Tutkimus mavacamtenin todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia Kiinassa (SOAR-HCM)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Yksisuuntainen havainnointitutkimus mavakamtenin todellisen maailman tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia Kiinassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mavacamten-hoidon tehoa kiinalaisilla aikuisilla, joilla on oireileva obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), todellisessa kliinisessä käytännössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Puhelinnumero: 855-907-3286
- Sähköposti: Clinical.Trials@bms.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Jinan, Kiina, 250012
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0010
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0010
-
Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Puhelinnumero: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0008
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Rekrytointi
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ma Wei, Site 0002
- Puhelinnumero: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0009
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Puhelinnumero: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0003
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0007
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215002
- Rekrytointi
- Suzhou Municipal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Chen, Site 0015
- Puhelinnumero: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130041
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Liu, Site 0004
- Puhelinnumero: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
- Ei vielä rekrytointia
- Local Institution - 0005
-
Ottaa yhteyttä:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, Kiina, 710061
- Peruutettu
- Local Institution - 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital of Sichuan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Puhelinnumero: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat aikuiset, joilla on diagnosoitu oireileva obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia ja jotka ovat saaneet mavacamten-hoitoa Kiinassa
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta (osallistujat, jotka on rekrytoitu retrospektiivisesti: alkuperäisen mavacamten-reseptin aikaan), sukupuolesta riippumatta.
Diagnosoitu obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (HCM), joka vastaa nykyisiä American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, European Society of Cardiology ja Kiinan ohjeistuksia hypertrofisen kardiomyopatian potilaiden diagnosoinnille ja hoidolle, eli täyttää alla olevat kriteerit:
- On selittämätön vasemman kammion (LV) hypertrofia laajentumattomilla kammioilla ilman muita sydänsairauksia (esim. hypertensio, aorttaläpän ahtauma) tai systemaattista sairautta ja maksimaalinen LV-seinämän paksuus ≥ 15 mm (tai ≥ 13 mm positiivisella hypertrofisen kardiomyopatian perhehistorialla) viimeisimmässä lääketieteellisessä dokumentaatiossa 3 kuukautta ennen rekrytointia, ja
- Huippu vasemman kammion ulostuloaukon (LVOT) gradientti ≥ 30 mmHg lepoon tai provokaatiolla viimeisimmässä lääketieteellisessä dokumentaatiossa 3 kuukautta ennen rekrytointia, mitattuna ekokardiografiassa.
- On dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 55%, mitattuna lepotilan transtorakaalisella ekokardiografialla (TTE) viimeisimmässä lääketieteellisessä dokumentaatiossa 3 kuukautta ennen rekrytointia.
- New York Heart Association (NYHA) luokan II tai III oireet viimeisimmässä lääketieteellisessä dokumentaatiossa 3 kuukautta ennen rekrytointia.
- Osallistujat, jotka ovat aloittaneet mavacamtenin (joita on rekrytoitu retrospektiivisesti) tai joiden on määrä aloittaa mavacamten (joita on rekrytoitu prospektiivisesti) kliinisten terapiatarpeiden perusteella.
- Retrospektiivisesti rekrytoiduille osallistujille on oltava jäljitettävissä olevat keskeiset perustiedot (mukaan lukien ikä, sukupuoli, lepo-LVOT-huippugradientti, Valsalva-LVOT-huippugradientti, LVEF, sydämen rakenteen indeksit, systolinen ja diastolinen toiminta, sydänbiomarkkerit, NYHA-toimintaluokka) ja kriittiset tiedot (mukaan lukien lepo- ja Valsalva-LVOT-gradientti, LVEF, sydämen rakenne, systolinen ja diastolinen toiminta, mavacamtenin annos) keskeisissä seuranta-aikapisteissä, jotka on suoritettu.
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoon perustuva suostumuslomake.
Erimiskriteerit:
- Tunnettu HCM-fenokopiasairaus (esim. Fabryn tauti, amyloidoosi).
- Osallistujat, joiden odotetaan käyvän läpi suuren sydänleikkauksen tutkimuksen aikana.
- Aikaisempi obstruktiivisen HCM:n hoito invasiivisella septumireduktiolla (kirurginen myektomia tai perkutaaninen alkoholiseptumablaatio [ASA] tai septumradio taajuusablaatio) 6 kuukautta ennen rekrytointia (retrospektiivisesti rekrytoidut osallistujat: 6 kuukautta ennen alkuperäistä mavacamten-reseptiä); osallistujat, joille on tehty epäonnistunut myektomia tai perkutaaninen ASA tai septumradio taajuusablaatio >6 kuukautta ennen rekrytointia (retrospektiivisesti rekrytoidut osallistujat: 6 kuukautta ennen alkuperäistä mavacamten-reseptiä), voidaan rekrytoida.
- Parhaillaan hoidettu disopyramidilla tai ranolasiinilla (14 päivää ennen rekrytointia [retrospektiivisesti rekrytoidut osallistujat: 14 päivää ennen alkuperäistä mavacamten-reseptiä]) tai osallistujat, joiden odotetaan käyttävän disopyramidia, ranolasiinia, verapamiilia yhdessä β-reseptorien estäjien kanssa tai diltiatseemiä yhdessä β-reseptorien estäjien kanssa tutkimuksen aikana.
- Muiden sairauksien läsnäolo, jotka saattavat vaikuttaa 96 viikon seurannan suorittamiseen tutkijan arvioimana.
- Osallistujat, jotka käyttävät tai joiden odotetaan käyttävän kohtalaisia tai voimakkaita CYP2C19-estäjiä/induktoreita tai voimakkaita CYP3A4-estäjiä, kohtalaisia tai voimakkaita CYP3A4-induktoreita tutkimuksen aikana.
- Osallistujat, jotka osallistuvat muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Mavacamteniä saavat oireilevat osallistujat, joilla on obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (oHCM)
|
Tuotekannan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta Valsalva-manööverin vasemman kammion ulostulotien (LVOT) gradientissa
Aikaikkuna: Viikko 48, Viikko 96
|
Viikko 48, Viikko 96
|
|
Muutos lepotilan valsalva-manööverin vasemman kammion ulostuloaukon (LVOT) gradientin perusarvosta
Aikaikkuna: Viikko 48, Viikko 96
|
Viikko 48, Viikko 96
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta New York Heart Association (NYHA) -luokassa
Aikaikkuna: Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48, Viikko 60, Viikko 72, Viikko 84 ja Viikko 96
|
Viikko 4, Viikko 8, Viikko 12, Viikko 24, Viikko 36, Viikko 48, Viikko 60, Viikko 72, Viikko 84 ja Viikko 96
|
|
Osallistujien määrä ja osuus, joilla on lepo-/provosoidun vasemman kammion ulostulon (LVOT) gradientti < 30/50 mmHg
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 36, Viikko 48, Viikko 72 ja Viikko 96
|
Viikko 12, Viikko 36, Viikko 48, Viikko 72 ja Viikko 96
|
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (määriteltynä kaikki vasemman kammion ulostulon (LVOT) gradientit < 30 mmHg ja New Yorkin sydänyhdistyksen (NYHA) luokka I)
Aikaikkuna: Viikko 12, Viikko 36, Viikko 48, Viikko 72 ja Viikko 96
|
Viikko 12, Viikko 36, Viikko 48, Viikko 72 ja Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 22. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 28. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV027-1210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .