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Estimulación Cerebral Ultrasónica Personalizada para la Fibromialgia (BEAMforFMS)

15 de enero de 2026 actualizado por: Akiko Okifuji, University of Utah

Neuromodulación Ultrasónica de Baja Intensidad para el Alivio de los Síntomas de la Fibromialgia

El objetivo principal de esta investigación es evaluar un nuevo tipo de intervención de estimulación cerebral no invasiva mediante el dispositivo de ultrasonido en investigación, que podría ser útil para tratar la fibromialgia. El dispositivo es solo para uso en investigación y aún no ha sido aprobado por la FDA para el uso previsto.

  • Se pedirá a los participantes que visiten el centro de estudio 7 veces para sesiones de evaluación y tratamiento presenciales. Además, se les pedirá que completen una evaluación en línea 7 veces. Durante las visitas presenciales o en línea:

    • Los participantes se someterán a una resonancia magnética dos veces durante la primera y la última visita presencial (1 hora cada una). La segunda resonancia magnética puede ser opcional.
    • Habrá 6 sesiones de tratamiento (45 minutos cada una) dentro de un período de 2 semanas

  • La evaluación en línea ocurre (15 minutos cada una)

    • dos días consecutivos antes de la primera sesión de tratamiento
    • 15 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 22 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 29 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 44 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 60 días después de la primera sesión de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los investigadores reclutarán a 50 personas con fibromialgia. Se pedirá a los participantes que sigan cada uno de los siguientes pasos:

1. (Presencial o Virtual) Visita inicial (cribado, historial médico, cuestionarios, 1 hora) 2. (Virtual) 2 evaluaciones diarias del dolor durante dos días consecutivos (10 min cada una) 3. (Presencial) Resonancia magnética y 1ª sesión de tratamiento (RM 1 hora, tratamiento 45 min, cuestionarios 30 min) 4. (Presencial) 4 visitas de sesiones de tratamiento (tratamiento 45 min cada una, cuestionarios 30 min cada una) 5. (Presencial) Resonancia magnética (Opcional) y última sesión de tratamiento (RM 1 hora, tratamiento 45 min, cuestionarios 30 min) 6. (Virtual) cuestionarios (20 min) 15 días después de la primera sesión de tratamiento 7. (Virtual) cuestionarios (20 min) 22 días después de la primera sesión de tratamiento 8. (Virtual) cuestionarios (20 min) 29 días después de la primera sesión de tratamiento 9. (Virtual) cuestionarios (20 min) 45 días después de la primera sesión de tratamiento 10. (Virtual) cuestionarios (20 min) 60 días después de la primera sesión de tratamiento

  1. Visita Inicial En una visita presencial en el Centro de Investigación del Dolor o virtualmente, se pedirá a los participantes que completen un conjunto de cuestionarios diseñados para determinar su estado de salud, historial médico, síntomas relacionados con la fibromialgia, estado de ánimo y capacidad para realizar tareas diarias.

    Dado que las mujeres embarazadas no pueden participar en este estudio, el personal del estudio pedirá a todas las participantes femeninas que no hayan alcanzado la menopausia que se realicen una prueba de embarazo en persona durante esta visita. Si los participantes tienen una visita virtual, la prueba de embarazo se realizará en la siguiente visita presencial. El personal del estudio acompañará a los participantes al baño, donde se les dará un pequeño vaso para recoger orina. La muestra de orina se analizará siguiendo las instrucciones del fabricante para ver si los participantes están embarazadas.

    Una vez que los participantes sean considerados elegibles, se les asignará al grupo de tratamiento o al grupo simulado. La asignación se determinará aleatoriamente en una proporción 1:1, lo que significa que los participantes tienen un 50/50 de probabilidades de estar en el grupo de tratamiento o en el grupo simulado. Si los participantes están en el grupo de Tratamiento, recibirán estimulación por ultrasonido de baja intensidad, mientras que si los participantes están en el grupo Simulado, no se emitirá ultrasonido desde el dispositivo.

    El equipo del estudio programará entonces todas las sesiones de tratamiento. Habrá un total de 6 sesiones de tratamiento dentro de 2 semanas, y deben estar separadas por al menos 24 horas.

  2. Evaluación Diaria del Dolor Unos días antes de la resonancia magnética y la primera sesión de tratamiento, el personal del estudio pedirá a los participantes que evalúen su dolor promedio y peor de las últimas 24 horas una vez al día, durante dos días consecutivos. Los participantes recibirán una solicitud en su teléfono o correo electrónico para iniciar sesión en el sitio RedCap de la Universidad de Utah y registrar los niveles de dolor.

  3. Sesión de Resonancia Magnética y 1ª Sesión de Tratamiento El personal del estudio se reunirá con los participantes en la Universidad de Utah, Centro de Imágenes y Neurociencia (729 Arapeen Drive) para la sesión de resonancia magnética. Se pedirá a los participantes que retiren todos los materiales metálicos antes de ser acompañados a la sala de resonancia magnética. La resonancia magnética crea imágenes del cerebro a partir de señales magnéticas. No utiliza radiación. La exploración por resonancia magnética implica permanecer quieto sobre una mesa que se mueve hacia una máquina hueca similar a un túnel. El técnico de resonancia magnética indicará a los participantes que se acuesten en la mesa, permanezcan despiertos y relajados, y se mantengan inmóviles durante la exploración.

    Antes de la exploración por resonancia magnética, se pedirá a los participantes que usen un gorro flexible en la cabeza para mantener el cabello hacia abajo. El gorro es una gorra delgada, flexible y compatible con resonancia magnética, similar a un gorro de baño. El personal del estudio tomará dos fotos de su cabeza desde un lado, una con el dispositivo simulado (similar al dispositivo de tratamiento pero sin ultrasonido) y la otra sin él. El personal del estudio proporcionará a los participantes una mascarilla quirúrgica para usar como protección y privacidad. Después de tomar las fotos, el personal del estudio de investigación realizará inmediatamente los cálculos necesarios y difuminará las partes no enmascaradas de su rostro. Las fotografías originales se eliminarán luego. El cálculo basado en fotos es necesario para que los investigadores desarrollen el método de ultrasonido que ya no requiera resonancia magnética en el futuro.

    Después de la resonancia magnética, los participantes recibirán la primera sesión de estimulación por ultrasonido. Esto ocurrirá en la sala privada del Centro de Imágenes y Neurociencia o se pedirá a los participantes que vengan al Centro de Investigación del Dolor (a 6 minutos a pie o 2 minutos en coche). Los participantes completarán un cuestionario y recibirán el primer tratamiento.

    Debido a que este es un estudio clínico aleatorizado, los participantes serán asignados para recibir estimulación cerebral por ultrasonido activa y verdadera o estimulación simulada. El procedimiento es el mismo para ambos. El estudio utiliza un dispositivo llamado BEAM. Este es un dispositivo de investigación que parece unas gafas de gran tamaño que pueden colocarse sobre su frente. Se aplicará gel y aceite mineral en cada copa que se adherirá a las sienes, y el dispositivo se sujetará. Los participantes estarán sentados cómodamente durante la sesión, que durará unos 45 minutos. Si los participantes están asignados al grupo de tratamiento, se emitirá ultrasonido de baja intensidad, mientras que si los participantes están asignados al grupo simulado/placebo, no se emitirá ultrasonido. Una vez retirado el dispositivo, se les dará una toalla para limpiar el gel y el aceite. Se pedirá a los participantes que completen el cuestionario para evaluar su dolor y estado de ánimo.

    Después de cada uso, las copas que se adhirieron a las sienes se retirarán y limpiarán a fondo con jabón y agua tibia.

  4. 2ª- 5ª Sesión de Tratamiento Los participantes recibirán cada sesión de tratamiento en el Centro de Investigación del Dolor o en el Centro de Imágenes y Neurociencia. El procedimiento es el mismo que en la primera sesión de tratamiento. Además, se pedirá a los participantes que informen de cualquier efecto secundario del tratamiento.
  5. 6ª Sesión de Tratamiento y Resonancia Magnética Los participantes recibirán la última (6ª) sesión de tratamiento en el Centro de Investigación del Dolor o en el Centro de Imágenes y Neurociencia. El procedimiento es el mismo que en la sesión de tratamiento anterior. Después de esto, los participantes pueden someterse a la 2ª exploración por resonancia magnética en el Centro de Imágenes y Neurociencia (opcional). El procedimiento será el mismo que en la primera sesión de resonancia magnética.

  6. Cuestionarios en Línea Se pedirá a los participantes que completen los cuestionarios de síntomas en

    • 15 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 22 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 29 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 45 días después de la primera sesión de tratamiento
    • 60 días después de la primera sesión de tratamiento Los participantes recibirán una notificación de solicitud en su teléfono o correo electrónico para iniciar sesión en RedCap de la Universidad de Utah y completar los cuestionarios. Cada uno toma aproximadamente 10-20 minutos.

La participación en el estudio finalizará después de la última sesión de cuestionario en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Madison Bunnell, Research Study coordinator
  • Número de teléfono: 385-209-1070
  • Correo electrónico: madison.bunnell@utah.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • Pain Research Center, University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple los criterios del Colegio Americano de Reumatología para fibromialgia:

    • Dolor generalizado, definido como dolor en al menos 4 de 5 regiones, está presente.
    • Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SSS) ≥ 5, o WPI de 4-6 y puntuación SSS ≥ 9.
    • Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses.
    • d. Un diagnóstico de fibromialgia es válido independientemente de otros diagnósticos. Un diagnóstico de fibromialgia no excluye la presencia de otras enfermedades clínicamente importantes.
  • Fracaso de al menos dos medicamentos basados en evidencia (es decir, pregabalina, duloxetina, milnaciprán) para el tratamiento de la fibromialgia.

  • Fracaso de uno o más intentos de fisioterapia que incluyan:

    • Ejercicio aeróbico como caminar, andar en bicicleta y nadar,
    • Terapia acuática/hidroterapia con ejercicios en agua tibia,
    • Tai Chi que involucre movimientos lentos y controlados,
    • Yoga,
    • Entrenamiento de resistencia,
    • Ejercicios con peso corporal,
    • Pilates,
    • Terapia de liberación miofascial aplicando presión suave en puntos gatillo,
    • Terapia de masaje,
    • Terapia de puntos gatillo dirigida a puntos de dolor específicos,
    • Movilización articular,
    • Reentrenamiento postural para corregir la alineación corporal,
    • Ejercicios de equilibrio y coordinación,
    • Método Feldenkrais para la conciencia del movimiento,
    • Técnica Alexander para mejorar la postura y la eficiencia del movimiento,
    • Estimulación Eléctrica Nerviosa Transcutánea (TENS) para aliviar el dolor,
    • Terapia de calor usando compresas calientes, infrarrojos o cera de parafina,
    • Terapia de frío con compresas de hielo o crioterapia,
    • Terapia de ultrasonido para la relajación de tejidos profundos,
    • Biorretroalimentación para controlar la tensión muscular y la respuesta al dolor,
    • Estiramiento estático suave de larga duración,
    • Estiramiento dinámico activo para el rango completo de movimiento,
    • Estiramiento de Facilitación Neuromuscular Propioceptiva (PNF),
    • Ejercicios en piscina de hidroterapia,
    • Ai Chi (Tai Chi acuático),
    • Terapia en cinta de correr bajo el agua,
    • Imaginería motora graduada (GMI),
    • Terapia de espejo para reentrenar las conexiones cerebro-cuerpo,
    • Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) que combina meditación y movimiento,
    • Terapia cognitivo-conductual
    • Técnicas de estabilización de la mirada para mareos y desorientación
  • Puntuación de dolor ≥ 4 en la Escala de Calificación Numérica (NRS-11) en la visita de selección.
  • Puntuación de dolor ≥ 4 en la Escala de Calificación Numérica (NRS-11) en la visita basal.
  • Declaración de disposición y capacidad para cumplir con todos los procedimientos del estudio, para no recibir intervenciones adicionales y para permanecer en el mismo régimen de tratamiento psiquiátrico (por ejemplo, medicación, psicoterapia) comenzando al menos un (1) mes antes de la selección y durante el período principal del estudio, a menos que un cambio en el tratamiento sea recomendado o acordado por el investigador principal del sitio.
  • Para participantes con potencial reproductivo: prueba de embarazo en orina o sangre negativa en la selección; acuerdo para usar un método anticonceptivo altamente efectivo (tasa de embarazo ≤ 1%) incluyendo ligadura de trompas, pareja vasectomizada, DIU o SIU (dispositivo o sistema intrauterino), o anticonceptivos de larga duración (LARC).
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cualquier diagnóstico previo de trastorno bipolar o trastorno del espectro de la esquizofrenia durante la vida del participante, según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, versión 5 (DSM-5).
  • Diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol u otras sustancias moderado o grave en los últimos 6 meses, según criterios DSM-5.
  • Diagnóstico de trastorno obsesivo-compulsivo y/o trastorno de estrés postraumático en los últimos 30 días, según criterios DSM-5, y que es inestable según el criterio clínico del investigador.
  • Diagnóstico primario de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón en los últimos 3 meses, según criterios DSM-5.
  • Trastorno del neurodesarrollo, neurocognitivo o de la personalidad clínicamente significativo, según criterios DSM-5.
  • Riesgo de suicidio moderado-alto, según la Escala de Evaluación de la Gravedad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) Versión de Pantalla - Reciente (es decir, responde SÍ a la Pregunta 3 y NO a la Pregunta 6 (Riesgo Moderado), o SÍ a las Preguntas 4, 5 o 6 (Riesgo Alto)), o según el criterio clínico del investigador principal (PI) del sitio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Ultrasonido
Los participantes de este grupo recibirán estimulación cerebral con ultrasonido de baja intensidad
Dispositivo: Estimulación cerebral con ultrasonido de baja intensidad
El dispositivo se llama BEAM, que parece unas gafas de gran tamaño que se pueden colocar sobre la cabeza de un participante. Una vez ajustado, emite una onda de ultrasonido de baja intensidad desde las sienes que se dirige a un área específica del cerebro. El tratamiento dura aproximadamente 45 minutos por sesión. En este estudio, los participantes se someterán a un total de 6 sesiones en un período de 2 semanas.
Otros nombres:
  • HAZ
  • Ultrasonido
Comparador falso: Control simulado
Los participantes de este grupo se someterán al mismo procedimiento que el grupo de Ultrasonidos, pero no recibirán estimulación ultrasónica
Dispositivo: Sham (Sin Tratamiento)
No se administrará ninguna estimulación por ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Numérica de Dolor +15 días. 0 (sin dolor) - 10 (dolor máximo)
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
Puntuación del dolor en la escala de 0 a 10 en el día 15 después del primer tratamiento
15 días después del primer tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia Revisado +15 días. 0 (sin impacto) - 100 (impacto severo)
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
Día 15 Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia - Revisado
15 días después del primer tratamiento
Día15 Escala de Interferencia PROMIS29 (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente): (20 poca/ninguna interferencia) - 80 (interferencia muy alta)
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
PROMIS-29 (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Subescala de interferencia del dolor)
15 días después del primer tratamiento
Tasa de Respuesta 30%
Periodo de tiempo: 7 días después del primer tratamiento
Al menos un 30% de reducción en la puntuación numérica del dolor en el día 7
7 días después del primer tratamiento
Impresión Global del Paciente sobre la Mejora (1 Mucho mejor - 7 Mucho peor)
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
Evaluación del propio paciente sobre la mejoría de los síntomas en el día 15
15 días después del primer tratamiento
Puntuación del dolor en la Escala de Calificación Numérica11 al día 60 (0 Sin dolor - 10 Dolor máximo)
Periodo de tiempo: 60 días después del primer tratamiento
Puntuación numérica del dolor en el día 60
60 días después del primer tratamiento
Día 15 Escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (2 Sin riesgo/Bajo riesgo - 25 Alto riesgo)
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
Suicidalidad medida mediante la Escala de Valoración de la Gravedad del Suicidio de Columbia en el día 15
15 días después del primer tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Día 15 Resultados informados por el paciente del Sistema de Medición de Información (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) otras escalas: (20 poco/ningún problema) - 80 (nivel muy alto de problema)
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
Puntuaciones de las 20 escalas PROMIS distintas de la interferencia en el Día 15
15 días después del primer tratamiento
Día 15 Inventario Breve del Dolor - forma abreviada (BPI-S) 0 sin dolor - 10 dolor tan fuerte como puedas imaginar
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
Puntuaciones de las escalas de dolor BPI-S en el día 15
15 días después del primer tratamiento
Cuestionario Revisado de Impacto de Fibromialgia del Día 60. 0 (sin impacto) - 100 (impacto grave)
Periodo de tiempo: 60 días después del primer tratamiento
Puntuaciones del Cuestionario Revisado del Impacto de la Fibromialgia en el Día 60
60 días después del primer tratamiento
Inventario Breve del Dolor del Día 60: 0 (sin problema) - 10 (problema más grave)
Periodo de tiempo: 60 días después del primer tratamiento
Puntuaciones del Inventario Breve de Dolor en el día 60
60 días después del primer tratamiento
Día 60 Día15 PROMIS29 (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente) Todas las subescalas: (20 poco/ningún problema) - 80 (nivel muy alto de problema)
Periodo de tiempo: 60 días después del primer tratamiento
Puntuaciones de la escala PROMIS (excepto Interferencia) en el día 60
60 días después del primer tratamiento
Evaluación de Enmascaramiento y Asignación de Grupo (¿Qué tan seguro está de que recibió tratamiento activo o simulado?) 0 Completamente seguro de tratamiento simulado, 50 completamente incierto, 100 Completamente seguro de tratamiento activo
Periodo de tiempo: 15 días después del primer tratamiento
Creencia del paciente sobre la asignación del grupo (validez para el cegamiento)
15 días después del primer tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00188950

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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