Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde ultrasone hersenstimulatie voor fibromyalgie (BEAMforFMS)

15 januari 2026 bijgewerkt door: Akiko Okifuji, University of Utah

Laag-intensieve ultrasone neuromodulatie voor verlichting van fibromyalgiesymptomen

Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuwe vorm van niet-invasieve hersenstimulatie-interventie met het onderzoeksultrageluidapparaat, wat nuttig zou kunnen zijn voor de behandeling van fibromyalgie. Het apparaat is uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden en is nog niet goedgekeurd door de FDA voor het beoogde gebruik.

  • Van deelnemers wordt verwacht dat zij het onderzoekscentrum 7 keer bezoeken voor persoonlijke beoordelings- en behandelingssessies. Daarnaast wordt van deelnemers gevraagd om 7 keer een online beoordeling te voltooien. Tijdens persoonlijke of online bezoeken:

    • Deelnemers ondergaan tweemaal een MRI-scan tijdens het eerste en laatste persoonlijke bezoek (elk 1 uur). De tweede MRI kan optioneel zijn.
    • Er zullen 6 behandelingssessies plaatsvinden (elk 45 minuten) binnen een periode van 2 weken

  • De online beoordeling vindt plaats (elk 15 minuten)

    • twee opeenvolgende dagen vóór de eerste behandelingssessie
    • 15 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 22 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 29 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 44 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 60 dagen na de eerste behandelingssessie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zullen onderzoekers 50 mensen met fibromyalgie werven. Deelnemers zullen worden gevraagd elk van de volgende stappen te doorlopen:

1. (Persoonlijk of virtueel) Eerste bezoek (screening, medische geschiedenis, vragenlijsten, 1 uur) 2. (Virtueel) 2 dagelijkse pijnbeoordelingen gedurende twee opeenvolgende dagen (elk 10 minuten) 3. (Persoonlijk) MRI en 1e behandelingssessie (MRI 1 uur, behandeling 45 minuten, vragenlijsten 30 minuten) 4. (Persoonlijk) 4 behandelingssessiebezoeken (behandeling elk 45 minuten, vragenlijsten elk 30 minuten) 5. (Persoonlijk) MRI (optioneel) en laatste behandelingssessie (MRI 1 uur, behandeling 45 minuten, vragenlijsten 30 minuten) 6. (Virtueel) vragenlijsten (20 minuten) 15 dagen na de eerste behandelingssessie 7. (Virtueel) vragenlijsten (20 minuten) 22 dagen na de eerste behandelingssessie 8. (Virtueel) vragenlijsten (20 minuten) 29 dagen na de eerste behandelingssessie 9. (Virtueel) vragenlijsten (20 minuten) 45 dagen na de eerste behandelingssessie 10. (Virtueel) vragenlijsten (20 minuten) 60 dagen na de eerste behandelingssessie

  1. Eerste bezoek Tijdens een persoonlijk bezoek aan het Pijnonderzoekscentrum of virtueel zullen deelnemers worden gevraagd een reeks vragenlijsten in te vullen die zijn ontworpen om hun gezondheidstoestand, medische geschiedenis, fibromyalgie-gerelateerde symptomen, stemming en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren te bepalen.

    Aangezien zwangere vrouwen niet aan deze studie kunnen deelnemen, zal het studiepersoneel alle vrouwelijke deelnemers die de menopauze nog niet hebben bereikt, vragen om tijdens dit bezoek persoonlijk een zwangerschapstest te doen. Als deelnemers een virtueel bezoek hebben, wordt de zwangerschapstest gedaan tijdens het volgende persoonlijke bezoek. Studiepersoneel begeleidt deelnemers naar de badkamer, waar deelnemers een klein kopje krijgen om urine op te vangen. Het urinemonster wordt vervolgens getest volgens de instructies van de fabrikant om te zien of deelnemers zwanger zijn.

    Zodra deelnemers in aanmerking komen, worden ze toegewezen aan de behandelgroep of de placebogroep. De toewijzing wordt willekeurig bepaald met een verhouding van 1:1, wat betekent dat deelnemers 50/50 kans hebben om in de behandelgroep of placebogroep te zitten. Als deelnemers in de behandelgroep zitten, ontvangen ze lage intensiteit echografie stimulatie, terwijl als deelnemers in de placebogroep zitten, er geen echografie wordt uitgezonden door het apparaat.

    Het studieteam plant vervolgens alle behandelingssessies. Er zullen in totaal 6 behandelingssessies binnen 2 weken plaatsvinden, en ze moeten minstens 24 uur uit elkaar liggen.

  2. Dagelijkse pijnbeoordeling Een paar dagen voor de MRI en de eerste behandelingssessie zal het studiepersoneel deelnemers vragen om hun gemiddelde en ergste pijn van de afgelopen 24 uur eenmaal per dag te beoordelen, gedurende twee opeenvolgende dagen. Deelnemers ontvangen een verzoek op hun telefoon of e-mail om in te loggen op de University of Utah RedCap-site om de pijnniveaus vast te leggen.

  3. MRI en 1e behandelingssessie Studiepersoneel ontmoet deelnemers bij de University of Utah, Imaging & Neuroscience Center (729 Arapeen Drive) voor de MRI-sessie. Deelnemers wordt gevraagd alle metalen materialen te verwijderen voordat ze naar de MRI-ruimte worden gebracht. MRI maakt beelden van de hersenen op basis van magnetische signalen. Het gebruikt geen straling. De MRI-scan houdt in dat men stil ligt op een tafel die een holle tunnelachtige machine in beweegt. De MRI-technicus instrueert deelnemers om op de tafel te gaan liggen, wakker en ontspannen te blijven en tijdens de scan roerloos te blijven.

    Voor de MRI-scan wordt deelnemers gevraagd een flexibele muts op hun hoofd te dragen om hun haar naar beneden te houden. De muts is een dunne, flexibele, MRI-compatibele muts, vergelijkbaar met een zwemmuts. Studiepersoneel maakt twee foto's van hun hoofd vanaf de zijkant, één met het nepapparaat (vergelijkbaar met het behandelapparaat maar zonder echografie) en de andere zonder. Studiepersoneel geeft deelnemers een chirurgisch masker om te dragen voor bescherming en privacy. Nadat de foto's zijn gemaakt, zal het onderzoekspersoneel onmiddellijk de noodzakelijke berekeningen uitvoeren en de ongemaskeerde delen van hun gezicht vervagen. De originele foto's worden vervolgens verwijderd. De foto-gebaseerde berekening is nodig voor onderzoekers om de echografiemethode te ontwikkelen die in de toekomst geen MRI meer vereist.

    Na de MRI ontvangen deelnemers de eerste echografie stimulatiesessie. Dit gebeurt ofwel in de privéruimte van het Imaging & Neuroscience Center of deelnemers wordt gevraagd naar het Pijnonderzoekscentrum te komen (een wandeling van 6 minuten of een rit van 2 minuten). Deelnemers vullen een vragenlijst in en ontvangen de eerste behandeling.

    Omdat dit een gerandomiseerde klinische studie is, worden deelnemers toegewezen om actieve, echte echografie hersenstimulatie of placebo-stimulatie te ontvangen. De procedure is voor beide hetzelfde. De studie gebruikt een apparaat genaamd BEAM. Dit is een onderzoeksapparaat dat eruitziet als een overmaat bril die over hun voorhoofd kan worden geplaatst. Gel en minerale olie worden aangebracht op elke cup die aan de slapen wordt bevestigd, en het apparaat wordt vastgemaakt. Deelnemers zitten comfortabel tijdens de sessie, die ongeveer 45 minuten duurt. Als deelnemers zijn toegewezen aan de behandelgroep, wordt lage intensiteit echografie uitgezonden, terwijl als deelnemers zijn toegewezen aan de placebogroep, er geen echografie wordt uitgezonden. Zodra het apparaat is verwijderd, krijgen deelnemers een handdoek om de gel en olie schoon te maken. Deelnemers wordt gevraagd de vragenlijst in te vullen om hun pijn en stemming te beoordelen.

    Na elk gebruik worden de cups die aan de slapen waren bevestigd verwijderd en grondig gereinigd met zeep en warm water.

  4. 2e-5e behandelingssessie Deelnemers ontvangen elke behandelingssessie in het Pijnonderzoekscentrum of Imaging & Neuroscience Center. De procedure is hetzelfde als bij de eerste behandelingssessie. Daarnaast wordt deelnemers gevraagd eventuele bijwerkingen van de behandeling te melden.
  5. 6e behandelingssessie en MRI Deelnemers ontvangen de laatste (6e) behandelingssessie in het Pijnonderzoekscentrum of Imaging & Neuroscience Center. De procedure is hetzelfde als bij de vorige behandelingssessie. Hierna kunnen deelnemers de 2e MRI-scan ondergaan in het Imaging & Neuroscience Center (optioneel). De procedure zal hetzelfde zijn als bij de eerste MRI-sessie.

  6. Online vragenlijsten Deelnemers worden gevraagd de symptoomvragenlijsten in te vullen op

    • 15 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 22 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 29 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 45 dagen na de eerste behandelingssessie
    • 60 dagen na de eerste behandelingssessie Deelnemers ontvangen een verzoekmelding op hun telefoon of e-mail om in te loggen op de University of Utah RedCap om de vragenlijsten in te vullen. Elke duurt ongeveer 10-20 minuten.

De deelname aan de studie eindigt na de laatste online vragenlijstsessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • Pain Research Center, University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de criteria van het American College of Rheumatology voor fibromyalgie:

    • Er is gegeneraliseerde pijn aanwezig, gedefinieerd als pijn in ten minste 4 van de 5 regio's.
    • Widespread pain index (WPI) ≥ 7 en symptom severity scale score (SSS) ≥ 5, of WPI van 4-6 en SSS-score ≥ 9.
    • Symptomen zijn gedurende ten minste 3 maanden op een vergelijkbaar niveau aanwezig geweest.
    • Een diagnose van fibromyalgie is geldig ongeacht andere diagnoses. Een diagnose van fibromyalgie sluit de aanwezigheid van andere klinisch belangrijke aandoeningen niet uit.
  • Falen van ten minste twee op bewijs gebaseerde medicijnen (bijv. pregabaline, duloxetine, milnacipran) voor de behandeling van fibromyalgie.

  • Falen van één of meer pogingen tot fysiotherapie, waaronder:

    • Aerobe oefeningen zoals wandelen, fietsen en zwemmen,
    • Watertherapie/hydrotherapie met warmwateroefeningen,
    • Tai Chi met langzame, gecontroleerde bewegingen,
    • Yoga,
    • Krachttraining,
    • Oefeningen met lichaamsgewicht,
    • Pilates,
    • Myofasciale release therapie met zachte druk op triggerpoints,
    • Massagetherapie,
    • Triggerpointtherapie gericht op specifieke pijnpunten,
    • Gewrichtsmobilisatie,
    • Houdingshertraining om lichaamshouding te corrigeren,
    • Balans- en coördinatieoefeningen,
    • Feldenkrais methode voor bewegingsbewustzijn,
    • Alexander techniek om houding en bewegings efficiëntie te verbeteren,
    • Transcutane Elektrische Zenuwstimulatie (TENS) voor pijnverlichting,
    • Warmtetherapie met warme packs, infrarood of paraffinewas,
    • Koudetherapie met ijszakken of cryotherapie,
    • Echografie therapie voor diepe weefselontspanning,
    • Biofeedback om spierspanning en pijnrespons te controleren,
    • Zachte statische stretching voor langere duur,
    • Actieve dynamische stretching voor volledig bewegingsbereik,
    • Proprioceptieve Neuromusculaire Facilitatie (PNF) stretching,
    • Hydrotherapie zwembadoefeningen,
    • Ai Chi (watergebaseerde Tai Chi),
    • Onderwater loopbandtherapie,
    • Graded motor imagery (GMI),
    • Spiegeltherapie om hersen-lichaam verbindingen opnieuw te trainen,
    • Mindfulness-based stress reduction (MBSR) die meditatie en beweging combineert,
    • Cognitieve gedragstherapie
    • Blikstabilisatietechnieken voor duizeligheid en desoriëntatie
  • Pijnscore van ≥ 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11) tijdens het screeningsbezoek.
  • Pijnscore van ≥ 4 op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS-11) tijdens het basislijnbezoek.
  • Vermelde bereidheid en vermogen om alle studieprocedures na te leven, geen aanvullende interventies te ontvangen en hetzelfde psychiatrische behandelingsregime (bijv. medicatie, psychotherapie) te blijven volgen, beginnend ten minste één (1) maand voor de screening en gedurende de hoofdstudieperiode, tenzij een wijziging in de behandeling wordt aanbevolen of overeengekomen door de site-hoofdonderzoeker.
  • Voor deelnemers met reproductief potentieel: negatieve urine- of bloedzwangerschapstest bij screening; overeenkomst om een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (≤ 1% zwangerschapspercentage), waaronder tubale ligatie, gesteriliseerde partner, IUD of IUS (intra-uterien apparaat of systeem), of langwerkende anticonceptiva (LARC).
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen.

Exclusiecriteria:

  • Eerdere diagnose van bipolaire stoornis of schizofreniespectrumstoornis tijdens het leven van de deelnemer, volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versie 5 (DSM-5).
  • Diagnose van matige of ernstige alcohol- of andere middelenstoornis in de afgelopen 6 maanden, volgens DSM-5 criteria.
  • Diagnose van obsessieve compulsieve stoornis en/of posttraumatische stressstoornis in de afgelopen 30 dagen, volgens DSM-5 criteria, en die naar het klinisch oordeel van de onderzoeker instabiel is.
  • Primaire diagnose van anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis in de afgelopen 3 maanden, volgens DSM-5 criteria.
  • Klinisch significante neuroontwikkelings-, neurocognitieve of persoonlijkheidsstoornis, volgens DSM-5 criteria.
  • Matig-hoog risico op zelfmoord, volgens de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Versie - Recent (d.w.z. JA antwoord op Vraag 3 en NEE op Vraag 6 (Matig Risico), of JA op Vraag 4, 5, of 6 (Hoog Risico)), of naar het klinisch oordeel van de site-hoofdonderzoeker (PI).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ultrasound Group
Deelnemers in deze groep zullen laag-intensieve ultrasone hersenstimulatie ontvangen
Apparaat: Hersenstimulatie met lage-intensiteit ultrageluid
Het apparaat heet BEAM, dat eruitziet als een te grote bril die over het hoofd van een deelnemer kan worden geplaatst. Eenmaal vastgemaakt, zendt het een lage-intensiteit echografie uit vanaf je slapen die een specifiek gebied van de hersenen aanpakt. De behandeling duurt ongeveer 45 minuten per sessie. In deze studie ondergaan deelnemers in totaal 6 sessies binnen een periode van 2 weken.
Andere namen:
  • STRAAL
  • Ultrasoon
Sham-vergelijker: Sham-controle
Deelnemers in deze groep ondergaan dezelfde procedure als de Ultrasound-groep, maar ontvangen geen echografie-stimulatie
Apparaat: Sham (Geen Behandeling)
Er zal geen ultrasone stimulatie worden toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke Beoordelingsschaal Pijn +15 dagen. 0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
Pijnscore op de schaal van 0-10 op dag 15 na de eerste behandeling
15 dagen na de eerste behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibromyalgia Impact Vragenlijst Herzien +15 dagen. 0 (geen impact) - 100 (ernstige impact)
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
Dag15 Fibromyalgie Impact Vragenlijst- Herzien
15 dagen na de eerste behandeling
Dag 15 PROMIS29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferentieschaal: (20 weinig/geen interferentie) - 80 (zeer hoge interferentie)
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Pijninterferiesubschaal)
15 dagen na de eerste behandeling
Responspercentage 30%
Tijdsspanne: 7 dagen na de eerste behandeling
Minstens 30% reductie in numerieke pijnscore op dag 7
7 dagen na de eerste behandeling
Patient Global Impression of Improvement (1 Zeer veel beter - 7 zeer veel slechter)
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
Beoordeling door de patiënt zelf van hoeveel de symptomen op dag 15 zijn verbeterd
15 dagen na de eerste behandeling
Numerieke Beoordelingsschaal11-pijnscore Dag 60 (0 Geen pijn - 10 Ergste pijn)
Tijdsspanne: 60 dagen na de eerste behandeling
Numerieke pijnscore op dag 60
60 dagen na de eerste behandeling
Dag 15 Columbia-suïciderisicobeoordelingsschaal (2 Geen/Laag risico - 25 Hoog risico)
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
Suïcidaliteit gemeten met de Columbia Suicide Severity Rating Scale op dag 15
15 dagen na de eerste behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dag 15 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) andere schalen: (20 weinig/geen probleem) - 80 (zeer hoog probleemniveau)
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
Scores van andere PROMIS 20-schalen dan interferentie op dag 15
15 dagen na de eerste behandeling
Dag 15 Korte Pijnvragenlijst (BPI-S) 0 geen pijn - 10 pijn zo erg als je je kunt voorstellen
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
Scores van BPI-S pijnschalen op dag 15
15 dagen na de eerste behandeling
Dag 60 Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised. 0 (geen impact) - 100 (ernstige impact)
Tijdsspanne: 60 dagen na de eerste behandeling
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised scores op dag 60
60 dagen na de eerste behandeling
Dag 60 Korte Pijnvragenlijst: 0 (geen probleem) - 10 (ergst mogelijke probleem)
Tijdsspanne: 60 dagen na de eerste behandeling
Brief Pain Inventory-scores op dag 60
60 dagen na de eerste behandeling
Dag 60 Dag15 PROMIS29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Alle subschalen: (20 weinig/geen probleem) - 80 (zeer hoog niveau van probleem)
Tijdsspanne: 60 dagen na de eerste behandeling
PROMIS-schaalscores (behalve Interferentie) op dag 60
60 dagen na de eerste behandeling
Blinding en Groepstoewijzing Beoordeling (Hoe zeker bent u dat u actieve of sham behandeling ontving) 0 Volledig zeker voor Sham behandeling, 50 volledig onzeker, 100 Volledig zeker voor Actieve behandeling
Tijdsspanne: 15 dagen na de eerste behandeling
Geloof van de patiënt over de groepsindeling (validiteit voor blindering)
15 dagen na de eerste behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00188950

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren