중국에서 폐쇄성 비후성 심근병증을 가진 성인 환자를 대상으로 마바캄텐의 실제 임상 효과를 평가하는 연구 (SOAR-HCM)
2026년 5월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
중국 성인 폐색성 비대성 심근병증 환자에서 마바캄텐의 실제 임상 효과를 평가하기 위한 단일군 관찰 연구
본 연구의 목적은 실제 임상 현장에서 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근병증(HCM)을 가진 중국 성인 환자들에게 마바캄텐 치료의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
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-
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Jinan, 중국, 250012
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0010
-
연락하다:
- Site 0010
-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
연락하다:
- Shuning Zhang, Site 0011
- 전화번호: +86 15921766132
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
- 모병
- Peking University First Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Ma Wei, Site 0002
- 전화번호: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
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Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- 모병
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Xinshun Gu, Site 0014
- 전화번호: +86 13930139688
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150086
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0003
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연락하다:
- Site 0003
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0007
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연락하다:
- Site 0007
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-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215002
- 모병
- Suzhou Municipal Hospital
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연락하다:
- Yan Chen, Site 0015
- 전화번호: +86 18015571559
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Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130041
- 모병
- The Second Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Bin Liu, Site 0004
- 전화번호: +86043188796598
-
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국, 116011
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0005
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연락하다:
- Site 0005
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Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, 중국, 710061
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0013
-
연락하다:
- Site 0013
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Yucheng Chen, Site 0012
- 전화번호: +86 18980602149
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Xiaojie Xie, Site 0006
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상 인구는 중국에서 마바캄텐 치료를 받은 증상이 있는 폐색성 비후성 심근병증 진단을 받은 성인으로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상의 참가자 (후향적으로 등록된 참가자: 최초 마바캄텐 처방 당시).
현재 미국심장학회재단/미국심장협회, 유럽심장학회 및 중국 비대성 심근병증 환자 진단 및 치료 가이드라인에 부합하는 폐쇄성 비대성 심근병증(HCM)으로 진단된 경우, 즉 아래 기준을 충족하는 경우:
- 등록 전 3개월 이내 최근 의무기록에서 다른 심장 질환(예: 고혈압, 대동맥판막협착증)이나 전신 질환이 없으면서 설명되지 않는 좌심실(LV) 비대와 비확장성 심실을 가지며 최대 LV 벽 두께 ≥ 15 mm (또는 비대성 심근병증의 양성 가족력이 있는 경우 ≥ 13 mm)인 경우, 및
- 등록 전 3개월 이내 최근 의무기록에서 심초음파로 평가된 휴식 시 또는 유발 시 최대 좌심실 유출로(LVOT) 압력차 ≥ 30 mmHg인 경우.
- 등록 전 3개월 이내 최근 의무기록에서 휴식 경흉 심초음파(TTE)로 측정된 문서화된 좌심실 구혈율(LVEF) ≥ 55%.
- 등록 전 3개월 이내 최근 의무기록에서 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류 II 또는 III 증상.
- 임상적 치료 필요에 따라 마바캄텐을 시작한 (후향적으로 등록된) 또는 마바캄텐 시작이 예정된 (전향적으로 등록된) 참가자.
- 후향적으로 등록된 참가자의 경우, 필수 기초 정보(연령, 성별, 휴식 LVOT 최대 압력차, 발살바 LVOT 최대 압력차, LVEF, 심장 구조 지표, 수축 및 이완 기능, 심장 생체표지자, NYHA 기능 분류)와 완료된 주요 추적 관찰 시점의 핵심 데이터(휴식 및 발살바 LVOT 압력차, LVEF, 심장 구조, 수축 및 이완 기능, 마바캄텐 용량)가 추적 가능해야 함.
- 자발적으로 동의서에 서명함.
제외 기준:
- 알려진 HCM 표현형 유사 질환(예: 파브리병, 아밀로이드증).
- 연구 중 주요 심장 수술을 받을 것으로 예상되는 참가자.
- 등록 전 6개월 이내(후향적으로 등록된 참가자: 최초 마바캄텐 처방 전 6개월 이내) 침습적 중격 축소술(수술적 심근절제술 또는 경피적 알코올 중격 절제술[ASA] 또는 중격 고주파 절제술)로 폐쇄성 HCM을 이전에 치료받은 경우; 등록 전 6개월 초과(후향적으로 등록된 참가자: 최초 마바캄텐 처방 전 6개월 이내)에 시행된 실패한 심근절제술 또는 경피적 ASA 또는 중격 고주파 절제술을 받은 참가자는 등록 가능.
- 현재 디소피라미드 또는 라놀라진으로 치료 중인 경우(등록 전 14일 이내[후향적으로 등록된 참가자: 최초 마바캄텐 처방 전 14일 이내]) 또는 연구 중 디소피라미드, 라놀라진, 베라파밀과 β-수용체 차단제 병용, 또는 딜티아젬과 β-수용체 차단제 병용을 복용할 것으로 예상되는 참가자.
- 연구자가 평가한 바에 따라 96주 추적 관찰 완료에 영향을 미칠 수 있는 다른 질환이 있는 경우.
- 연구 중 중등도 이상의 CYP2C19 억제제/유도제 또는 강력한 CYP3A4 억제제, 중등도 이상의 CYP3A4 유도제를 사용 중이거나 사용할 것으로 예상되는 참가자.
- 다른 중재적 임상 연구에 참여 중인 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 1
마바캄텐을 투여받는 증상이 있는 폐쇄성 비후성 심근병증(oHCM) 환자
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제품 레이블에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선 대비 Valsalva 좌심실 유출로(LVOT) 경사 변화
기간: 주 48, 주 96
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주 48, 주 96
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안정 시 발살바 좌심실 유출로(LVOT) 경사도의 기준선 대비 변화
기간: 48주, 96주
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48주, 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준치 대비 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차
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4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차 및 96주차
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안정 시/유발 시 좌심실 유출로 (LVOT) 구배 < 30/50 mmHg를 보이는 참가자의 수와 비율
기간: Week 12, Week 36, Week 48, Week 72, 그리고 Week 96
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Week 12, Week 36, Week 48, Week 72, 그리고 Week 96
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좌심실 유출로(LVOT) 경사 < 30 mmHg 및 뉴욕 심장 협회(NYHA) 분류 I를 모두 충족하는 완전 반응을 달성한 참가자의 수와 비율
기간: 12주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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12주차, 36주차, 48주차, 72주차 및 96주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 22일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV027-1210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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Mavacamten에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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University of Manchester모병심근 허혈 | 좌심실 유출관 폐쇄 | 비대성 폐쇄성 심근병증\(HOCM\)영국
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Shanghai Chest Hospital아직 모집하지 않음고주파 절제 | 폐쇄성 비대성 심근병증 | Mavacamten
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Bristol-Myers Squibb모병