Eine Studie zur Bewertung der realen Wirksamkeit von Mavacamten bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie in China (SOAR-HCM)
8. Mai 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine einarmige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Mavacamten in der realen Welt bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie in China
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Mavacamten-Behandlung bei chinesischen Erwachsenen mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (HCM) in der klinischen Praxis zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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Jinan, China, 250012
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0010
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Kontakt:
- Site 0010
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Shanghai, China, 200032
- Rekrutierung
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Kontakt:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Telefonnummer: +86 15921766132
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Rekrutierung
- Peking Union Medical College Hospital
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Kontakt:
- Zhuang Tian, Site 0001
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Rekrutierung
- Peking University First Affiliated Hospital
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Kontakt:
- Ma Wei, Site 0002
- Telefonnummer: 86-13681050902
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0009
-
Kontakt:
- Site 0009
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Hebei
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Jiazhuang, Hebei, China, 050000
- Rekrutierung
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
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Kontakt:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Telefonnummer: +86 13930139688
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0003
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Kontakt:
- Site 0003
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0007
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Kontakt:
- Site 0007
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Rekrutierung
- Suzhou Municipal Hospital
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Kontakt:
- Yan Chen, Site 0015
- Telefonnummer: +86 18015571559
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Rekrutierung
- The Second Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Bin Liu, Site 0004
- Telefonnummer: +86043188796598
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0005
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Kontakt:
- Site 0005
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, China, 710061
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0013
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Kontakt:
- Site 0013
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
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Kontakt:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Telefonnummer: +86 18980602149
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Kontakt:
- Xiaojie Xie, Site 0006
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen, bei denen eine symptomatische obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie diagnostiziert wurde und die in China mit Mavacamten behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer im Alter von ≥ 18 Jahren (retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: zum Zeitpunkt der erstmaligen Mavacamten-Verordnung), unabhängig vom Geschlecht.
Diagnose einer obstruktiven hypertrophen Kardiomyopathie (HCM) gemäß den aktuellen Leitlinien der American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, der European Society of Cardiology und der chinesischen Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit hypertropher Kardiomyopathie, d.h. Erfüllung der folgenden Kriterien:
- Unerklärte linksventrikuläre (LV) Hypertrophie mit nicht dilatierten Ventrikelkammern in Abwesenheit anderer kardialer (z.B. Hypertonie, Aortenstenose) oder systemischer Erkrankungen und mit einer maximalen LV-Wanddicke ≥ 15 mm (oder ≥ 13 mm bei positiver Familienanamnese für hypertrophe Kardiomyopathie) im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, und
- Peak-Linksventrikulärer Ausflusstrakt-Gradient (LVOT) ≥ 30 mmHg in Ruhe oder unter Provokation im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, gemessen durch Echokardiographie.
- Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 55%, gemessen durch Ruhe-Transthorakale Echokardiographie (TTE) im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- New York Heart Association (NYHA) Klasse II oder III Symptome im aktuellsten medizinischen Bericht innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Teilnehmer, die Mavacamten begonnen haben (retrospektiv eingeschlossen) oder geplant sind, Mavacamten zu beginnen (prospektiv eingeschlossen), basierend auf klinischen therapeutischen Bedürfnissen.
- Für retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer müssen nachvollziehbare essentielle Basisinformationen (einschließlich Alter, Geschlecht, Ruhe-LVOT-Peak-Gradient, Valsalva-LVOT-Peak-Gradient, LVEF, Indizes der kardialen Struktur, systolische und diastolische Funktion, kardiale Biomarker, NYHA-Funktionsklasse) und kritische Daten (einschließlich Ruhe- und Valsalva-LVOT-Gradient, LVEF, kardiale Struktur, systolische und diastolische Funktion, Dosis von Mavacamten) zu wichtigen Nachuntersuchungszeitpunkten vorliegen, die bereits abgeschlossen wurden.
- Freiwillige Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte HCM-Phänokopie-Erkrankung (z.B. Fabry-Krankheit, Amyloidose).
- Teilnehmer, bei denen während der Studie eine größere Herzoperation erwartet wird.
- Vorherige Behandlung der obstruktiven HCM mit invasiver Septumreduktion (chirurgische Myektomie oder perkutane Alkoholseptumablation [ASA] oder Septumradiofrequenzablation) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: innerhalb von 6 Monaten vor der erstmaligen Mavacamten-Verordnung); Teilnehmer mit einer erfolglosen Myektomie oder perkutanen ASA oder Septumradiofrequenzablation, die >6 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde (retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: innerhalb von 6 Monaten vor der erstmaligen Mavacamten-Verordnung), können eingeschlossen werden.
- Derzeitige Behandlung mit Disopyramid oder Ranolazin (innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung [retrospektiv eingeschlossene Teilnehmer: innerhalb von 14 Tagen vor der erstmaligen Mavacamten-Verordnung]) oder Teilnehmer, bei denen erwartet wird, dass sie während der Studie Disopyramid, Ranolazin, Verapamil in Kombination mit β-Rezeptorblockern oder Diltiazem in Kombination mit β-Rezeptorblockern einnehmen.
- Vorhandensein anderer Erkrankungen, die die Vollendung der 96-wöchigen Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer beurteilt.
- Teilnehmer, die während der Studie moderate bis starke CYP2C19-Inhibitoren/Induktoren oder starke CYP3A4-Inhibitoren, moderate bis starke CYP3A4-Induktoren verwenden oder voraussichtlich verwenden werden.
- Teilnehmer, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte 1
Teilnehmer mit symptomatischer obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie (oHCM), die Mavacamten erhalten
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Nach dem Produktetikett
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Valsalva-Linksventrikel-Ausflusstrakt-Gradienten (LVOT-Gradienten)
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
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Woche 48, Woche 96
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Änderung vom Ausgangswert des Ruhe-Valsalva-Linksventrikulärausflusstrakt-(LVOT-)Gradienten
Zeitfenster: Woche 48, Woche 96
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Woche 48, Woche 96
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des New York Heart Association (NYHA)-Klassifikationsgrades gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
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Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48, Woche 60, Woche 72, Woche 84 und Woche 96
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einem Ruhe-/provozierbaren linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOT-Gradienten) < 30/50 mmHg
Zeitfenster: Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
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Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen erreichen (definiert als alle linksventrikulären Ausflusstraktgradienten (LVOT) < 30 mmHg und New York Heart Association (NYHA) Klasse I)
Zeitfenster: Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
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Woche 12, Woche 36, Woche 48, Woche 72 und Woche 96
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. August 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
28. August 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CV027-1210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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