Estimulação Cerebral Ultrassónica Personalizada para Fibromialgia (BEAMforFMS)
Neuromodulação por Ultrassom de Baixa Intensidade para Alívio dos Sintomas de Fibromialgia
O objetivo principal desta investigação é avaliar um novo tipo de intervenção de estimulação cerebral não invasiva utilizando o dispositivo de ultrassom experimental, que poderá ser útil para tratar fibromialgia. O dispositivo destina-se apenas a uso experimental e ainda não foi aprovado pela FDA para o uso pretendido.
Será solicitado aos participantes que visitem o centro de estudo 7 vezes para sessões de avaliação e tratamento presenciais. Além disso, será solicitado aos participantes que completem uma avaliação online 7 vezes. Durante as visitas presenciais ou online:
- Os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética duas vezes, durante a primeira e a última visita presencial (1 hora cada). A segunda ressonância magnética pode ser opcional.
- Haverá 6 sessões de tratamento (45 minutos cada) num período de 2 semanas
A avaliação online ocorre (15 minutos cada)
- dois dias consecutivos antes da primeira sessão de tratamento
- 15 dias após a primeira sessão de tratamento
- 22 dias após a primeira sessão de tratamento
- 29 dias após a primeira sessão de tratamento
- 44 dias após a primeira sessão de tratamento
- 60 dias após a primeira sessão de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores irão recrutar 50 pessoas com fibromialgia. Os participantes serão convidados a passar por cada um dos seguintes passos:
1. (Presencial ou Virtual) Visita inicial (triagem, histórico médico, questionários, 1 hora) 2. (Virtual) 2 avaliações diárias de dor ao longo de dois dias consecutivos (10 min cada) 3. (Presencial) Ressonância magnética e 1ª sessão de tratamento (Ressonância magnética 1 hora, tratamento 45 min, questionários 30 min) 4. (Presencial) 4 visitas de sessão de tratamento (tratamento 45 min cada, questionários 30 min cada) 5. (Presencial) Ressonância magnética (Opcional) e última sessão de tratamento (Ressonância magnética 1 hora, tratamento 45 min, questionários 30 min) 6. (Virtual) questionários (20 min) 15 dias após a primeira sessão de tratamento 7. (Virtual) questionários (20 min) 22 dias após a primeira sessão de tratamento 8. (Virtual) questionários (20 min) 29 dias após a primeira sessão de tratamento 9. (Virtual) questionários (20 min) 45 dias após a primeira sessão de tratamento 10. (Virtual) questionários (20 min) 60 dias após a primeira sessão de tratamento
Visita Inicial Visita presencial no Centro de Investigação da Dor ou virtualmente, os participantes serão convidados a preencher um conjunto de questionários concebidos para determinar o seu estado de saúde, histórico médico, sintomas relacionados com fibromialgia, humor e capacidade para realizar tarefas diárias.
Como as mulheres grávidas não podem participar neste estudo, o pessoal do estudo pedirá a todas as participantes do sexo feminino que ainda não tenham atingido a menopausa para fazer um teste de gravidez presencialmente durante esta visita. Se os participantes tiverem uma visita virtual, o teste de gravidez será feito na próxima visita presencial. O pessoal do estudo acompanhará os participantes à casa de banho, onde será dado um pequeno copo aos participantes para recolher urina. A amostra de urina será então testada de acordo com as instruções do fabricante para verificar se os participantes estão grávidas.
Uma vez que os participantes sejam considerados elegíveis, serão atribuídos ao grupo de tratamento ou ao grupo de controlo. A atribuição será determinada aleatoriamente numa proporção de 1:1, o que significa que os participantes têm uma probabilidade de 50/50 de estar no grupo de tratamento ou no grupo de controlo. Se os participantes estiverem no grupo de Tratamento, receberão estimulação por ultrassons de baixa intensidade, enquanto que se os participantes estiverem no grupo de Controlo, não será emitido ultrassom do dispositivo.
A equipa do estudo irá então agendar todas as sessões de tratamento. Haverá um total de 6 sessões de tratamento dentro de 2 semanas, e devem ser separadas por pelo menos 24 horas.
- Avaliação Diária da Dor Alguns dias antes da ressonância magnética e da primeira sessão de tratamento, o pessoal do estudo pedirá aos participantes para avaliarem a sua dor média e a pior dor das últimas 24 horas, uma vez por dia, durante dois dias consecutivos. Os participantes receberão um pedido no seu telemóvel ou email para iniciar sessão no site RedCap da Universidade do Utah para registar os níveis de dor.
Ressonância Magnética e 1ª Sessão de Tratamento O pessoal do estudo encontrará os participantes na Universidade do Utah, Centro de Imagiologia e Neurociências (729 Arapeen Drive) para a sessão de ressonância magnética. Os participantes serão convidados a remover todos os materiais metálicos antes de serem acompanhados para a sala de ressonância magnética. A ressonância magnética cria imagens do cérebro a partir de sinais magnéticos. Não utiliza radiação. A ressonância magnética envolve deitar-se imóvel numa mesa que se move para dentro de uma máquina tipo túnel oco. O técnico de ressonância magnética instruirá os participantes a deitarem-se na mesa, permanecerem acordados e relaxados, e permanecerem imóveis durante a ressonância magnética.
Antes da ressonância magnética, os participantes serão convidados a usar uma touca flexível na cabeça para manter o cabelo preso. A touca é uma touca fina, flexível e compatível com ressonância magnética, semelhante a uma touca de banho. O pessoal do estudo tirará duas fotografias da sua cabeça de lado, uma com o dispositivo simulado (semelhante ao dispositivo de tratamento mas sem ultrassom) e outra sem. O pessoal do estudo fornecerá aos participantes uma máscara cirúrgica para usar para proteção e privacidade. Depois de as fotografias serem tiradas, a equipa de investigação realizará imediatamente os cálculos necessários e desfocará as partes não cobertas da face. As fotografias originais serão então eliminadas. O cálculo baseado em fotografia é necessário para os investigadores desenvolverem o método de ultrassom que não requer ressonância magnética no futuro.
Após a ressonância magnética, os participantes receberão a primeira sessão de estimulação por ultrassom. Isto acontecerá na sala privada do Centro de Imagiologia e Neurociências ou os participantes serão convidados a vir ao Centro de Investigação da Dor (a 6 minutos a pé ou 2 minutos de carro). Os participantes preencherão um questionário e receberão o primeiro tratamento.
Como este é um estudo clínico randomizado, os participantes serão atribuídos para receber estimulação cerebral por ultrassom ativa, verdadeira ou estimulação simulada. O procedimento é o mesmo para ambos. O estudo utiliza um dispositivo chamado BEAM. Este é um dispositivo de investigação que se assemelha a uns óculos de grandes dimensões que podem ser colocados sobre a testa. Gel e óleo mineral serão aplicados em cada copo que será fixado às têmporas, e o dispositivo será apertado. Os participantes estarão sentados confortavelmente durante a sessão, que durará cerca de 45 minutos. Se os participantes forem atribuídos ao grupo de tratamento, será emitido ultrassom de baixa intensidade, enquanto que se os participantes forem atribuídos ao grupo de controlo/placebo, não será emitido ultrassom. Assim que o dispositivo for removido, será dada uma toalha aos participantes para limpar o gel e o óleo. Os participantes serão convidados a preencher o questionário para avaliar a sua dor e humor.
Após cada utilização, os copos que foram fixados às têmporas serão removidos e limpos minuciosamente com sabão e água morna.
- 2ª- 5ª Sessão de Tratamento Os participantes receberão cada sessão de tratamento no Centro de Investigação da Dor ou no Centro de Imagiologia e Neurociências. O procedimento é o mesmo da primeira sessão de tratamento. Adicionalmente, os participantes serão convidados a reportar quaisquer efeitos secundários do tratamento.
- 6ª Sessão de Tratamento e Ressonância Magnética Os participantes receberão a última (6ª) sessão de tratamento no Centro de Investigação da Dor ou no Centro de Imagiologia e Neurociências. O procedimento é o mesmo da sessão de tratamento anterior. Seguindo isto, os participantes podem realizar a 2ª ressonância magnética no Centro de Imagiologia e Neurociências (opcional). O procedimento será o mesmo da primeira sessão de ressonância magnética.
Questionários Online Os participantes serão convidados a preencher os questionários de sintomas em
- 15 dias após a primeira sessão de tratamento
- 22 dias após a primeira sessão de tratamento
- 29 dias após a primeira sessão de tratamento
- 45 dias após a primeira sessão de tratamento
- 60 dias após a primeira sessão de tratamento Os participantes receberão uma notificação de pedido no seu telemóvel ou email para iniciar sessão no RedCap da Universidade do Utah para completar os questionários. Cada um leva cerca de 10-20 minutos.
A participação no estudo terminará após a última sessão de questionário online.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Madison Bunnell, Research Study coordinator
- Número de telefone: 385-209-1070
- E-mail: madison.bunnell@utah.edu
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- Recrutamento
- Pain Research Center, University of Utah
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Preenche os critérios do Colégio Americano de Reumatologia para fibromialgia:
- Dor generalizada, definida como dor em pelo menos 4 de 5 regiões, está presente.
- Índice de dor generalizada (WPI) ≥ 7 e pontuação da escala de gravidade de sintomas (SSS) ≥ 5, ou WPI de 4-6 e pontuação SSS ≥ 9.
- Os sintomas estão presentes a um nível similar há pelo menos 3 meses.
- d. O diagnóstico de fibromialgia é válido independentemente de outros diagnósticos. Um diagnóstico de fibromialgia não exclui a presença de outras doenças clinicamente importantes
- Falha de pelo menos dois medicamentos baseados em evidências (ou seja, pregabalina, duloxetina, milnaciprano) para o tratamento da fibromialgia.
Falha de uma ou mais tentativas de fisioterapia incluindo:
- Exercício aeróbico como caminhada, ciclismo e natação,
- Terapia aquática/hidroterapia com exercícios em água morna,
- Tai Chi envolvendo movimentos lentos e controlados,
- Yoga,
- Treino de resistência,
- Exercícios com peso corporal,
- Pilates,
- Terapia de libertação miofascial aplicando pressão suave em pontos gatilho,
- Terapia de massagem,
- Terapia de pontos gatilho visando pontos de dor específicos,
- Mobilização articular,
- Reeducação postural para corrigir o alinhamento corporal,
- Exercícios de equilíbrio e coordenação,
- Método Feldenkrais para consciência do movimento,
- Técnica Alexander para melhorar a postura e eficiência do movimento,
- Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) para alívio da dor,
- Terapia de calor utilizando compressas quentes, infravermelhos ou cera de parafina,
- Terapia de frio com compressas de gelo ou crioterapia,
- Terapia por ultrassons para relaxamento profundo dos tecidos,
- Biofeedback para controlar a tensão muscular e resposta à dor,
- Alongamento estático suave de longa duração,
- Alongamento dinâmico ativo para amplitude total de movimento,
- Alongamento de Facilitação Neuromuscular Proprioceptiva (PNF),
- Exercícios em piscina de hidroterapia,
- Ai Chi (Tai Chi na água),
- Terapia de tapete rolante subaquático,
- Imagética motora graduada (GMI),
- Terapia do espelho para reeducar as ligações cérebro-corpo,
- Redução de stress baseada em mindfulness (MBSR) combinando meditação e movimento,
- Terapia cognitivo-comportamental
- Técnicas de estabilização do olhar para tonturas e desorientação
- Pontuação de dor ≥ 4 na Escala de Classificação Numérica (NRS-11) na visita de Rastreio.
- Pontuação de dor ≥ 4 na Escala de Classificação Numérica (NRS-11) na visita de Base.
- Declaração de vontade e capacidade de cumprir todos os procedimentos do estudo, de não receber intervenções adicionais, e de permanecer no mesmo regime de tratamento psiquiátrico (por exemplo, medicação, psicoterapia) começando pelo menos um (1) mês antes do rastreio e durante o período principal do estudo, a menos que uma alteração no tratamento seja recomendada ou acordada pelo investigador principal do local.
- Para participantes com potencial reprodutivo: teste de gravidez na urina ou sangue negativo no rastreio; concordância em utilizar um método de contraceção altamente eficaz (taxa de gravidez ≤ 1%) incluindo ligadura das trompas, parceiro vasectomizado, DIU ou SIU (dispositivo ou sistema intrauterino), ou contracetivos de longa duração (LARC).
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Qualquer diagnóstico prévio de perturbação bipolar ou perturbação do espetro da esquizofrenia durante a vida do participante, de acordo com os critérios do Manual de Diagnóstico e Estatística das Perturbações Mentais, versão 5 (DSM-5).
- Diagnóstico de perturbação de uso de álcool ou outras substâncias moderada ou grave nos últimos 6 meses, de acordo com os critérios do DSM-5.
- Diagnóstico de perturbação obsessivo-compulsiva e/ou perturbação de stress pós-traumático nos últimos 30 dias, de acordo com os critérios do DSM-5, e que é instável no julgamento clínico do investigador.
- Diagnóstico primário de anorexia nervosa, bulimia nervosa ou perturbação de compulsão alimentar nos últimos 3 meses, de acordo com os critérios do DSM-5.
- Perturbação do neurodesenvolvimento, neurocognitiva ou de personalidade clinicamente significativa, de acordo com os critérios do DSM-5.
- Risco de Suicídio Moderado-Alto, de acordo com a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Versão de Rastreio - Recente (ou seja, responde SIM à Questão 3 e NÃO à Questão 6 (Risco Moderado), ou SIM à Questão 4, 5, ou 6 (Risco Alto)), ou no julgamento clínico do investigador principal (IP) do local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Ultrassom
Os participantes deste grupo receberão estimulação cerebral de baixa intensidade por ultrassom
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O dispositivo chama-se BEAM, que parece um par de óculos de dimensões exageradas que pode ser colocado na cabeça de um participante.
Uma vez fixado, emite uma onda de ultrassom de baixa intensidade a partir das têmporas que atinge uma área específica do cérebro.
O tratamento dura cerca de 45 minutos por sessão.
Neste estudo, os participantes realizarão um total de 6 sessões num período de 2 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controlo simulado
Os participantes neste grupo irão passar pelo mesmo procedimento que o grupo do Ultrassom, mas não receberão estimulação por ultrassom
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Não haverá estimulação por ultrassom
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Dor +15 dias. 0 (sem dor) - 10 (dor máxima)
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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Pontuação da dor na escala de 0 a 10 no 15º dia após o primeiro tratamento
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15 dias após o primeiro tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado +15 dias. 0 (sem impacto) - 100 (impacto grave)
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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Dia 15 Questionário de Impacto da Fibromialgia - Revisado
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15 dias após o primeiro tratamento
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Day15 PROMIS29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Escala de Interferência: (20 pouca/nenhuma interferência) - 80 (interferência muito elevada)
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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PROMIS-29 (Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente - Subescala de Interferência da Dor)
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15 dias após o primeiro tratamento
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Taxa de Resposta 30%
Prazo: 7 dias após o primeiro tratamento
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Redução de pelo menos 30% na pontuação numérica da dor no Dia 7
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7 dias após o primeiro tratamento
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Impressão Global do Doente sobre a Melhoria (1 Muito melhor - 7 Muito pior)
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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Avaliação do próprio paciente sobre o quanto os sintomas melhoraram no Dia 15
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15 dias após o primeiro tratamento
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Pontuação de dor na Escala de Avaliação Numérica11 Dia 60 (0 Sem dor - 10 Dor máxima)
Prazo: 60 dias após o primeiro tratamento
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Pontuação numérica da dor no Dia 60
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60 dias após o primeiro tratamento
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Dia 15 Escala de Avaliação da Severidade do Suicídio de Columbia (2 Sem risco/Baixo risco - 25 Alto risco)
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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Suicidalidade medida pela Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia no Dia 15
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15 dias após o primeiro tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dia 15 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) outras escalas: (20 pouco/nenhum problema) - 80 (nível muito elevado de problema)
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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Pontuações das escalas PROMIS 20, exceto interferência, no Dia 15
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15 dias após o primeiro tratamento
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Inventário Breve da Dor - forma curta (BPI-S) Dia 15 0 sem dor - 10 dor tão forte quanto pode imaginar
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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Pontuações das escalas de dor BPI-S no Dia 15
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15 dias após o primeiro tratamento
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Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado, Dia 60. 0 (sem impacto) - 100 (impacto severo)
Prazo: 60 dias após o primeiro tratamento
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Pontuações do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado no Dia 60
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60 dias após o primeiro tratamento
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Dia 60 Inventário de Dor Breve: 0 (sem problema) - 10 (pior problema)
Prazo: 60 dias após o primeiro tratamento
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Pontuações do Inventário Breve de Dor no Dia 60
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60 dias após o primeiro tratamento
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Dia 60 Dia 15 PROMIS29 (Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente) Todas as subescalas: (20 pouco/nenhum problema) - 80 (nível muito elevado de problema)
Prazo: 60 dias após o primeiro tratamento
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Pontuações da escala PROMIS (exceto Interferência) no Dia 60
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60 dias após o primeiro tratamento
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Avaliação de Cegamento e Atribuição de Grupos (Quão certo está de que recebeu tratamento ativo ou simulado) 0 Completamente certo de tratamento simulado, 50 completamente incerto, 100 Completamente certo de tratamento ativo
Prazo: 15 dias após o primeiro tratamento
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Crença do paciente sobre a atribuição do grupo (validade para o mascaramento)
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15 dias após o primeiro tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Riis TS, Lunt S, Kubanek J. MRI free targeting of deep brain structures based on facial landmarks. Brain Stimul. 2025 Jan-Feb;18(1):131-137. doi: 10.1016/j.brs.2024.12.1478. Epub 2025 Jan 3.
- Riis TS, Feldman DA, Losser AJ, Okifuji A, Kubanek J. Noninvasive targeted modulation of pain circuits with focused ultrasonic waves. Pain. 2024 Dec 1;165(12):2829-2839. doi: 10.1097/j.pain.0000000000003322. Epub 2024 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00188950
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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