線維筋痛症のための個別化超音波脳刺激 (BEAMforFMS)

この研究では、研究者は線維筋痛症の患者50名を募集します。 参加者は以下の各ステップを実施するよう求められます：

1. （対面または仮想）初回訪問（スクリーニング、病歴、質問票、1時間） 2. （仮想）連続2日間の1日2回の痛み評価（各10分） 3. （対面）MRIと1回目の治療セッション（MRI1時間、治療45分、質問票30分） 4. （対面）4回の治療セッション訪問（治療各45分、質問票各30分） 5. （対面）MRI（任意）と最終治療セッション（MRI1時間、治療45分、質問票30分） 6. （仮想）質問票（20分）初回治療セッションから15日後 7. （仮想）質問票（20分）初回治療セッションから22日後 8. （仮想）質問票（20分）初回治療セッションから29日後 9. （仮想）質問票（20分）初回治療セッションから45日後 10. （仮想）質問票（20分）初回治療セッションから60日後

1. 初回訪問 疼痛研究センターでの対面訪問または仮想訪問で、参加者は健康状態、病歴、線維筋痛症関連症状、気分、日常業務の遂行能力を評価するための一連の質問票の記入を求められます。

   妊娠中の女性はこの研究に参加できないため、研究スタッフは閉経前の全女性参加者に対し、この訪問時に妊娠検査を受けるよう対面で依頼します。 参加者が仮想訪問の場合、妊娠検査は次回の対面訪問時に行われます。 研究スタッフは参加者をトイレに案内し、参加者は尿を採取するための小さなカップを受け取ります。 尿サンプルは製造元の指示に従って検査され、参加者の妊娠の有無が確認されます。

   参加者が適格と判断されると、治療群または偽治療群のいずれかに割り当てられます。 割り当ては1:1でランダムに決定されるため、参加者が治療群または偽治療群になる確率は50/50です。 参加者が治療群の場合、低強度超音波刺激を受けますが、偽治療群の場合、デバイスから超音波は放出されません。

   その後、研究チームはすべての治療セッションをスケジュールします。 2週間以内に合計6回の治療セッションが行われ、各セッションは少なくとも24時間間隔を空ける必要があります。

2. 日々の痛み評価 MRIと初回治療セッションの数日前、研究スタッフは参加者に対し、過去24時間の平均的な痛みと最悪の痛みを1日1回、連続2日間評価するよう依頼します。 参加者は携帯電話またはメールで通知を受け、ユタ大学のRedCapサイトにログインして痛みレベルを記録します。

3. MRIと1回目の治療セッション 研究スタッフは、MRIセッションのためにユタ大学イメージング＆神経科学センター（729 Arapeen Drive）で参加者と面会します。 参加者は、MRI室に案内される前にすべての金属製のものを取り除くよう求められます。 MRIは磁気信号から脳の画像を作成します。 放射線は使用しません。 MRIスキャンは、中空のトンネル状の機械に移動するテーブルに静止して横たわることを含みます。 MRI技師は、参加者にテーブルに横になり、覚醒してリラックスし、スキャン中は動かないよう指示します。

   MRIスキャンの前に、参加者は髪を抑えるために柔軟なキャップを頭に着用するよう求められます。 キャップは薄く柔軟なMRI対応キャップで、スイミングキャップに似ています。 研究スタッフは、参加者の頭部の横から2枚の写真を撮影します。1枚は模擬デバイス（治療デバイスに似ていますが超音波なし）を装着した状態、もう1枚は装着しない状態です。 研究スタッフは、保護とプライバシーのために参加者にサージカルマスクを着用させます。 写真撮影後、研究スタッフは直ちに必要な計算を行い、マスクされていない顔の部分をぼかします。 その後、元の写真は削除されます。 写真ベースの計算は、研究者が将来MRIを必要としない超音波法を開発するために必要です。

   MRI後、参加者は初回の超音波刺激セッションを受けます。 これはイメージング＆神経科学センターの個室で行われるか、参加者は疼痛研究センター（徒歩6分または車で2分）に来るよう求められます。 参加者は質問票を記入し、初回の治療を受けます。

   これはランダム化臨床研究であるため、参加者は活性化された真の超音波脳刺激または偽刺激を受けるように割り当てられます。 手順は両方で同じです。 研究ではBEAMと呼ばれるデバイスを使用します。 これは、額にフィットする特大のゴーグルのような外観の研究用デバイスです。 こめかみに取り付ける各カップにジェルと鉱物油が塗布され、デバイスが固定されます。 参加者はセッション中に快適に座り、セッションは約45分間続きます。 参加者が治療群に割り当てられた場合、低強度超音波が放出されますが、偽/プラセボ群に割り当てられた場合、超音波は放出されません。 デバイスが取り外された後、参加者はジェルと油を拭き取るためのタオルを受け取ります。 参加者は痛みと気分を評価する質問票を記入するよう求められます。

   使用後、こめかみに取り付けられていたカップは取り外され、石鹸と温水で徹底的に洗浄されます。

4. 2回目〜5回目の治療セッション 参加者は疼痛研究センターまたはイメージング＆神経科学センターで各治療セッションを受けます。 手順は初回治療セッションと同じです。 さらに、参加者は治療からの副作用を報告するよう求められます。
5. 6回目の治療セッションとMRI 参加者は疼痛研究センターまたはイメージング＆神経科学センターで最後（6回目）の治療セッションを受けます。 手順は前回の治療セッションと同じです。 その後、参加者はイメージング＆神経科学センターで2回目のMRIスキャンを受ける場合があります（任意）。 手順は初回MRIセッションと同じです。

6. オンライン質問票 参加者は症状に関する質問票を記入するよう求められます：

   • 初回治療セッションから15日後
   • 初回治療セッションから22日後
   • 初回治療セッションから29日後
   • 初回治療セッションから45日後
   • 初回治療セッションから60日後 参加者は携帯電話またはメールで通知を受け、ユタ大学のRedCapにログインして質問票を記録します。 各質問票は約10〜20分かかります。

研究参加は最後のオンライン質問票セッション後に終了します。