Een studie om de effectiviteit van mavacamten in de praktijk te beoordelen bij volwassen patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie in China (SOAR-HCM)
17 juni 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een observationele studie met één arm om de effectiviteit van mavacamten in de echte wereld te beoordelen bij volwassen patiënten met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie in China
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van mavacamten-behandeling te beoordelen bij Chinese volwassenen met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) in de klinische praktijk van de echte wereld
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studie Contact Back-up
- Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefoonnummer: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studie Locaties
-
-
-
Jinan, China, 250012
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0010
-
Contact:
- Site 0010
-
Shanghai, China, 200032
- Werving
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
Contact:
- Shuning Zhang, Site 0011
- Telefoonnummer: +86 15921766132
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhuang Tian, Site 0001
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Werving
- Peking University First Affiliated Hospital
-
Contact:
- Ma Wei, Site 0002
- Telefoonnummer: 86-13681050902
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
-
Hebei
-
Jiazhuang, Hebei, China, 050000
- Werving
- The Second Afilliated Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Xinshun Gu, Site 0014
- Telefoonnummer: +86 13930139688
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0007
-
Contact:
- Site 0007
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215002
- Werving
- Suzhou Municipal Hospital
-
Contact:
- Yan Chen, Site 0015
- Telefoonnummer: +86 18015571559
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130041
- Werving
- The Second Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Bin Liu, Site 0004
- Telefoonnummer: +86043188796598
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
- Nog niet aan het werven
- Local Institution - 0005
-
Contact:
- Site 0005
-
-
Shan3xi
-
Xi'an, Shan3xi, China, 710061
- Ingetrokken
- Local Institution - 0013
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Werving
- West China Hospital of Sichuan University
-
Contact:
- Yucheng Chen, Site 0012
- Telefoonnummer: +86 18980602149
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Xiaojie Xie, Site 0006
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie zal bestaan uit volwassenen bij wie symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie is vastgesteld en die in China mavacamten-behandeling hebben ontvangen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 18 jaar en ouder (deelnemers retrospectief ingeschreven: op het moment van het eerste mavacamten-voorschrift), ongeacht geslacht.
Gediagnosticeerd met obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (HCM) in overeenstemming met de huidige richtlijnen van de American College of Cardiology Foundation/American Heart Association, de European Society of Cardiology en de Chinese richtlijnen voor diagnose en behandeling van patiënten met hypertrofische cardiomyopathie, d.w.z. voldoen aan de onderstaande criteria:
- Heeft onverklaarde linker ventriculaire (LV) hypertrofie met niet-verwijde ventrikelkamers bij afwezigheid van andere cardiale (bijv. hypertensie, aortastenose) of systemische ziekten en met een maximale LV-wanddikte ≥ 15 mm (of ≥ 13 mm met een positieve familiegeschiedenis van hypertrofische cardiomyopathie) in het meest recente medisch dossier binnen 3 maanden vóór inschrijving, en
- Piek linker ventrikel uitstroomtract (LVOT) gradient ≥ 30 mmHg in rust of na provocatie in het meest recente medisch dossier binnen 3 maanden vóór inschrijving zoals beoordeeld door echocardiografie.
- Heeft een gedocumenteerde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥ 55%, gemeten door rustende transthoracale echocardiografie (TTE) in het meest recente medisch dossier binnen 3 maanden vóór inschrijving.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II of III symptomen in het meest recente medisch dossier binnen 3 maanden vóór inschrijving.
- Deelnemers die mavacamten hebben gestart (voor wie retrospectief ingeschreven) of gepland staan om mavacamten te starten (voor wie prospectief ingeschreven) op basis van klinische therapeutische behoeften.
- Voor retrospectief ingeschreven deelnemers moet er traceerbare essentiële baseline-informatie (inclusief leeftijd, geslacht, rustende LVOT-piekgradiënt, Valsalva LVOT-piekgradiënt, LVEF, indices van cardiale structuur, systolische en diastolische functie, cardiale biomarkers, NYHA-functionele klasse) en kritische gegevens (inclusief rustende en Valsalva LVOT-gradiënt, LVEF, cardiale structuur, systolische en diastolische functie, dosis mavacamten) op belangrijke follow-up tijdstippen zijn die zijn voltooid.
- Vrijwillig ondertekend toestemmingsformulier.
Exclusiecriteria:
- Bekende HCM-fenocopieziekte (bijv. ziekte van Fabry, amyloidose).
- Deelnemers bij wie tijdens de studie een grote hartoperatie wordt verwacht.
- Eerdere behandeling van obstructieve HCM met invasieve septumreductie (chirurgische myectomie of percutane alcohol septumablatie [ASA] of septumradiofrequente ablatie) binnen 6 maanden vóór inschrijving (retrospectief ingeschreven deelnemers: binnen 6 maanden vóór het eerste mavacamten-voorschrift); deelnemers met een niet-succesvolle myectomie of percutane ASA of septumradiofrequente ablatie uitgevoerd >6 maanden vóór inschrijving (retrospectief ingeschreven deelnemers: binnen 6 maanden vóór het eerste mavacamten-voorschrift) kunnen worden ingeschreven.
- Momenteel behandeld met disopyramide of ranolazine (binnen 14 dagen vóór inschrijving [retrospectief ingeschreven deelnemers: binnen 14 dagen vóór het eerste mavacamten-voorschrift]) of deelnemers bij wie wordt verwacht dat zij tijdens de studie disopyramide, ranolazine, verapamil in combinatie met β-receptorblokkers, of diltiazem in combinatie met β-receptorblokkers zullen gebruiken.
- Aanwezigheid van andere ziekten die de voltooiing van 96 weken follow-up kunnen beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelnemers die tijdens de studie matige tot sterke CYP2C19-remmers/induceerders, of sterke CYP3A4-remmers, matige tot sterke CYP3A4-induceerders gebruiken of naar verwachting zullen gebruiken.
- Deelnemers die deelnemen aan andere interventionele klinische studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met symptomatische obstructieve hypertrofische cardiomyopathie (oHCM) die mavacamten krijgen
|
Volgens het productlabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in Valsalva-linkerventrikeluitstroombaan (LVOT)-gradiënt
Tijdsspanne: Week 48, Week 96
|
Week 48, Week 96
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de rustende Valsalva-linkerventrikeluitstroombaan (LVOT) gradiënt
Tijdsspanne: Week 48, Week 96
|
Week 48, Week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in New York Heart Association (NYHA) klasse
Tijdsspanne: Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84 en Week 96
|
Week 4, Week 8, Week 12, Week 24, Week 36, Week 48, Week 60, Week 72, Week 84 en Week 96
|
|
Aantal en percentage deelnemers met een rustende/uitgelokte linkerventrikeluitstroombaangradient (LVOT) < 30/50 mmHg
Tijdsspanne: Week 12, Week 36, Week 48, Week 72 en Week 96
|
Week 12, Week 36, Week 48, Week 72 en Week 96
|
|
Aantal en aandeel deelnemers dat een volledige respons bereikte (gedefinieerd als alle linkerventrikeluitstroombaan (LVOT) gradiënten < 30 mmHg en New York Heart Association (NYHA) Klasse I)
Tijdsspanne: Week 12, Week 36, Week 48, Week 72 en Week 96
|
Week 12, Week 36, Week 48, Week 72 en Week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
22 augustus 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 augustus 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CV027-1210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .