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一项评估马瓦卡坦在中国成年梗阻性肥厚型心肌病患者中真实世界有效性的研究 (SOAR-HCM)

2026年6月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项单臂观察性研究，旨在评估Mavacamten在中国成年梗阻性肥厚型心肌病患者中的真实世界疗效

本研究旨在评估在真实世界临床实践中，mavacamten治疗对中国有症状的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成年患者的有效性

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 中国
      • Jinan、中国、250012
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0010
        • 接触：
          • Site 0010
      • Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 接触：
          • Shuning Zhang, Site 0011
          • 电话号码：+86 15921766132
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • 招聘中
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
          • Zhuang Tian, Site 0001
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0008
        • 接触：
          • Site 0008
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 招聘中
        • Peking University First Affiliated Hospital
        • 接触：
          • Ma Wei, Site 0002
          • 电话号码：86-13681050902
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
    • Hebei
      • Jiazhuang、Hebei、中国、050000
        • 招聘中
        • The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Xinshun Gu, Site 0014
          • 电话号码：+86 13930139688
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0003
        • 接触：
          • Site 0003
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0007
        • 接触：
          • Site 0007
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215002
        • 招聘中
        • Suzhou Municipal Hospital
        • 接触：
          • Yan Chen, Site 0015
          • 电话号码：+86 18015571559
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130041
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Bin Liu, Site 0004
          • 电话号码：+86043188796598
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国、116011
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0005
        • 接触：
          • Site 0005
    • Shan3xi
      • Xi'an、Shan3xi、中国、710061
        • 撤销
        • Local Institution - 0013
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
          • Yucheng Chen, Site 0012
          • 电话号码：+86 18980602149
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • 接触：
          • Xiaojie Xie, Site 0006

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括在中国接受马瓦卡姆腾治疗、诊断为症状性梗阻性肥厚型心肌病的成人患者

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁（回顾性入组参与者：以首次开具马瓦卡姆坦处方时间为准）的参与者，不限性别。

  • 确诊为梗阻性肥厚型心肌病（HCM），符合当前美国心脏病学会基金会/美国心脏协会、欧洲心脏病学会及中国肥厚型心肌病诊疗指南，即满足以下标准：

    • 在入组前3个月内最近一次医疗记录中，存在无法解释的左心室（LV）肥厚伴心室腔无扩张，且无其他心脏疾病（如高血压、主动脉瓣狭窄）或全身性疾病，最大左心室壁厚度≥15 mm（或有肥厚型心肌病家族史者≥13 mm），且
    • 在入组前3个月内最近一次医疗记录中，经超声心动图评估，静息或激发状态下左心室流出道（LVOT）峰值压差≥30 mmHg。
  • 在入组前3个月内最近一次医疗记录中，经静息经胸超声心动图（TTE）测量，左心室射血分数（LVEF）≥55%。
  • 在入组前3个月内最近一次医疗记录中，纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为II级或III级。
  • 基于临床治疗需求，已开始使用马瓦卡姆坦（回顾性入组者）或计划开始使用马瓦卡姆坦（前瞻性入组者）的参与者。
  • 对于回顾性入组参与者，必须具备可追溯的关键基线信息（包括年龄、性别、静息LVOT峰值压差、Valsalva动作LVOT峰值压差、LVEF、心脏结构指标、收缩和舒张功能、心脏生物标志物、NYHA心功能分级）及已完成的关键随访时间点的核心数据（包括静息和Valsalva动作LVOT压差、LVEF、心脏结构、收缩和舒张功能、马瓦卡姆坦剂量）。
  • 自愿签署知情同意书。

排除标准：

  • 已知HCM表型模拟疾病（如法布里病、淀粉样变性）。
  • 预计在研究期间接受重大心脏手术的参与者。
  • 入组前6个月内（回顾性入组参与者：首次开具马瓦卡姆坦处方前6个月内）曾接受梗阻性HCM侵入性室间隔减容治疗（外科心肌切除术、经皮酒精室间隔消融术[ASA]或室间隔射频消融术）；入组前>6个月（回顾性入组参与者：首次开具马瓦卡姆坦处方前6个月内）接受过不成功的心肌切除术、经皮ASA或室间隔射频消融术的参与者可入组。
  • 当前正在接受双异丙吡胺或雷诺嗪治疗（入组前14天内[回顾性入组参与者：首次开具马瓦卡姆坦处方前14天内]），或预计在研究期间将服用双异丙吡胺、雷诺嗪、维拉帕米联合β受体阻滞剂、或地尔硫䓬联合β受体阻滞剂的参与者。
  • 经研究者评估，存在其他可能影响完成96周随访的疾病。
  • 研究期间正在使用或预计将使用中强效CYP2C19抑制剂/诱导剂，或强效CYP3A4抑制剂、中强效CYP3A4诱导剂的参与者。
  • 正在参与其他干预性临床研究的参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列1
接受马瓦卡姆滕治疗的伴有症状的梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）参与者
药品：Mavacamten
根据产品标签

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
瓦氏动作左心室流出道（LVOT）梯度相对于基线的变化
大体时间：第48周，第96周
第48周，第96周
静息瓦氏动作左心室流出道（LVOT）梯度相对于基线的变化
大体时间：第48周, 第96周
第48周, 第96周

次要结果测量

结果测量
大体时间
纽约心脏病协会（NYHA）分级较基线的变化
大体时间：第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第84周和第96周
第4周、第8周、第12周、第24周、第36周、第48周、第60周、第72周、第84周和第96周
静息/激发状态下左心室流出道（LVOT）梯度 < 30/50 mmHg 的参与者数量及比例
大体时间：第12周、第36周、第48周、第72周和第96周
第12周、第36周、第48周、第72周和第96周
达到完全缓解（定义为所有左心室流出道（LVOT）梯度＜30 mmHg且纽约心脏协会（NYHA）心功能分级为I级）的参与者人数及比例
大体时间：第12周、第36周、第48周、第72周和第96周
第12周、第36周、第48周、第72周和第96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月15日

初级完成 (估计的)

2028年8月22日

研究完成 (估计的)

2028年8月28日

研究注册日期

首次提交

2026年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月14日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月17日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV027-1210

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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