Un estudio para evaluar la eficacia en el mundo real de Mavacamten en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva en China (SOAR-HCM)
17 de junio de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio observacional de un solo brazo para evaluar la efectividad en el mundo real de Mavacamten en pacientes adultos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva en China
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento con mavacamten en adultos chinos con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MHO) sintomática en la práctica clínica real
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de teléfono: 855-907-3286
- Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com
Ubicaciones de estudio
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Jinan, Porcelana, 250012
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0010
-
Contacto:
- Site 0010
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Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contacto:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Número de teléfono: +86 15921766132
-
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100029
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0008
-
Contacto:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Peking University First Affiliated Hospital
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Contacto:
- Ma Wei, Site 0002
- Número de teléfono: 86-13681050902
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0009
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Contacto:
- Site 0009
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Hebei
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Jiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Reclutamiento
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Número de teléfono: +86 13930139688
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150086
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0003
-
Contacto:
- Site 0003
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0007
-
Contacto:
- Site 0007
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215002
- Reclutamiento
- Suzhou Municipal Hospital
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Contacto:
- Yan Chen, Site 0015
- Número de teléfono: +86 18015571559
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130041
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Jilin University
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Contacto:
- Bin Liu, Site 0004
- Número de teléfono: +86043188796598
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
- Aún no reclutando
- Local Institution - 0005
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Contacto:
- Site 0005
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Shan3xi
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Xi'an, Shan3xi, Porcelana, 710061
- Retirado
- Local Institution - 0013
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
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Contacto:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Número de teléfono: +86 18980602149
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio estará compuesta por adultos diagnosticados con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática que han recibido tratamiento con mavacamten en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de edad ≥ 18 años (participantes incluidos retrospectivamente: en el momento de la prescripción inicial de mavacamten), independientemente del género.
Diagnosticados de miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCH) de acuerdo con las guías actuales de la American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, la European Society of Cardiology y las guías chinas para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con miocardiopatía hipertrófica, es decir, que cumplan los siguientes criterios:
- Presentan hipertrofia del ventrículo izquierdo (VI) no explicada con cámaras ventriculares no dilatadas en ausencia de otra enfermedad cardíaca (por ejemplo, hipertensión, estenosis aórtica) o sistémica, y con un grosor máximo de la pared del VI ≥ 15 mm (o ≥ 13 mm con antecedentes familiares positivos de miocardiopatía hipertrófica) en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión, y
- Gradiente máximo del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) ≥ 30 mmHg en reposo o con provocación en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión, evaluado mediante ecocardiografía.
- Presentan fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) documentada ≥ 55%, medida mediante ecocardiografía transtorácica (ETT) en reposo en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
- Síntomas de clase II o III de la New York Heart Association (NYHA) en el historial médico más reciente dentro de los 3 meses previos a la inclusión.
- Participantes que han iniciado mavacamten (para los incluidos retrospectivamente) o están programados para iniciar mavacamten (para los incluidos prospectivamente) según las necesidades terapéuticas clínicas.
- Para los participantes incluidos retrospectivamente, deben tener información basal esencial rastreable (incluyendo edad, género, gradiente máximo del TSVI en reposo, gradiente máximo del TSVI con maniobra de Valsalva, FEVI, índices de estructura cardíaca, función sistólica y diastólica, biomarcadores cardíacos, clase funcional de la NYHA) y datos críticos (incluyendo gradiente del TSVI en reposo y con Valsalva, FEVI, estructura cardíaca, función sistólica y diastólica, dosis de mavacamten) en los puntos clave de seguimiento que se hayan completado.
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad fenocopia de MCH conocida (por ejemplo, enfermedad de Fabry, amiloidosis).
- Participantes que se espera que se sometan a una cirugía cardíaca mayor durante el estudio.
- Tratamiento previo de la MCH obstructiva con reducción septal invasiva (miectomía quirúrgica o ablación septal percutánea con alcohol [ASA] o ablación septal por radiofrecuencia) dentro de los 6 meses previos a la inclusión (participantes incluidos retrospectivamente: dentro de los 6 meses previos a la prescripción inicial de mavacamten); pueden incluirse participantes con una miectomía o ASA percutánea o ablación septal por radiofrecuencia no exitosa realizada >6 meses antes de la inclusión (participantes incluidos retrospectivamente: dentro de los 6 meses previos a la prescripción inicial de mavacamten).
- Tratados actualmente con disopiramida o ranolazina (dentro de los 14 días previos a la inclusión [participantes incluidos retrospectivamente: dentro de los 14 días previos a la prescripción inicial de mavacamten]) o participantes que se espera que tomen disopiramida, ranolazina, verapamilo en combinación con bloqueadores de receptores β, o diltiazem en combinación con bloqueadores de receptores β durante el estudio.
- Presencia de otras enfermedades que puedan afectar la finalización del seguimiento de 96 semanas según la evaluación del investigador.
- Participantes que están utilizando o se espera que utilicen inhibidores/inductores moderados a fuertes de CYP2C19, o inhibidores fuertes de CYP3A4, inductores moderados a fuertes de CYP3A4 durante el estudio.
- Participantes que están participando en otros estudios clínicos de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte 1
Participantes con miocardiopatía hipertrófica obstructiva sintomática (oHCM) que reciben mavacamten
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Según la etiqueta del producto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI) con maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
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Semana 48, Semana 96
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Cambio desde el valor basal en el gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) en reposo durante la maniobra de Valsalva
Periodo de tiempo: Semana 48, Semana 96
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Semana 48, Semana 96
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la clase de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96
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Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, Semana 48, Semana 60, Semana 72, Semana 84 y Semana 96
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Número y proporción de participantes con un gradiente del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) en reposo/provocado < 30/50 mmHg
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
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Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
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Número y proporción de participantes que alcanzan respuesta completa (definida como todos los gradientes del tracto de salida del ventrículo izquierdo (LVOT) < 30 mmHg y Clase I de la Asociación Cardiológica de Nueva York (NYHA))
Periodo de tiempo: Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
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Semana 12, Semana 36, Semana 48, Semana 72 y Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
22 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de agosto de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV027-1210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .