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섬유근육통을 위한 맞춤형 초음파 뇌 자극 (BEAMforFMS)

2026년 1월 15일 업데이트: Akiko Okifuji, University of Utah

섬유근육통 증상 완화를 위한 저강도 초음파 신경 조절

본 연구의 주요 목적은 새로운 비침습적 뇌 자극 중재를 평가하는 것으로, 연구용 초음파 장치를 사용하여 섬유근육통 치료에 유용할 수 있는 가능성을 탐구합니다. 이 장치는 연구용으로만 사용되며, FDA에 의해 아직 의도된 용도로 승인되지 않았습니다.

  • 참가자는 대면 평가 및 치료 세션을 위해 연구 센터를 7회 방문하도록 요청받을 것입니다. 또한 참가자는 온라인 평가를 7회 완료하도록 요청받을 것입니다. 대면 또는 온라인 방문 동안:

    • 참가자는 첫 번째와 마지막 대면 방문 시 각각 두 번의 MRI 스캔(각 1시간)을 받게 됩니다. 두 번째 MRI는 선택적일 수 있습니다.
    • 2주 기간 내에 6회의 치료 세션(각 45분)이 진행됩니다

  • 온라인 평가는 다음과 같이 진행됩니다(각 15분)

    • 첫 번째 치료 세션 전 연속 이틀
    • 첫 번째 치료 세션 후 15일
    • 첫 번째 치료 세션 후 22일
    • 첫 번째 치료 세션 후 29일
    • 첫 번째 치료 세션 후 44일
    • 첫 번째 치료 세션 후 60일

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 섬유근육통 환자 50명을 모집할 예정입니다. 참가자는 다음 각 단계를 거치도록 요청받게 됩니다:

1. (대면 또는 가상) 초기 방문 (선별, 병력, 설문지, 1시간) 2. (가상) 연속 2일 동안 매일 통증 평가 2회 (각 10분) 3. (대면) MRI 및 1차 치료 세션 (MRI 1시간, 치료 45분, 설문지 30분) 4. (대면) 치료 세션 방문 4회 (치료 각 45분, 설문지 각 30분) 5. (대면) MRI (선택 사항) 및 마지막 치료 세션 (MRI 1시간, 치료 45분, 설문지 30분) 6. (가상) 설문지 (20분) 첫 치료 세션 후 15일 7. (가상) 설문지 (20분) 첫 치료 세션 후 22일 8. (가상) 설문지 (20분) 첫 치료 세션 후 29일 9. (가상) 설문지 (20분) 첫 치료 세션 후 45일 10. (가상) 설문지 (20분) 첫 치료 세션 후 60일

  1. 초기 방문 통증 연구 센터에서 대면 방문하거나 가상으로 진행되며, 참가자는 건강 상태, 병력, 섬유근육통 관련 증상, 기분, 일상 업무 수행 능력을 평가하기 위한 일련의 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.

    임산부는 본 연구에 참여할 수 없으므로 연구 인력은 폐경기에 도달하지 않은 모든 여성 참가자에게 이번 방문 시 대면으로 임신 테스트를 받도록 요청할 것입니다. 참가자가 가상 방문을 하는 경우, 임신 테스트는 다음 대면 방문 시 진행됩니다. 연구 인력은 참가자를 화장실로 안내하며, 참가자에게 소변을 채취할 작은 컵이 제공됩니다. 그런 다음 소변 샘플은 제조업체의 지침에 따라 참가자가 임신했는지 확인하기 위해 검사됩니다.

    참가자가 적격자로 판단되면 치료군 또는 위약군에 배정됩니다. 배정은 1:1로 무작위로 결정되며, 이는 참가자가 치료군 또는 위약군에 속할 확률이 50/50임을 의미합니다. 참가자가 치료군에 속하는 경우 저강도 초음파 자극을 받게 되며, 참가자가 위약군에 속하는 경우 장치에서 초음파가 방출되지 않습니다.

    연구팀은 그 후 모든 치료 세션을 예약할 것입니다. 2주 이내에 총 6회의 치료 세션이 진행되며, 각 세션은 최소 24시간 간격을 두어야 합니다.

  2. 일일 통증 평가 MRI 및 첫 치료 세션 며칠 전, 연구 인력은 참가자에게 연속 2일 동안 하루에 한 번씩 지난 24시간 동안의 평균 및 최악의 통증을 평가하도록 요청할 것입니다. 참가자는 통증 수준을 기록하기 위해 유타 대학교 RedCap 사이트에 로그인하라는 요청을 휴대전화 또는 이메일로 받게 됩니다.

  3. MRI 및 1차 치료 세션 연구 인력은 MRI 세션을 위해 유타 대학교 이미징 및 신경과학 센터(729 Arapeen Drive)에서 참가자를 만날 것입니다. 참가자는 MRI실로 안내되기 전에 모든 금속 물질을 제거하도록 요청받게 됩니다. MRI는 자기 신호로부터 뇌 이미지를 생성합니다. 방사선을 사용하지 않습니다. MRI 스캔은 중공 터널형 기계 안으로 이동하는 테이블에 움직이지 않고 누워 있는 것을 포함합니다. MRI 기술자는 참가자에게 테이블에 눕고, 깨어 있고 편안하게 있으며, 스캔 동안 움직이지 않도록 지시할 것입니다.

    MRI 스캔 전, 참가자는 머리카락을 내리기 위해 머리에 유연한 캡을 착용하도록 요청받게 됩니다. 캡은 얇고 유연한 MRI 호환 캡으로, 수영 모자와 유사합니다. 연구 인력은 참가자의 머리 측면 사진 두 장을 찍을 것입니다. 하나는 모의 장치(초음파 없이 치료 장치와 유사한)를 착용한 상태, 다른 하나는 착용하지 않은 상태로 찍습니다. 연구 인력은 보호 및 개인정보 보호를 위해 참가자에게 착용할 외과용 마스크를 제공할 것입니다. 사진 촬영 후, 연구 직원은 즉시 필요한 계산을 수행하고 마스크를 착용하지 않은 얼굴 부분을 흐리게 처리할 것입니다. 그런 다음 원본 사진은 삭제됩니다. 사진 기반 계산은 연구자가 향후 더 이상 MRI가 필요하지 않은 초음파 방법을 개발하는 데 필요합니다.

    MRI 후, 참가자는 첫 번째 초음파 자극 세션을 받게 됩니다. 이것은 이미징 및 신경과학 센터의 개인실에서 진행되거나 참가자는 통증 연구 센터(6분 도보 또는 2분 차량 이동)에 오도록 요청받을 수 있습니다. 참가자는 설문지를 작성하고 첫 번째 치료를 받게 됩니다.

    이것은 무작위 임상 연구이므로, 참가자는 활성, 실제 초음파 뇌 자극 또는 위약 자극을 받도록 배정됩니다. 절차는 둘 다 동일합니다. 연구에서는 BEAM이라는 장치를 사용합니다. 이것은 이마 위에 착용할 수 있는 대형 고글처럼 생긴 연구용 장치입니다. 젤과 미네랄 오일이 관자놀이에 부착될 각 컵에 도포되고 장치가 고정됩니다. 참가자는 약 45분 동안 진행되는 세션 동안 편안하게 앉게 됩니다. 참가자가 치료군에 배정된 경우 저강도 초음파가 방출되지만, 참가자가 위약/위약군에 배정된 경우 초음파가 방출되지 않습니다. 장치가 제거된 후, 참가자에게 젤과 오일을 닦을 수건이 제공됩니다. 참가자는 통증과 기분을 평가하기 위한 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.

    매 사용 후, 관자놀이에 부착되었던 컵은 제거되어 비누와 따뜻한 물로 철저히 세척됩니다.

  4. 2-5차 치료 세션 참가자는 통증 연구 센터 또는 이미징 및 신경과학 센터에서 각 치료 세션을 받게 됩니다. 절차는 첫 번째 치료 세션과 동일합니다. 또한, 참가자는 치료로 인한 부작용을 보고하도록 요청받게 됩니다.
  5. 6차 치료 세션 및 MRI 참가자는 통증 연구 센터 또는 이미징 및 신경과학 센터에서 마지막(6차) 치료 세션을 받게 됩니다. 절차는 이전 치료 세션과 동일합니다. 이후, 참가자는 이미징 및 신경과학 센터에서 2차 MRI 스캔을 받을 수 있습니다(선택 사항). 절차는 첫 번째 MRI 세션과 동일합니다.

  6. 온라인 설문지 참가자는 증상 설문지를 작성하도록 요청받게 됩니다.

    • 첫 치료 세션 후 15일
    • 첫 치료 세션 후 22일
    • 첫 치료 세션 후 29일
    • 첫 치료 세션 후 45일
    • 첫 치료 세션 후 60일 참가자는 설문지를 작성하기 위해 유타 대학교 RedCap에 로그인하라는 요청 알림을 휴대전화 또는 이메일로 받게 됩니다. 각각 약 10-20분 정도 소요됩니다.

연구 참여는 마지막 온라인 설문지 세션 후 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • 모병
        • Pain Research Center, University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 류마티스학회의 섬유근육통 기준을 충족하는 경우:

    • 5개 영역 중 최소 4곳에서 통증이 있는 것으로 정의되는 광범위한 통증이 존재합니다.
    • 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도 척도 점수(SSS) ≥ 5, 또는 WPI 4-6 및 SSS 점수 ≥ 9.
    • 증상이 유사한 수준으로 최소 3개월 동안 지속되었습니다.
    • d.섬유근육통 진단은 다른 진단과 관계없이 유효합니다. 섬유근육통 진단은 다른 임상적으로 중요한 질병의 존재를 배제하지 않습니다.
  • 섬유근육통 치료를 위한 최소 2가지 근거 기반 약물(예: 프레가발린, 둘록세틴, 밀나시프란) 치료 실패.

  • 다음 중 하나 이상을 포함한 물리치료 시도 실패:

    • 걷기, 자전거 타기, 수영과 같은 유산소 운동,
    • 따뜻한 물 운동을 포함한 수중 치료/수치료,
    • 느리고 통제된 동작을 포함하는 타이치,
    • 요가,
    • 저항 운동,
    • 체중 운동,
    • 필라테스,
    • 압통점에 가벼운 압력을 가하는 근막 이완 요법,
    • 마사지 요법,
    • 특정 통증 지점을 대상으로 하는 압통점 요법,
    • 관절 가동술,
    • 체열 교정을 위한 자세 재훈련,
    • 균형 및 조정 운동,
    • 움직임 인식을 위한 펠덴크라이스 방법,
    • 자세 및 움직임 효율성을 향상시키는 알렉산더 테크닉,
    • 통증 완화를 위한 경피적 전기 신경 자극(TENS),
    • 핫팩, 적외선 또는 파라핀 왁스를 사용한 열 치료,
    • 아이스팩 또는 저온 치료를 이용한 냉치료,
    • 심부 조직 이완을 위한 초음파 치료,
    • 근육 긴장과 통증 반응을 제어하기 위한 바이오피드백,
    • 장시간 지속되는 부드러운 정적 스트레칭,
    • 전체 관절 가동범위를 위한 능동적 동적 스트레칭,
    • 고유수용성 신경근 촉진(PNF) 스트레칭,
    • 수치료 풀 운동,
    • 아이치(수중 타이치),
    • 수중 러닝머신 치료,
    • 점진적 운동 심상(GMI),
    • 뇌-신체 연결 재훈련을 위한 미러 치료,
    • 명상과 움직임을 결합한 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR),
    • 인지행동치료
    • 현기증과 방향 감각 상실을 위한 시선 안정화 기술
  • 선별 방문 시 수치 평가 척도(NRS-11)에서 통증 점수 ≥ 4.
  • 기준선 방문 시 수치 평가 척도(NRS-11)에서 통증 점수 ≥ 4.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 추가 중재를 받지 않으며, 선별 최소 1개월 전부터 주 연구 기간 동안 동일한 정신과적 치료 요법(예: 약물, 심리치료)을 유지할 의사와 능력이 있음을 진술(연구 책임자의 권고 또는 합의에 따른 치료 변경 제외).
  • 생식 가능 참가자의 경우: 선별 시 음성 소변 또는 혈액 임신 검사; 튜브 결찰, 정관 수술된 파트너, 자궁 내 장치 또는 시스템(IUD/IUS), 또는 장기 지속성 피임법(LARC)을 포함한 고효율 피임법(임신률 ≤ 1%) 사용 동의.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있음

제외 기준:

  • 정신질환 진단 및 통계 편람 제5판(DSM-5) 기준에 따른 참가자 평생 동안의 양극성 장애 또는 조현병 스펙트럼 장애 이전 진단.
  • DSM-5 기준에 따른 지난 6개월 동안의 중등도 또는 중증 알코올 또는 기타 물질 사용 장애 진단.
  • DSM-5 기준에 따른 지난 30일 동안의 강박 장애 및/또는 외상 후 스트레스 장애 진단으로, 연구자의 임상적 판단에서 불안정한 경우.
  • DSM-5 기준에 따른 지난 3개월 동안의 주요 진단인 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증 또는 폭식 장애.
  • DSM-5 기준에 따른 임상적으로 유의한 신경발달, 신경인지 또는 성격 장애.
  • 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS) 최근 스크린 버전에 따른 중등도-고위도 자살 위험(즉, 질문 3에 예, 질문 6에 아니오(중등도 위험) 또는 질문 4, 5, 6에 예(고위도 위험)), 또는 연구 책임자(PI)의 임상적 판단에 따른 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 그룹
이 그룹의 참가자들은 저강도 초음파 뇌 자극을 받게 됩니다
장치: 저강도 초음파 뇌 자극
이 장치는 BEAM이라고 불리며, 참가자의 머리에 착용할 수 있는 과대 사이즈의 고글처럼 생겼습니다. 고정되면 관자놀이에서 특정 뇌 부위를 표적으로 하는 저강도 초음파를 방출합니다. 한 세션당 치료는 약 45분 동안 지속됩니다. 이 연구에서 참가자들은 2주 기간 동안 총 6회의 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 빔
  • 초음파
가짜 비교기: 가짜 대조군
이 그룹의 참가자는 초음파 그룹과 동일한 절차를 거치지만 초음파 자극을 받지 않습니다.
장치: 가짜 (치료 없음)
초음파 자극이 전달되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Numerical Rating Scale Pain +15days. 0 (통증 없음) - 10 (최악의 통증)
기간: 첫 번째 치료 후 15일
첫 번째 치료 후 15일째의 0-10 척도 통증 점수
첫 번째 치료 후 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬유근육통 영향 설문지 개정판 +15일. 0 (영향 없음) - 100 (심각한 영향)
기간: 첫 번째 치료 후 15일
Day15 수정된 섬유근육통 영향 설문지
첫 번째 치료 후 15일
Day15 PROMIS29 (환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 간섭 척도: (20 낮음/간섭 없음) - 80 (매우 높은 간섭)
기간: 첫 번째 치료 후 15일
PROMIS-29 (환자 보고 결과 측정 정보 시스템 - 통증 간섭 하위 척도)
첫 번째 치료 후 15일
반응률 30%
기간: 첫 번째 치료 후 7일
7일차에 숫자 통증 점수가 최소 30% 감소
첫 번째 치료 후 7일
환자 전반적 호전 인상 (1 매우 나아짐 - 7 매우 악화됨)
기간: 첫 번째 치료 후 15일
환자가 평가한 증상 개선 정도(15일차)
첫 번째 치료 후 15일
수치 등급 척도11 통증 점수 60일차 (0 통증 없음 - 10 최악의 통증)
기간: 첫 번째 치료 후 60일
60일차의 수치적 통증 점수
첫 번째 치료 후 60일
Day 15 Columbia 자살 심각도 평가 척도 (2점: 낮은 위험 - 25점: 높은 위험)
기간: 첫 번째 치료 후 15일
15일째 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도로 측정된 자살 경향성
첫 번째 치료 후 15일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Day 15 환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 기타 척도: (20 문제 거의 없음/없음) - 80 (매우 높은 수준의 문제)
기간: 첫 번째 치료 후 15일
Day 15의 간섭을 제외한 PROMIS 20 척도 점수
첫 번째 치료 후 15일
Day 15 Brief Pain Inventory - short form (BPI-S) 0 통증 없음 - 10 상상할 수 있는 최악의 통증
기간: 첫 번째 치료 후 15일
15일차 BPI-S 통증 척도 점수
첫 번째 치료 후 15일
Day 60 개정된 섬유근육통 영향 설문지. 0 (영향 없음) - 100 (심각한 영향)
기간: 첫 번째 치료 후 60일
Day 60의 개정된 섬유근육통 영향 설문지 점수
첫 번째 치료 후 60일
Day 60 Brief Pain Inventory: 0 (문제 없음) - 10 (가장 심각한 문제)
기간: 첫 번째 치료 후 60일
60일째 간편 통증 평가 점수
첫 번째 치료 후 60일
Day 60 Day15 PROMIS29 (환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 모든 하위 척도: (20 문제 거의/없음) - 80 (매우 높은 수준의 문제)
기간: 첫 번째 치료 후 60일
PROMIS 척도 점수 (간섭 제외) Day 60
첫 번째 치료 후 60일
블라인딩 및 그룹 할당 평가 (활성 치료 또는 위약 치료 중 어느 것을 받았는지에 대한 확신 정도) 0 위약 치료에 대해 완전히 확신, 50 완전히 불확실, 100 활성 치료에 대해 완전히 확신
기간: 첫 번째 치료 후 15일
환자의 그룹 할당에 대한 믿음 (눈가림의 유효성)
첫 번째 치료 후 15일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

수사관

  • 수석 연구원: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00188950

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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