Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная ультразвуковая стимуляция мозга при фибромиалгии (BEAMforFMS)

15 января 2026 г. обновлено: Akiko Okifuji, University of Utah

Низкоинтенсивная ультразвуковая нейромодуляция для облегчения симптомов фибромиалгии

Основной целью данного исследования является оценка нового вида неинвазивного вмешательства с использованием стимуляции головного мозга экспериментальным ультразвуковым устройством, которое может быть полезным для лечения фибромиалгии. Устройство предназначено только для исследовательского использования и еще не одобрено FDA для заявленного применения.

  • Участников попросят посетить исследовательский центр 7 раз для очной оценки и сеансов лечения. Кроме того, участников попросят пройти онлайн-оценку 7 раз. Во время очных или онлайн-визитов:

    • Участники пройдут МРТ-сканирование дважды во время первого и последнего очного визита (по 1 часу каждый). Второе МРТ может быть необязательным.
    • Будет проведено 6 сеансов лечения (по 45 минут каждый) в течение 2-недельного периода

  • Онлайн-оценка проводится (по 15 минут каждая)

    • два дня подряд перед первым сеансом лечения
    • через 15 дней после первого сеанса лечения
    • через 22 дня после первого сеанса лечения
    • через 29 дней после первого сеанса лечения
    • через 44 дня после первого сеанса лечения
    • через 60 дней после первого сеанса лечения

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании исследователи наберут 50 человек с фибромиалгией. Участникам будет предложено пройти каждый из следующих этапов:

1. (Лично или виртуально) Первичный визит (скрининг, история болезни, анкеты, 1 час) 2. (Виртуально) 2 ежедневных оценки боли в течение двух последовательных дней (по 10 минут каждая) 3. (Лично) МРТ и 1-й сеанс лечения (МРТ 1 час, лечение 45 минут, анкеты 30 минут) 4. (Лично) 4 визита для сеансов лечения (лечение по 45 минут каждый, анкеты по 30 минут каждый) 5. (Лично) МРТ (опционально) и последний сеанс лечения (МРТ 1 час, лечение 45 минут, анкеты 30 минут) 6. (Виртуально) анкеты (20 минут) через 15 дней после первого сеанса лечения 7. (Виртуально) анкеты (20 минут) через 22 дня после первого сеанса лечения 8. (Виртуально) анкеты (20 минут) через 29 дней после первого сеанса лечения 9. (Виртуально) анкеты (20 минут) через 45 дней после первого сеанса лечения 10. (Виртуально) анкеты (20 минут) через 60 дней после первого сеанса лечения

  1. Первичный визит Во время личного визита в Центр исследования боли или виртуально участникам будет предложено заполнить набор анкет, предназначенных для определения их состояния здоровья, истории болезни, симптомов, связанных с фибромиалгией, настроения и способности выполнять повседневные дела.

    Поскольку беременные женщины не могут участвовать в этом исследовании, персонал исследования попросит всех женщин-участниц, не достигших менопаузы, пройти тест на беременность лично во время этого визита. Если у участников виртуальный визит, тест на беременность будет проведен на следующем личном визите. Персонал исследования сопроводит участников в ванную комнату, где им будет выдан небольшой стаканчик для сбора мочи. Затем образец мочи будет протестирован в соответствии с инструкциями производителя, чтобы определить, беременны ли участницы.

    После того как участники будут признаны подходящими, они будут распределены либо в группу лечения, либо в группу плацебо. Распределение будет определено случайным образом в соотношении 1:1, что означает, что у участников есть 50/50 шанс оказаться в группе лечения или плацебо. Если участники находятся в группе лечения, они получат стимуляцию низкоинтенсивным ультразвуком, тогда как если участники находятся в группе плацебо, устройство не будет излучать ультразвук.

    Затем команда исследования назначит все сеансы лечения. Всего будет 6 сеансов лечения в течение 2 недель, и они должны быть разделены как минимум 24 часами.

  2. Ежедневная оценка боли За несколько дней до МРТ и первого сеанса лечения персонал исследования попросит участников оценить среднюю и максимальную боль за последние 24 часа один раз в день в течение двух последовательных дней. Участники получат запрос на телефон или электронную почту для входа на сайт RedCap Университета Юты, чтобы записать уровни боли.

  3. МРТ и 1-й сеанс лечения Персонал исследования встретит участников в Центре визуализации и нейронаук Университета Юты (729 Arapeen Drive) для сеанса МРТ. Участникам будет предложено удалить все металлические предметы перед тем, как их проводят в комнату МРТ. МРТ создает изображения мозга из магнитных сигналов. Он не использует излучение. Сканирование МРТ включает в себя лежание неподвижно на столе, который перемещается в полый туннелеобразный аппарат. Техник МРТ проинструктирует участников лечь на стол, оставаться в сознании и расслабленными, а также не двигаться во время сканирования.

    Перед сканированием МРТ участникам будет предложено надеть гибкую шапочку на голову, чтобы убрать волосы. Шапочка представляет собой тонкую, гибкую, совместимую с МРТ шапочку, похожую на плавательную. Персонал исследования сделает две фотографии их головы сбоку: одну с имитационным устройством (похожим на устройство для лечения, но без ультразвука), а другую без. Персонал исследования предоставит участникам хирургическую маску для защиты и конфиденциальности. После того как фотографии будут сделаны, сотрудники исследовательской группы немедленно проведут необходимые расчеты и размывают незамаскированные части лица. Оригинальные фотографии затем будут удалены. Фото-расчет необходим исследователям для разработки ультразвукового метода, который в будущем больше не будет требовать МРТ.

    После МРТ участники получат первый сеанс ультразвуковой стимуляции. Это произойдет либо в отдельной комнате в Центре визуализации и нейронаук, либо участников попросят прийти в Центр исследования боли (6 минут пешком или 2 минуты на машине). Участники заполнят анкету и получат первое лечение.

    Поскольку это рандомизированное клиническое исследование, участники будут распределены для получения активной, настоящей ультразвуковой стимуляции мозга или плацебо-стимуляции. Процедура одинакова для обеих групп. В исследовании используется устройство под названием BEAM. Это экспериментальное устройство, которое выглядит как увеличенные очки, которые можно надеть на лоб. Гель и минеральное масло будут нанесены на каждую чашку, которая будет прикреплена к вискам, и устройство будет закреплено. Участники будут удобно сидеть во время сеанса, который продлится около 45 минут. Если участники назначены в группу лечения, будет излучаться низкоинтенсивный ультразвук, тогда как если участники назначены в группу плацебо, ультразвук не будет излучаться. После снятия устройства участникам будет выдано полотенце для очистки геля и масла. Участникам будет предложено заполнить анкету для оценки их боли и настроения.

    После каждого использования чашки, которые были прикреплены к вискам, будут сняты и тщательно очищены с мылом и теплой водой.

  4. 2-й - 5-й сеансы лечения Участники будут получать каждый сеанс лечения в Центре исследования боли или Центре визуализации и нейронаук. Процедура такая же, как и при первом сеансе лечения. Кроме того, участников попросят сообщить о любых побочных эффектах от лечения.
  5. 6-й сеанс лечения и МРТ Участники получат последний (6-й) сеанс лечения в Центре исследования боли или Центре визуализации и нейронаук. Процедура такая же, как и при предыдущем сеансе лечения. После этого участники могут пройти 2-е сканирование МРТ в Центре визуализации и нейронаук (опционально). Процедура будет такой же, как и при первом сеансе МРТ.

  6. Онлайн-анкеты Участникам будет предложено заполнить анкеты симптомов

    • через 15 дней после первого сеанса лечения
    • через 22 дня после первого сеанса лечения
    • через 29 дней после первого сеанса лечения
    • через 45 дней после первого сеанса лечения
    • через 60 дней после первого сеанса лечения Участники получат уведомление-запрос на телефон или электронную почту для входа в RedCap Университета Юты, чтобы заполнить анкеты. Каждая занимает около 10-20 минут.

Участие в исследовании завершится после последнего сеанса онлайн-анкетирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Madison Bunnell, Research Study coordinator
  • Номер телефона: 385-209-1070
  • Электронная почта: madison.bunnell@utah.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям Американского колледжа ревматологии для фибромиалгии:

    • Присутствует генерализованная боль, определяемая как боль как минимум в 4 из 5 регионов.
    • Индекс распространенности боли (WPI) ≥ 7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SSS) ≥ 5, или WPI 4-6 и оценка SSS ≥ 9.
    • Симптомы присутствуют на аналогичном уровне как минимум в течение 3 месяцев.
    • Диагноз фибромиалгии действителен независимо от других диагнозов. Диагноз фибромиалгии не исключает наличия других клинически значимых заболеваний.
  • Неэффективность как минимум двух препаратов с доказанной эффективностью (например, прегабалин, дулоксетин, милнаципран) для лечения фибромиалгии.

  • Неэффективность одной или нескольких попыток физиотерапии, включая:

    • Аэробные упражнения, такие как ходьба, езда на велосипеде и плавание,
    • Водную терапию/гидротерапию с упражнениями в теплой воде,
    • Тайцзи, включающий медленные контролируемые движения,
    • Йогу,
    • Силовые тренировки,
    • Упражнения с собственным весом,
    • Пилатес,
    • Миофасциальный релиз-терапию с применением мягкого давления на триггерные точки,
    • Массажную терапию,
    • Терапию триггерных точек, направленную на конкретные болевые точки,
    • Мобилизацию суставов,
    • Постуральную переподготовку для коррекции положения тела,
    • Упражнения на баланс и координацию,
    • Метод Фельденкрайза для осознания движения,
    • Технику Александра для улучшения осанки и эффективности движения,
    • Чрескожную электронейростимуляцию (ЧЭНС) для облегчения боли,
    • Теплотерапию с использованием горячих компрессов, инфракрасного излучения или парафина,
    • Криотерапию с использованием ледяных компрессов или криотерапии,
    • Ультразвуковую терапию для глубокого расслабления тканей,
    • Биологическую обратную связь для контроля мышечного напряжения и болевой реакции,
    • Мягкое статическое растяжение в течение длительного времени,
    • Активное динамическое растяжение для полного диапазона движений,
    • Проприоцептивное нейромышечное облегчение (ПНМО) для растяжения,
    • Упражнения в бассейне для гидротерапии,
    • Ай-чи (водный тайцзи),
    • Терапию на подводной беговой дорожке,
    • Градуированную моторную образность (GMI),
    • Зеркальную терапию для переобучения связей мозг-тело,
    • Снижение стресса на основе осознанности (MBSR), сочетающее медитацию и движение,
    • Когнитивно-поведенческую терапию,
    • Техники стабилизации взгляда при головокружении и дезориентации
  • Оценка боли ≥ 4 по Числовой рейтинговой шкале (NRS-11) на визите скрининга.
  • Оценка боли ≥ 4 по Числовой рейтинговой шкале (NRS-11) на базовом визите.
  • Заявленная готовность и способность соблюдать все процедуры исследования, не получать дополнительных вмешательств и оставаться на той же схеме психиатрического лечения (например, медикаменты, психотерапия), начатой как минимум за один (1) месяц до скрининга и в течение основного периода исследования, если только изменение лечения не рекомендовано или не согласовано с главным исследователем на площадке.
  • Для участников с репродуктивным потенциалом: отрицательный тест на беременность по моче или крови при скрининге; согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции (частота наступления беременности ≤ 1%), включая перевязку маточных труб, партнера с вазэктомией, ВМС или ВМС (внутриматочное устройство или система) или длительно действующие контрацептивы (LARC).
  • Готовность и способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Любой предыдущий диагноз биполярного расстройства или расстройства шизофренического спектра в течение жизни участника согласно критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, версия 5 (DSM-5).
  • Диагноз умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или других веществ, в течение последних 6 месяцев согласно критериям DSM-5.
  • Диагноз обсессивно-компульсивного расстройства и/или посттравматического стрессового расстройства в течение последних 30 дней согласно критериям DSM-5, который является нестабильным по клиническому мнению исследователя.
  • Основной диагноз нервной анорексии, нервной булимии или компульсивного переедания в течение последних 3 месяцев согласно критериям DSM-5.
  • Клинически значимое нейроразвивающее, нейрокогнитивное или личностное расстройство согласно критериям DSM-5.
  • Умеренно-высокий риск суицида согласно скрининговой версии Колумбийской шкалы оценки суицидальной тяжести (C-SSRS) - последней (т.е. ответ ДА на вопрос 3 и НЕТ на вопрос 6 (умеренный риск) или ДА на вопрос 4, 5 или 6 (высокий риск)), или по клиническому мнению главного исследователя на площадке (PI).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ультразвукового исследования
Участники этой группы получат низкоинтенсивную ультразвуковую стимуляцию мозга
Устройство: Стимуляция мозга ультразвуком низкой интенсивности
Устройство называется BEAM и выглядит как увеличенная пара очков, которую можно надеть на голову участника. После закрепления оно испускает низкоинтенсивную ультразвуковую волну из ваших висков, воздействуя на определенную область мозга. Каждый сеанс лечения длится около 45 минут. В этом исследовании участники пройдут в общей сложности 6 сеансов в течение 2 недель.
Другие имена:
  • ЛУЧ
  • Ультразвуковой
Фальшивый компаратор: Контрольная группа плацебо
Участники этой группы пройдут ту же процедуру, что и группа УЗИ, но не получат ультразвуковую стимуляцию
Устройство: Шам (Без лечения)
Ультразвуковая стимуляция не будет проводиться

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала боли +15 дней. 0 (нет боли) - 10 (сильнейшая боль)
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
Балл боли по шкале 0-10 на 15-й день после первого лечения
15 дней после первого лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренный вопросник влияния фибромиалгии +15 дней. 0 (нет влияния) - 100 (сильное влияние)
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
День 15 Опросник влияния фибромиалгии – пересмотренный
15 дней после первого лечения
День 15 Шкала интерференции PROMIS29 (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты): 20 (мало/нет интерференции) - 80 (очень высокая интерференция)
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
PROMIS-29 (Система измерения результатов, о которых сообщают пациенты - Подшкала влияния боли)
15 дней после первого лечения
Частота ответа 30%
Временное ограничение: через 7 дней после первого лечения
Снижение числового показателя боли не менее чем на 30% на 7-й день
через 7 дней после первого лечения
Глобальное впечатление пациента об улучшении (1 Значительно лучше - 7 Значительно хуже)
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
Оценка пациентом степени улучшения симптомов на 15-й день
15 дней после первого лечения
Балл по Числовой рейтинговой шкале11 боли на 60-й день (0 Нет боли - 10 Наихудшая боль)
Временное ограничение: 60 дней после первого лечения
Числовая оценка боли на 60-й день
60 дней после первого лечения
День 15 Шкала оценки суицидальной тяжести Колумбии (2 Нет/Низкий риск - 25 Высокий риск)
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
Суицидальность, измеренная по Колумбийской шкале оценки суицидальной тяжести на 15-й день
15 дней после первого лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
День 15 Система измерения исходов, сообщаемых пациентами (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) другие шкалы: (20 – небольшие проблемы/отсутствие проблем) - 80 (очень высокий уровень проблем)
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
Баллы по шкалам PROMIS 20, кроме интерференции, на 15-й день
15 дней после первого лечения
День 15 Краткая форма опросника оценки боли (BPI-S) 0 отсутствие боли - 10 максимально возможная боль
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
Баллы по шкале боли BPI-S на 15-й день
15 дней после первого лечения
День 60. Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии. 0 (нет влияния) - 100 (тяжелое влияние)
Временное ограничение: 60 дней после первого лечения
Показатели пересмотренного опросника влияния фибромиалгии на 60-й день
60 дней после первого лечения
Инвентаризация краткой боли на 60-й день: 0 (нет проблем) - 10 (худшая проблема)
Временное ограничение: 60 дней после первого лечения
Показатели Краткого опросника боли на 60-й день
60 дней после первого лечения
День 60 День15 PROMIS29 (Система оценки информации о результатах, сообщаемых пациентами) Все подшкалы: (20 мало/нет проблем) - 80 (очень высокий уровень проблем)
Временное ограничение: 60 дней после первого лечения
Оценки по шкале PROMIS (кроме Interference) на 60-й день
60 дней после первого лечения
Оценка ослепления и распределения по группам (Насколько вы уверены, что получили активное или плацебо-лечение) 0 Полностью уверен в получении плацебо, 50 полностью не уверен, 100 Полностью уверен в получении активного лечения
Временное ограничение: 15 дней после первого лечения
Представление пациента о распределении по группам (валидность ослепления)
15 дней после первого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Следователи

  • Главный следователь: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00188950

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться