Tydzień 48, Tydzień 96
Zmiana wartości wyjściowej w spoczynkowym gradientzie drogi odpływu lewej komory (LVOT) podczas próby Valsalvy
Ramy czasowe: Tydzień 48, Tydzień 96
Tydzień 48, Tydzień 96

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w klasie New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 24, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 60, Tydzień 72, Tydzień 84 i Tydzień 96
Liczba i odsetek uczestników z gradientem spoczynkowym/prowokowanym lewej drogi odpływowej komory (LVOT) < 30/50 mmHg
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 i Tydzień 96
Liczba i odsetek uczestników osiągających całkowitą odpowiedź (zdefiniowaną jako wszystkie gradienty drogi odpływu lewej komory (LVOT) < 30 mmHg i klasa I według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA))
Ramy czasowe: Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 oraz Tydzień 96
Tydzień 12, Tydzień 36, Tydzień 48, Tydzień 72 oraz Tydzień 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV027-1210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mavacamten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj