个性化超声波脑部刺激治疗纤维肌痛 (BEAMforFMS)

在本研究中，研究人员将招募50名纤维肌痛患者。 参与者将被要求完成以下所有步骤：

1.（现场或虚拟）初次访视（筛查、病史、问卷，1小时）2.（虚拟）连续两天每日两次疼痛评分（每次10分钟）3.（现场）磁共振成像和第一次治疗（磁共振1小时，治疗45分钟，问卷30分钟）4.（现场）四次治疗访视（每次治疗45分钟，每次问卷30分钟）5.（现场）磁共振成像（可选）和最后一次治疗（磁共振1小时，治疗45分钟，问卷30分钟）6.（虚拟）首次治疗后15天问卷（20分钟）7.（虚拟）首次治疗后22天问卷（20分钟）8.（虚拟）首次治疗后29天问卷（20分钟）9.（虚拟）首次治疗后45天问卷（20分钟）10.（虚拟）首次治疗后60天问卷（20分钟）

1. 初次访视 参与者将在疼痛研究中心现场或虚拟访视中，完成一系列旨在评估其健康状况、病史、纤维肌痛相关症状、情绪及日常活动能力的问卷。

   由于孕妇无法参与本研究，研究人员将要求所有未绝经的女性参与者在本次访视期间现场进行妊娠测试。 若参与者为虚拟访视，妊娠测试将推迟至下一次现场访视进行。 研究人员将陪同参与者至洗手间，提供小杯收集尿液样本。 随后按照制造商说明检测尿液样本，以确认是否怀孕。

   参与者符合条件后，将被随机分配至治疗组或假刺激组。 采用1:1随机分配，即参与者有50%的概率进入任一小组。 治疗组将接受低强度超声刺激，而假刺激组的设备不会发射超声波。

   研究团队将安排所有治疗疗程。 两周内共进行6次治疗，每次间隔至少24小时。

2. 每日疼痛评分 在磁共振成像和首次治疗前数日，研究人员将要求参与者连续两天每日评估过去24小时的平均疼痛和最严重疼痛程度。 参与者将通过手机或电子邮件收到登录犹他大学RedCap系统记录疼痛水平的请求。

3. 磁共振成像与首次治疗 研究人员将在犹他大学影像与神经科学中心（Arapeen Drive 729号）与参与者会面进行磁共振检查。 参与者需移除所有金属物品后进入磁共振室。 磁共振通过磁信号生成脑部图像，不使用辐射。 扫描时需平躺在可移动至隧道式设备的检查床上。 磁共振技师将指导参与者保持清醒放松、扫描期间绝对静止。

   扫描前，参与者需佩戴柔性头套固定头发。 该头套为薄型弹性磁共振兼容材质，类似泳帽。 研究人员将从侧面拍摄两张头部照片：一张佩戴模拟设备（类似治疗设备但不发射超声波），另一张不佩戴。 参与者将佩戴外科口罩保护隐私。 拍摄后研究人员将立即进行必要计算并对未遮挡面部区域进行模糊处理，原始照片随即删除。 基于照片的计算旨在帮助研究者开发未来无需磁共振的超声治疗方法。

   磁共振检查后，参与者将在影像与神经科学中心的独立房间或疼痛研究中心（步行6分钟/车程2分钟）接受首次超声刺激治疗。 参与者需完成问卷后接受治疗。

   作为随机临床研究，参与者将被分配接受真实超声脑刺激或假刺激，操作流程完全相同。 研究使用名为BEAM的实验设备，该设备形似超大护目镜，可覆盖前额。 治疗师将在贴合太阳穴的杯状部位涂抹凝胶和矿物油后固定设备。 参与者将舒适就座接受约45分钟治疗：治疗组设备发射低强度超声波，假刺激组设备不发射超声波。 治疗结束后提供毛巾清洁凝胶和油渍，参与者需完成疼痛与情绪评估问卷。

   每次使用后，贴合太阳穴的杯状部件将被拆除并用肥皂温水彻底清洁。

4. 第2-5次治疗 参与者在疼痛研究中心或影像与神经科学中心接受治疗，流程与首次治疗相同，并需报告治疗相关副作用。
5. 第6次治疗与磁共振 参与者在上述地点接受最后一次（第6次）治疗，流程同前。 治疗后可选在影像与神经科学中心进行第二次磁共振扫描，流程与首次相同。

6. 在线问卷 参与者需在以下时间点完成症状问卷：

   • 首次治疗后15天
   • 首次治疗后22天
   • 首次治疗后29天
   • 首次治疗后45天
   • 首次治疗后60天 参与者将通过手机或电子邮件收到登录犹他大学RedCap系统完成问卷的通知，每次耗时约10-20分钟。

完成最后一次在线问卷后，研究参与即告结束。