Personlig ultraljudshjärnstimulering för fibromyalgi (BEAMforFMS)

I denna studie kommer forskarna att rekrytera 50 personer med fibromyalgi. Deltagarna kommer att bli ombedda att genomgå var och en av följande steg:

1. (På plats eller virtuellt) Första besöket (screening, medicinsk historia, frågeformulär, 1 timme) 2. (Virtuellt) 2 dagliga smärtbedömningar under två på varandra följande dagar (10 min vardera) 3. (På plats) MRI och första behandlingssessionen (MRI 1 timme, behandling 45 min, frågeformulär 30 min) 4. (På plats) 4 behandlingssessioner (behandling 45 min vardera, frågeformulär 30 min vardera) 5. (På plats) MRI (valfritt) och sista behandlingssessionen (MRI 1 timme, behandling 45 min, frågeformulär 30 min) 6. (Virtuellt) frågeformulär (20 min) 15 dagar efter första behandlingssessionen 7. (Virtuellt) frågeformulär (20 min) 22 dagar efter första behandlingssessionen 8. (Virtuellt) frågeformulär (20 min) 29 dagar efter första behandlingssessionen 9. (Virtuellt) frågeformulär (20 min) 45 dagar efter första behandlingssessionen 10. (Virtuellt) frågeformulär (20 min) 60 dagar efter första behandlingssessionen

1. Första besöket Vid personligt besök på Smärtforskningscentret eller virtuellt kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en uppsättning frågeformulär utformade för att fastställa deras hälsostatus, medicinsk historia, fibromyalgirelaterade symptom, humör och förmåga att utföra dagliga sysslor.

   Eftersom gravida kvinnor inte kan delta i denna studie kommer studiegruppen att be alla kvinnliga deltagare som inte har uppnått menopaus att göra ett graviditetstest personligen under detta besök. Om deltagarna har ett virtuellt besök kommer graviditetstestet att göras vid nästa personliga besök. Studiegruppen kommer att följa med deltagarna till badrummet, där deltagarna får en liten kopp för att samla urin. Urinprovet kommer sedan att testas enligt tillverkarens instruktioner för att se om deltagarna är gravida.

   När deltagarna anses vara berättigade kommer de att tilldelas antingen behandlingsgruppen eller placebogruppen. Tilldelningen kommer att bestämmas slumpmässigt i förhållandet 1:1, vilket innebär att deltagarna har 50/50 chans att hamna i behandlingsgruppen eller placebogruppen. Om deltagarna är i behandlingsgruppen kommer de att få lågintensiv ultraljudsstimulering, medan om deltagarna är i placebogruppen kommer ingen ultraljudsenergi att emitteras från enheten.

   Studiegruppen kommer sedan att schemalägga alla behandlingssessioner. Det kommer att finnas totalt 6 behandlingssessioner inom 2 veckor, och de måste vara åtskilda med minst 24 timmar.

2. Daglig smärtbedömning Några dagar före MRI och första behandlingssessionen kommer studiegruppen att be deltagarna att bedöma sin genomsnittliga och värsta smärta under de senaste 24 timmarna en gång om dagen, under två på varandra följande dagar. Deltagarna kommer att få en förfrågan på sin telefon eller e-post för att logga in på University of Utahs RedCap-webbplats för att registrera smärtnivåerna.

3. MRI och första behandlingssessionen Studiegruppen kommer att träffa deltagarna vid University of Utah, Imaging & Neuroscience Center (729 Arapeen Drive) för MRI-sessionen. Deltagarna kommer att bli ombedda att ta av alla metallföremål innan de följs med in i MRI-rummet. MRI skapar bilder av hjärnan från magnetiska signaler. Det använder inte strålning. MRI-undersökningen innebär att ligga stilla på en bår som rör sig in i en ihålig maskin som liknar en tunnel. MRI-teknikern kommer att instruera deltagarna att lägga sig på båren, hålla sig vakna och avslappnade och förbli orörliga under undersökningen.

   Innan MRI-undersökningen kommer deltagarna att bli ombedda att bära en flexibel mössa på huvudet för att hålla håret nere. Mössan är en tunn, flexibel, MRI-kompatibel mössa, liknande en baddrättsmössa. Studiegruppen kommer att ta två bilder av deras huvud från sidan, en med en mock-enhet (liknande behandlingsenheten men utan ultraljud) och den andra utan. Studiegruppen kommer att ge deltagarna ett kirurgiskt munskydd att bära för skydd och integritet. Efter att bilderna har tagits kommer forskningspersonalen omedelbart utföra nödvändiga beräkningar och oskärpa de delar av deras ansikte som inte är täckta av munskyddet. De ursprungliga fotografierna kommer sedan att raderas. Den fotobaserade beräkningen behövs för att forskarna ska kunna utveckla ultraljudsmetoden som inte längre kräver MRI i framtiden.

   Efter MRI kommer deltagarna att få den första ultraljudsstimuleringssessionen. Detta kommer att ske antingen i det privata rummet vid Imaging & Neuroscience Center eller så kommer deltagarna att bli ombedda att komma till Smärtforskningscentret (en 6-minuters promenad eller 2-minuters bilfärd). Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär och få den första behandlingen.

   Eftersom detta är en randomiserad klinisk studie kommer deltagarna att tilldelas att få aktiv, sann ultraljudshjärnstimulering eller placebo-stimulering. Proceduren är densamma för båda. Studien använder en enhet som heter BEAM. Detta är en undersökningsenhet som ser ut som ett överdimensionerat par skyddsglasögon som kan fästas över pannan. Gel och mineralolja kommer att appliceras på varje kopp som kommer att fästas vid tinningarna, och enheten kommer att fästas. Deltagarna kommer att sitta bekvämt under sessionen, som kommer att vara cirka 45 minuter. Om deltagarna tilldelas behandlingsgruppen kommer lågintensivt ultraljud att emitteras, medan om deltagarna tilldelas placebogruppen kommer inget ultraljud att emitteras. När enheten har tagits bort kommer deltagarna att få en handduk för att rengöra gelen och oljan. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret för att bedöma sin smärta och humör.

   Efter varje användning kommer kopparna som var fästa vid tinningarna att tas bort och noggrant rengöras med tvål och varmt vatten.

4. 2:a-5:e behandlingssessionen Deltagarna kommer att få varje behandlingssession vid Smärtforskningscentret eller Imaging & Neuroscience Center. Proceduren är densamma som vid den första behandlingssessionen. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att rapportera eventuella biverkningar från behandlingen.
5. 6:e behandlingssessionen och MRI Deltagarna kommer att få den sista (6:e) behandlingssessionen vid Smärtforskningscentret eller Imaging & Neuroscience Center. Proceduren är densamma som vid föregående behandlingssession. Efter detta kan deltagarna genomgå den 2:a MRI-undersökningen vid Imaging & Neuroscience Center (valfritt). Proceduren kommer att vara densamma som vid den första MRI-sessionen.

6. Online-frågeformulär Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i symtomfrågeformulären på

   • 15 dagar efter första behandlingssessionen
   • 22 dagar efter första behandlingssessionen
   • 29 dagar efter första behandlingssessionen
   • 45 dagar efter första behandlingssessionen
   • 60 dagar efter första behandlingssessionen Deltagarna kommer att få en förfrågan via meddelande på sin telefon eller e-post för att logga in på University of Utahs RedCap för att fylla i frågeformulären. Var och en tar cirka 10-20 minuter.

Studiedeltagandet kommer att avslutas efter den sista online-frågeformulärsessionen.