Une étude pour évaluer l'efficacité en vie réelle du mavacamten chez les patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive en Chine (SOAR-HCM)
17 juin 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude observationnelle à bras unique pour évaluer l'efficacité réelle du mavacamten chez les patients adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive en Chine
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par mavacamten chez les adultes chinois atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO) symptomatique dans la pratique clinique réelle
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
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Jinan, Chine, 250012
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0010
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Contact:
- Site 0010
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Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Contact:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Numéro de téléphone: +86 15921766132
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
- Recrutement
- Peking University First Affiliated Hospital
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Contact:
- Ma Wei, Site 0002
- Numéro de téléphone: 86-13681050902
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0009
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Contact:
- Site 0009
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Hebei
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Jiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- Recrutement
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Numéro de téléphone: +86 13930139688
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0003
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Contact:
- Site 0003
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0007
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Contact:
- Site 0007
-
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215002
- Recrutement
- Suzhou Municipal Hospital
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Contact:
- Yan Chen, Site 0015
- Numéro de téléphone: +86 18015571559
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130041
- Recrutement
- The Second Hospital of Jilin University
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Contact:
- Bin Liu, Site 0004
- Numéro de téléphone: +86043188796598
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0005
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Contact:
- Site 0005
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, Chine, 710061
- Retiré
- Local Institution - 0013
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Recrutement
- West China Hospital of Sichuan University
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Contact:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Numéro de téléphone: +86 18980602149
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Xiaojie Xie, Site 0006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée d'adultes diagnostiqués avec une cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique ayant reçu un traitement par mavacamten en Chine
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés ≥ 18 ans (participants inclus rétrospectivement : au moment de la prescription initiale de mavacamten), quel que soit le sexe.
Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMH) conforme aux lignes directrices actuelles de l'American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, de la Société européenne de cardiologie et des recommandations chinoises pour le diagnostic et le traitement des patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique, c'est-à-dire satisfaisant aux critères ci-dessous :
- Présente une hypertrophie ventriculaire gauche (VG) inexpliquée avec des cavités ventriculaires non dilatées en l'absence d'autre maladie cardiaque (par exemple, hypertension, sténose aortique) ou systémique, et avec une épaisseur pariétale VG maximale ≥ 15 mm (ou ≥ 13 mm avec des antécédents familiaux positifs de cardiomyopathie hypertrophique) dans le dossier médical le plus récent dans les 3 mois précédant l'inclusion, et
- Gradient de la voie d'éjection ventriculaire gauche (VOTG) de pointe ≥ 30 mmHg au repos ou avec provocation dans le dossier médical le plus récent dans les 3 mois précédant l'inclusion, évalué par échocardiographie.
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) documentée ≥ 55 %, mesurée par échocardiographie transthoracique (ETT) au repos dans le dossier médical le plus récent dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Symptômes de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) dans le dossier médical le plus récent dans les 3 mois précédant l'inclusion.
- Participants ayant initié le mavacamten (pour ceux inclus rétrospectivement) ou programmés pour initier le mavacamten (pour ceux inclus prospectivement) en fonction des besoins thérapeutiques cliniques.
- Pour les participants inclus rétrospectivement, doivent disposer d'informations de base essentielles traçables (y compris l'âge, le sexe, le gradient de pointe VOTG au repos, le gradient de pointe VOTG de Valsalva, la FEVG, les indices de structure cardiaque, la fonction systolique et diastolique, les biomarqueurs cardiaques, la classe fonctionnelle NYHA) et de données critiques (y compris les gradients VOTG au repos et de Valsalva, la FEVG, la structure cardiaque, la fonction systolique et diastolique, la dose de mavacamten) aux points de suivi clés qui ont été réalisés.
- Consentement éclairé signé volontairement.
Critères d'exclusion :
- Maladie phénocopie de la CMH connue (par exemple, maladie de Fabry, amylose).
- Participants susceptibles de subir une chirurgie cardiaque majeure pendant l'étude.
- Traitement antérieur de la CMH obstructive par réduction septale invasive (myectomie chirurgicale ou ablation septale percutanée à l'alcool [ASA] ou ablation septale par radiofréquence) dans les 6 mois précédant l'inclusion (participants inclus rétrospectivement : dans les 6 mois précédant la prescription initiale de mavacamten) ; les participants ayant subi une myectomie ou une ASA percutanée ou une ablation septale par radiofréquence infructueuse réalisée > 6 mois avant l'inclusion (participants inclus rétrospectivement : dans les 6 mois précédant la prescription initiale de mavacamten) peuvent être inclus.
- Traitement actuel par disopyramide ou ranolazine (dans les 14 jours précédant l'inclusion [participants inclus rétrospectivement : dans les 14 jours précédant la prescription initiale de mavacamten]) ou participants susceptibles de prendre du disopyramide, de la ranolazine, du vérapamil en association avec des bloqueurs des récepteurs β, ou du diltiazem en association avec des bloqueurs des récepteurs β pendant l'étude.
- Présence d'autres maladies pouvant affecter l'achèvement du suivi de 96 semaines selon l'appréciation de l'investigateur.
- Participants utilisant ou susceptibles d'utiliser des inhibiteurs/inducteurs modérés à puissants du CYP2C19, ou des inhibiteurs puissants du CYP3A4, des inducteurs modérés à puissants du CYP3A4 pendant l'étude.
- Participants participant à d'autres études cliniques interventionnelles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte 1
Participants atteints de cardiomyopathie hypertrophique obstructive symptomatique (CMHo) recevant du mavacamten
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Selon l'étiquette de produit
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation par rapport à la valeur initiale du gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche (VEVG) à la manœuvre de Valsalva
Délai: Semaine 48, Semaine 96
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Semaine 48, Semaine 96
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Variation par rapport à la valeur de base du gradient de la voie d'éjection du ventricule gauche (VEVG) au repos lors de la manœuvre de Valsalva
Délai: Semaine 48, Semaine 96
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Semaine 48, Semaine 96
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la classe de base de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84, et Semaine 96
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Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12, Semaine 24, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 60, Semaine 72, Semaine 84, et Semaine 96
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Nombre et proportion de participants avec un gradient provoqué/repos du tractus de sortie ventriculaire gauche (LVOT) < 30/50 mmHg
Délai: Semaine 12, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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Semaine 12, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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Nombre et proportion de participants atteignant une réponse complète (définie comme tous les gradients du tractus de sortie du ventricule gauche (LVOT) < 30 mmHg et classe I de la New York Heart Association (NYHA))
Délai: Semaine 12, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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Semaine 12, Semaine 36, Semaine 48, Semaine 72 et Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
22 août 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 août 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CV027-1210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .