Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation Cérébrale Ultrasonique Personnalisée pour la Fibromyalgie (BEAMforFMS)

15 janvier 2026 mis à jour par: Akiko Okifuji, University of Utah

Neuromodulation ultrasonore de faible intensité pour l'atténuation des symptômes de la fibromyalgie

L'objectif principal de cette recherche est d'évaluer une nouvelle intervention de stimulation cérébrale non invasive utilisant le dispositif à ultrasons expérimental, qui pourrait être utile pour traiter la fibromyalgie. Le dispositif est uniquement destiné à un usage expérimental et n'est pas encore approuvé par la FDA pour l'utilisation prévue.

  • Les participants seront invités à se rendre au centre d'étude 7 fois pour des séances d'évaluation et de traitement en personne. De plus, il sera demandé aux participants de réaliser une évaluation en ligne 7 fois. Lors des visites en personne ou en ligne :

    • Les participants subiront une IRM deux fois lors de la première et de la dernière visite en personne (1 heure chacune). La deuxième IRM peut être facultative.
    • Il y aura 6 séances de traitement (45 minutes chacune) sur une période de 2 semaines

  • L'évaluation en ligne a lieu (15 minutes chacune)

    • deux jours consécutifs avant la première séance de traitement
    • 15 jours après la première séance de traitement
    • 22 jours après la première séance de traitement
    • 29 jours après la première séance de traitement
    • 44 jours après la première séance de traitement
    • 60 jours après la première séance de traitement

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les investigateurs recruteront 50 personnes atteintes de fibromyalgie. Les participants seront invités à suivre chacune des étapes suivantes :

1. (En personne ou virtuelle) Visite initiale (dépistage, antécédents médicaux, questionnaires, 1 heure) 2. (Virtuelle) 2 évaluations quotidiennes de la douleur sur deux jours consécutifs (10 min chacune) 3. (En personne) IRM et 1ère séance de traitement (IRM 1 heure, traitement 45 min, questionnaires 30 min) 4. (En personne) 4 visites de séances de traitement (traitement 45 min chacune, questionnaires 30 min chacune) 5. (En personne) IRM (facultative) et dernière séance de traitement (IRM 1 heure, traitement 45 min, questionnaires 30 min) 6. (Virtuelle) questionnaires (20 min) 15 jours après la première séance de traitement 7. (Virtuelle) questionnaires (20 min) 22 jours après la première séance de traitement 8. (Virtuelle) questionnaires (20 min) 29 jours après la première séance de traitement 9. (Virtuelle) questionnaires (20 min) 45 jours après la première séance de traitement 10. (Virtuelle) questionnaires (20 min) 60 jours après la première séance de traitement

  1. Visite Initiale En personne au Centre de Recherche sur la Douleur ou virtuellement, les participants seront invités à remplir une série de questionnaires conçus pour déterminer leur état de santé, leurs antécédents médicaux, les symptômes liés à la fibromyalgie, leur humeur et leur capacité à effectuer les tâches quotidiennes.

    Comme les femmes enceintes ne peuvent pas participer à cette étude, le personnel de l'étude demandera à toutes les participantes n'ayant pas atteint la ménopause de faire un test de grossesse en personne lors de cette visite. Si les participants ont une visite virtuelle, le test de grossesse sera effectué lors de la prochaine visite en personne. Le personnel de l'étude accompagnera les participants aux toilettes, où ils recevront un petit gobelet pour recueillir l'urine. L'échantillon d'urine sera ensuite testé selon les instructions du fabricant pour vérifier si les participants sont enceintes.

    Une fois que les participants sont jugés éligibles, ils seront assignés soit au groupe traitement, soit au groupe placebo. L'assignation sera déterminée aléatoirement à 1:1, ce qui signifie que les participants ont 50/50 chances d'être dans le groupe traitement ou le groupe placebo. Si les participants sont dans le groupe Traitement, ils recevront une stimulation par ultrasons de faible intensité, tandis que si les participants sont dans le groupe Placebo, aucun ultrason ne sera émis par l'appareil.

    L'équipe d'étude planifiera ensuite toutes les séances de traitement. Il y aura un total de 6 séances de traitement en 2 semaines, et elles doivent être séparées d'au moins 24 heures.

  2. Évaluation Quotidienne de la Douleur Quelques jours avant l'IRM et la première séance de traitement, le personnel de l'étude demandera aux participants d'évaluer leur douleur moyenne et la plus intense des 24 dernières heures, une fois par jour, pendant deux jours consécutifs. Les participants recevront une demande sur leur téléphone ou par e-mail pour se connecter au site RedCap de l'Université de l'Utah afin d'enregistrer les niveaux de douleur.

  3. IRM et 1ère Séance de Traitement Le personnel de l'étude rencontrera les participants à l'Université de l'Utah, au Centre d'Imagerie et de Neurosciences (729 Arapeen Drive) pour la séance d'IRM. Les participants seront invités à retirer tous les objets métalliques avant d'être accompagnés dans la salle d'IRM. L'IRM crée des images du cerveau à partir de signaux magnétiques. Elle n'utilise pas de radiation. L'examen IRM implique de rester immobile sur une table qui se déplace dans une machine en forme de tunnel creux. Le technicien IRM demandera aux participants de s'allonger sur la table, de rester éveillés et détendus, et de ne pas bouger pendant l'examen.

    Avant l'examen IRM, les participants seront invités à porter un bonnet souple sur la tête pour maintenir leurs cheveux. Le bonnet est un bonnet fin, souple et compatible IRM, similaire à un bonnet de bain. Le personnel de l'étude prendra deux photos de leur tête de profil, une avec un appareil factice (similaire à l'appareil de traitement mais sans ultrasons) et l'autre sans. Le personnel de l'étude fournira aux participants un masque chirurgical à porter pour la protection et la confidentialité. Après la prise des photos, le personnel de recherche effectuera immédiatement les calculs nécessaires et floutera les parties non masquées de leur visage. Les photographies originales seront ensuite supprimées. Le calcul basé sur la photo est nécessaire pour que les investigateurs développent la méthode à ultrasons qui ne nécessitera plus d'IRM à l'avenir.

    Après l'IRM, les participants recevront la première séance de stimulation par ultrasons. Cela se déroulera soit dans la salle privée du Centre d'Imagerie et de Neurosciences, soit les participants seront invités à se rendre au Centre de Recherche sur la Douleur (6 minutes à pied ou 2 minutes en voiture). Les participants rempliront un questionnaire et recevront le premier traitement.

    Comme il s'agit d'une étude clinique randomisée, les participants seront assignés à recevoir une stimulation cérébrale par ultrasons active, réelle, ou une stimulation placebo. La procédure est la même pour les deux. L'étude utilise un appareil appelé BEAM. Il s'agit d'un appareil expérimental qui ressemble à une paire de lunettes surdimensionnées pouvant être ajustée sur leur front. Du gel et de l'huile minérale seront appliqués sur chaque cupule qui s'attachera aux tempes, et l'appareil sera fixé. Les participants seront assis confortablement pendant la séance, qui durera environ 45 minutes. Si les participants sont assignés au groupe traitement, des ultrasons de faible intensité seront émis, tandis que si les participants sont assignés au groupe placebo, aucun ultrason ne sera émis. Une fois l'appareil retiré, les participants recevront une serviette pour nettoyer le gel et l'huile. Les participants seront invités à remplir le questionnaire pour évaluer leur douleur et leur humeur.

    Après chaque utilisation, les cupules qui étaient attachées aux tempes seront retirées et soigneusement nettoyées avec du savon et de l'eau chaude.

  4. 2ème-5ème Séance de Traitement Les participants recevront chaque séance de traitement au Centre de Recherche sur la Douleur ou au Centre d'Imagerie et de Neurosciences. La procédure est la même que pour la première séance de traitement. De plus, les participants seront invités à signaler tout effet secondaire du traitement.
  5. 6ème Séance de Traitement et IRM Les participants recevront la dernière (6ème) séance de traitement au Centre de Recherche sur la Douleur ou au Centre d'Imagerie et de Neurosciences. La procédure est la même que pour la séance de traitement précédente. Ensuite, les participants pourront subir la 2ème IRM au Centre d'Imagerie et de Neurosciences (facultative). La procédure sera la même que pour la première séance d'IRM.

  6. Questionnaires en Ligne Les participants seront invités à remplir les questionnaires de symptômes

    • 15 jours après la première séance de traitement
    • 22 jours après la première séance de traitement
    • 29 jours après la première séance de traitement
    • 45 jours après la première séance de traitement
    • 60 jours après la première séance de traitement Les participants recevront une notification de demande sur leur téléphone ou par e-mail pour se connecter au RedCap de l'Université de l'Utah afin de remplir les questionnaires. Chacun prend environ 10-20 minutes.

La participation à l'étude se terminera après la dernière session de questionnaire en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Madison Bunnell, Research Study coordinator
  • Numéro de téléphone: 385-209-1070
  • E-mail: madison.bunnell@utah.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • Pain Research Center, University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Répond aux critères de l'American College of Rheumatology pour la fibromyalgie :

    • Douleur généralisée, définie comme une douleur dans au moins 4 des 5 régions, est présente.
    • Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score d'échelle de sévérité des symptômes (SSS) ≥ 5, ou WPI de 4-6 et score SSS ≥ 9.
    • Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois.
    • Un diagnostic de fibromyalgie est valable indépendamment d'autres diagnostics. Un diagnostic de fibromyalgie n'exclut pas la présence d'autres maladies cliniquement importantes.
  • Échec d'au moins deux médicaments fondés sur des preuves (c'est-à-dire prégabaline, duloxétine, milnacipran) pour le traitement de la fibromyalgie.

  • Échec d'une ou plusieurs tentatives de physiothérapie incluant :

    • Exercice aérobique comme la marche, le vélo et la natation,
    • Thérapie aquatique/hydrothérapie avec exercices en eau chaude,
    • Tai Chi impliquant des mouvements lents et contrôlés,
    • Yoga,
    • Entraînement en résistance,
    • Exercices avec poids de corps,
    • Pilates,
    • Thérapie de libération myofasciale appliquant une pression douce sur les points de déclenchement,
    • Massothérapie,
    • Thérapie des points de déclenchement ciblant des points de douleur spécifiques,
    • Mobilisation articulaire,
    • Rééducation posturale pour corriger l'alignement corporel,
    • Exercices d'équilibre et de coordination,
    • Méthode Feldenkrais pour la conscience du mouvement,
    • Technique Alexander pour améliorer la posture et l'efficacité du mouvement,
    • Stimulation Électrique Transcutanée des Nerfs (TENS) pour le soulagement de la douleur,
    • Thérapie par la chaleur utilisant des compresses chaudes, infrarouge ou cire de paraffine,
    • Thérapie par le froid avec des compresses de glace ou cryothérapie,
    • Thérapie par ultrasons pour la relaxation des tissus profonds,
    • Biofeedback pour contrôler la tension musculaire et la réponse à la douleur,
    • Étirement statique doux de durée prolongée,
    • Étirement dynamique actif pour une amplitude de mouvement complète,
    • Étirement de facilitation neuromusculaire proprioceptive (PNF),
    • Exercices en piscine d'hydrothérapie,
    • Ai Chi (Tai Chi aquatique),
    • Thérapie par tapis roulant sous-marin,
    • Imagerie motrice graduée (GMI),
    • Thérapie par miroir pour rééduquer les connexions cerveau-corps,
    • Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) combinant méditation et mouvement,
    • Thérapie cognitivo-comportementale,
    • Techniques de stabilisation du regard pour les vertiges et la désorientation
  • Score de douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) à la visite de dépistage.
  • Score de douleur ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS-11) à la visite de base.
  • Déclaration de volonté et de capacité à respecter toutes les procédures de l'étude, à ne recevoir aucune intervention supplémentaire, et à rester sous le même régime de traitement psychiatrique (par exemple, médicaments, psychothérapie) commençant au moins un (1) mois avant le dépistage et pour la durée de la période principale de l'étude, sauf si un changement de traitement est recommandé ou convenu par l'investigateur principal du site.
  • Pour les participants ayant un potentiel reproductif : test de grossesse urinaire ou sanguin négatif au dépistage ; accord pour utiliser une méthode de contraception hautement efficace (taux de grossesse ≤ 1 %) incluant la ligature des trompes, partenaire vasectomisé, DIU ou SIU (dispositif ou système intra-utérin), ou contraceptifs à longue durée d'action (LARC).
  • Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Tout diagnostic antérieur de trouble bipolaire ou de trouble du spectre de la schizophrénie au cours de la vie du participant, selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, version 5 (DSM-5).
  • Diagnostic de trouble modéré ou sévère lié à l'usage d'alcool ou d'autres substances dans les 6 derniers mois, selon les critères du DSM-5.
  • Diagnostic de trouble obsessionnel-compulsif et/ou de trouble de stress post-traumatique dans les 30 derniers jours, selon les critères du DSM-5, et qui est instable selon le jugement clinique de l'investigateur.
  • Diagnostic principal d'anorexie mentale, de boulimie nerveuse ou de trouble de l'hyperphagie boulimique dans les 3 derniers mois, selon les critères du DSM-5.
  • Trouble neurodéveloppemental, neurocognitif ou de la personnalité cliniquement significatif, selon les critères du DSM-5.
  • Risque de suicide modéré-élevé, selon l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Version de dépistage - Récente (c'est-à-dire répond OUI à la Question 3 et NON à la Question 6 (Risque modéré), ou OUI à la Question 4, 5 ou 6 (Risque élevé)), ou selon le jugement clinique de l'investigateur principal (IP) du site.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Échographie
Les participants de ce groupe recevront une stimulation cérébrale par ultrasons de faible intensité
Dispositif: Stimulation cérébrale par ultrasons de faible intensité
L'appareil s'appelle BEAM, qui ressemble à une paire de lunettes surdimensionnée pouvant être ajustée sur la tête d'un participant.
Une fois attaché, il émet une onde ultrasonore de faible intensité depuis vos tempes qui cible une zone spécifique du cerveau.
Le traitement dure environ 45 minutes par séance.
Dans cette étude, les participants subiront un total de 6 séances sur une période de 2 semaines.
Autres noms:
  • RAYONNER
  • Ultrasonique
Comparateur factice: Contrôle simulé
Les participants de ce groupe subiront la même procédure que le groupe Échographie, mais ne recevront pas de stimulation ultrasonore.
Dispositif: Sham (Pas de traitement)
Il n'y aura aucune stimulation ultrasonore délivrée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur +15 jours. 0 (aucune douleur) - 10 (douleur maximale)
Délai: 15 jours après le premier traitement
Score de douleur sur l'échelle de 0 à 10 au jour 15 suivant le premier traitement
15 jours après le premier traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé +15 jours. 0 (aucun impact) - 100 (impact sévère)
Délai: 15 jours après le premier traitement
Jour 15 Questionnaire d'Impact de la Fibromyalgie - Révisé
15 jours après le premier traitement
Jour 15 Échelle d'interférence PROMIS29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) : (20 peu/aucune interférence) - 80 (interférence très élevée)
Délai: 15 jours après le premier traitement
PROMIS-29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - Échelle secondaire d'interférence de la douleur)
15 jours après le premier traitement
Taux de réponse 30%
Délai: 7 jours après le premier traitement
Réduction d'au moins 30 % du score de douleur numérique au jour 7
7 jours après le premier traitement
Impression globale d'amélioration du patient (1 Beaucoup mieux - 7 Beaucoup plus mal)
Délai: 15 jours après le premier traitement
Évaluation par le patient de l'amélioration des symptômes au jour 15
15 jours après le premier traitement
Score de douleur sur l'échelle numérique d'évaluation11 jour 60 (0 Aucune douleur - 10 Douleur la plus intense)
Délai: 60 jours après le premier traitement
Score de douleur numérique au jour 60
60 jours après le premier traitement
Jour 15 Échelle d'évaluation de la sévérité du suicide de Columbia (2 Pas de risque/Faible risque - 25 Risque élevé)
Délai: 15 jours après le premier traitement
Suicidalité mesurée par l'échelle Columbia d'évaluation de la sévérité du suicide au jour 15
15 jours après le premier traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jour 15 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) autres échelles : (20 peu/pas de problème) - 80 (niveau très élevé de problème)
Délai: 15 jours après le premier traitement
Scores des 20 échelles PROMIS autres que l'interférence au jour 15
15 jours après le premier traitement
Jour 15 Inventaire abrégé de la douleur - forme courte (BPI-S) 0 pas de douleur - 10 douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer
Délai: 15 jours après le premier traitement
Scores des échelles de douleur BPI-S au jour 15
15 jours après le premier traitement
Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé à J60. 0 (aucun impact) - 100 (impact sévère)
Délai: 60 jours après le premier traitement
Scores du Questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé au jour 60
60 jours après le premier traitement
Inventaire abrégé de la douleur à J60 : 0 (aucun problème) - 10 (problème le plus grave)
Délai: 60 jours après le premier traitement
Scores de l'inventaire de la douleur brève au jour 60
60 jours après le premier traitement
Jour 60 Jour 15 PROMIS29 (Système de mesure des résultats rapportés par les patients) Toutes les sous-échelles : (20 peu/aucun problème) - 80 (niveau très élevé de problème)
Délai: 60 jours après le premier traitement
Scores de l'échelle PROMIS (sauf Interférence) au jour 60
60 jours après le premier traitement
Évaluation de l'assignation en aveugle et des groupes (À quel point êtes-vous certain d'avoir reçu un traitement actif ou un placebo) 0 Complètement certain pour le traitement placebo, 50 complètement incertain, 100 Complètement certain pour le traitement actif
Délai: 15 jours après le premier traitement
Croyance du patient concernant l'attribution au groupe (validité pour l'insu)
15 jours après le premier traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

23 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00188950

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner