Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personifisert ultralydhjernestimulering for fibromyalgi (BEAMforFMS)

15. januar 2026 oppdatert av: Akiko Okifuji, University of Utah

Lavintensitets ultralyd nevromodulasjon for lindring av fibromyalgisymptomer

Hovedformålet med denne forskningen er å evaluere en ny type ikke-invasiv hjerne-stimuleringsintervensjon ved hjelp av den undersøkende ultralyd-enheten, som kan være nyttig for behandling av fibromyalgi. Enheten er kun til undersøkelsesbruk og er ennå ikke godkjent av FDA for den tiltenkte bruken.

  • Deltakere vil bli bedt om å besøke studie-senteret 7 ganger for personlige vurderinger og behandlingsøkter. I tillegg vil deltakere bli bedt om å fullføre en nettbasert vurdering 7 ganger. Under personlige eller nettbaserte besøk:

    • Deltakere vil gjennomgå en MR-skanning to ganger under det første og siste personlige besøket (1 time hver) Den andre MR-skanningen kan være valgfri.
    • Det vil være 6 behandlingsøkter (45 minutter hver) innenfor en 2-ukers periode

  • Den nettbaserte vurderingen skjer (15 minutter hver)

    • to påfølgende dager før den første behandlingsøkten
    • 15 dager etter den første behandlingsøkten
    • 22 dager etter den første behandlingsøkten
    • 29 dager etter den første behandlingsøkten
    • 44 dager etter den første behandlingsøkten
    • 60 dager etter den første behandlingsøkten

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil forskerne rekruttere 50 personer med fibromyalgi. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå hvert av følgende trinn:

1. (Personlig eller virtuelt) Første besøk (screening, medisinsk historie, spørreskjemaer, 1 time) 2. (Virtuelt) 2 daglige smerteskåringer over to påfølgende dager (10 min hver) 3. (Personlig) MRI og første behandlingsøkt (MRI 1 time, behandling 45 min, spørreskjemaer 30 min) 4. (Personlig) 4 behandlingsøkt-besøk (behandling 45 min hver, spørreskjemaer 30 min hver) 5. (Personlig) MRI (valgfritt) og siste behandlingsøkt (MRI 1 time, behandling 45 min, spørreskjemaer 30 min) 6. (Virtuelt) spørreskjemaer (20 min) 15 dager etter første behandlingsøkt 7. (Virtuelt) spørreskjemaer (20 min) 22 dager etter første behandlingsøkt 8. (Virtuelt) spørreskjemaer (20 min) 29 dager etter første behandlingsøkt 9. (Virtuelt) spørreskjemaer (20 min) 45 dager etter første behandlingsøkt 10. (Virtuelt) spørreskjemaer (20 min) 60 dager etter første behandlingsøkt

  1. Første besøk Ved personlig besøk på Smerteforskningssenteret eller virtuelt vil deltakerne bli bedt om å fylle ut en rekke spørreskjemaer utformet for å fastslå deres helsetilstand, medisinsk historie, fibromyalgi-relaterte symptomer, humør og evne til å utføre daglige gjøremål.

    Siden gravide kvinner ikke kan delta i denne studien, vil studiepersonale be alle kvinnelige deltakere som ikke har nådd menopause om å ta en graviditetstest personlig under dette besøket. Hvis deltakerne har et virtuelt besøk, vil graviditetstesten bli utført på neste personlige besøk. Studiepersonale vil følge deltakerne til badet, hvor deltakerne vil få et lite beger for å samle urin. Urinprøven vil deretter bli testet i henhold til produsentens instruksjoner for å se om deltakerne er gravide.

    Når deltakerne er vurdert som kvalifiserte, vil de bli tildelt enten behandlings- eller sham-gruppen. Tildelingen vil bli bestemt tilfeldig med 1:1, noe som betyr at deltakerne har 50/50 sjanse for å være i behandlings- eller sham-gruppen. Hvis deltakerne er i behandlingsgruppen, vil de motta lavintensitets ultralydstimulering, mens hvis deltakerne er i sham-gruppen, vil det ikke bli avgitt ultralyd fra enheten.

    Studieteamet vil deretter planlegge alle behandlingsøktene. Det vil være totalt 6 behandlingsøkter innen 2 uker, og de må være adskilt med minst 24 timer.

  2. Daglig smerteskåring Noen dager før MRI og første behandlingsøkt vil studiepersonale be deltakerne om å vurdere deres gjennomsnittlige og verste smerter fra de siste 24 timene én gang daglig, i to påfølgende dager. Deltakerne vil motta en forespørsel på telefonen eller e-post for å logge inn på University of Utah RedCap-nettstedet for å registrere smertenivåene.

  3. MRI og første behandlingsøkt Studiepersonale vil møte deltakerne ved University of Utah, Imaging & Neuroscience Center (729 Arapeen Drive) for MRI-økten. Deltakerne vil bli bedt om å fjerne alle metallmaterialer før de blir ført inn i MRI-rommet. MRI skaper bilder av hjernen fra magnetiske signaler. Det bruker ikke stråling. MRI-skanningen innebærer å ligge stille på et bord som beveger seg inn i en hul tunnel-lignende maskin. MRI-teknikeren vil instruere deltakerne om å legge seg på bordet, holde seg våken og avslappet, og forbli ubevegelig under skanningen.

    Før MRI-skanningen vil deltakerne bli bedt om å bære en fleksibel hette på hodet for å holde håret nede. Hetten er en tynn, fleksibel, MRI-kompatibel hette, lik en svømmehette. Studiepersonale vil ta to bilder av hodet deres fra siden, ett med mock-enheten (lignende behandlingsenheten men uten ultralyd) og det andre uten. Studiepersonale vil gi deltakerne et kirurgisk masker å bære for beskyttelse og personvern. Etter at bildene er tatt, vil forskningsstudiepersonale umiddelbart utføre nødvendige beregninger og tilsløre de umaskerte delene av ansiktet deres. De originale fotografiene vil deretter bli slettet. Fotobaserte beregninger er nødvendige for at forskerne skal utvikle ultralydmetoden som ikke lenger krever MRI i fremtiden.

    Etter MRI vil deltakerne motta den første ultralydstimuleringsøkten. Dette vil skje enten i det private rommet ved Imaging & Neuroscience Center eller deltakerne vil bli bedt om å komme til Smerteforskningssenteret (6 minutters gange eller 2 minutters kjøretur). Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema og motta den første behandlingen.

    Siden dette er en randomisert klinisk studie, vil deltakerne bli tildelt for å motta aktiv, ekte ultralydhjernestimulering eller sham-stimulering. Prosedyren er den samme for begge. Studien bruker en enhet kalt BEAM. Dette er en undersøkelsesenhet som ser ut som et overdimensjonert par briller som kan plasseres over pannen deres. Gel og mineralolje vil bli påført hvert kopp som skal festes til tinningene, og enheten vil bli festet. Deltakerne vil sitte komfortabelt under økten, som vil vare omtrent 45 minutter. Hvis deltakerne er tildelt behandlingsgruppen, vil lavintensitets ultralyd bli avgitt, mens hvis deltakerne er tildelt sham-/placebo-gruppen, vil ingen ultralyd bli avgitt. Når enheten er fjernet, vil deltakerne få et håndkle for å rense gelen og oljen. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet for å vurdere deres smerter og humør.

    Etter hver bruk vil koppene som var festet til tinningene bli fjernet og grundig rengjort med såpe og varmt vann.

  4. 2.-5. behandlingsøkt Deltakerne vil motta hver behandlingsøkt ved Smerteforskningssenteret eller Imaging & Neuroscience Center. Prosedyren er den samme som den første behandlingsøkten. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å rapportere eventuelle bivirkninger fra behandlingen.
  5. 6. behandlingsøkt og MRI Deltakerne vil motta den siste (6.) behandlingsøkten ved Smerteforskningssenteret eller Imaging & Neuroscience Center. Prosedyren er den samme som den forrige behandlingsøkten. Etter dette kan deltakerne gjennomgå den 2. MRI-skanningen ved Imaging & Neuroscience Center (valgfritt). Prosedyren vil være den samme som den første MRI-økten.

  6. Nettbaserte spørreskjemaer Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut symptomspørreskjemaene på

    • 15 dager etter første behandlingsøkt
    • 22 dager etter første behandlingsøkt
    • 29 dager etter første behandlingsøkt
    • 45 dager etter første behandlingsøkt
    • 60 dager etter første behandlingsøkt Deltakerne vil motta en forespørselvarsel på telefonen eller e-post for å logge inn på University of Utah RedCap for å fullføre spørreskjemaene. Hvert tar omtrent 10-20 minutter.

Studiedeltakelsen vil avsluttes etter den siste nettbaserte spørreskjemaøkten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • Pain Research Center, University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller American College of Rheumatology-kriteriene for fibromyalgi:

    • Generalisert smerte, definert som smerte i minst 4 av 5 regioner, er tilstede.
    • Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptom alvorlighetsskala (SSS) ≥ 5, eller WPI på 4-6 og SSS-skår ≥ 9.
    • Symptomene har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder.
    • d.En diagnose på fibromyalgi er gyldig uavhengig av andre diagnoser. En diagnose på fibromyalgi utelukker ikke tilstedeværelsen av andre klinisk viktige sykdommer
  • Mislykket behandling med minst to evidensbaserte medikamenter (dvs. pregabalin, duloxetine, milnacipran) for behandling av fibromyalgi.

  • Mislykket behandling med ett eller flere forsøk på fysioterapi inkludert:

    • Aerob trening som gange, sykling og svømming,
    • Vannterapi/hydroterapi med varmtvannsøvelser,
    • Tai Chi som involverer langsomme, kontrollerte bevegelser,
    • Yoga,
    • Motstandstrening,
    • Kroppsvektsøvelser,
    • Pilates,
    • Myofascial release-terapi med mildt press på triggerpunkter,
    • Massasjeterapi,
    • Triggerpunktterapi rettet mot spesifikke smertepunkter,
    • Leddmobilisering,
    • Postural retrening for å korrigere kroppsposisjon,
    • Balanse- og koordinasjonsøvelser,
    • Feldenkrais-metoden for bevegelsesbevissthet,
    • Alexander-teknikken for å forbedre holdning og bevegelseseffektivitet,
    • Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for smertelindring,
    • Varmeterapi med varme pakker, infrarød eller parafinvoks,
    • Kaldeterapi med ispakker eller kryoterapi,
    • Ultralydsterapi for dyp vevsavslapping,
    • Biofeedback for å kontrollere muskelspenning og smerterespons,
    • Mild statisk strekking over lengre varighet,
    • Aktiv dynamisk strekking for full bevegelsesutstrekning,
    • Proprioceptiv nevromuskulær fasilitasjon (PNF)-strekking,
    • Hydroterapibassengøvelser,
    • Ai Chi (vannbasert Tai Chi),
    • Undervanns tredemølleterapi,
    • Graderet motorisk billeddannelse (GMI),
    • Speilterapi for å trene opp hjernen-kroppen forbindelser,
    • Oppmerksomhetsbasert stressreduksjon (MBSR) som kombinerer meditasjon og bevegelse,
    • Kognitiv atferdsterapi
    • Blikkstabiliseringsteknikker for svimmelhet og desorientering
  • Smertepoengsum på ≥ 4 på numerisk vurderingsskala (NRS-11) ved screeningsbesøket.
  • Smertepoengsum på ≥ 4 på numerisk vurderingsskala (NRS-11) ved baseline-besøket.
  • Angitt vilje og evne til å følge alle studiefremgangsmåter, å ikke motta ytterligere intervensjoner, og å forbli på samme psykiatriske behandlingsregime (f.eks. medikament, psykoterapi) som startet minst én (1) måned før screening og gjennom hovedstudieperioden med mindre en behandlingsendring anbefales eller avtales med stedets hovedforsker.
  • For deltakere med reproduktivt potensial: negativ urin- eller blodgraviditetstest ved screening; samtykke til å bruke en svært effektiv prevensionsmetode (≤ 1% svangerskapsrate) inkludert tubarligatur, vasektomisert partner, spiral eller intrauterint system (IUS), eller langtidsvirkende prevensionsmidler (LARC).
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av bipolar lidelse eller schizofrenispektrumlidelse i løpet av deltakerens levetid, i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, versjon 5 (DSM-5)-kriterier.
  • Diagnose av moderat eller alvorlig alkohol- eller annen substansbrukslidelse de siste 6 månedene, i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Diagnose av tvangslidelse og/eller posttraumatisk stresslidelse de siste 30 dagene, i henhold til DSM-5-kriterier, og som er ustabil etter forsøkslederens kliniske skjønn.
  • Primærdiagnose av anorexia nervosa, bulimia nervosa eller spiseanfallslidelse de siste 3 månedene, i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Klinisk signifikant nevrodevelopmental, nevrokognitiv eller personlighetsforstyrrelse, i henhold til DSM-5-kriterier.
  • Moderat-Høy risiko for selvmord, i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screen Version - Recent (dvs. svarer JA på Spørsmål 3 og NEI på Spørsmål 6 (Moderat risiko), eller JA på Spørsmål 4, 5 eller 6 (Høy risiko)), eller etter stedets hovedforskers (PI) kliniske skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultralydgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil få lavintensitets ultralydhjernestimulering
Enhet: Hjernestimulering med lavintensitets ultralyd
Enheten kalles BEAM, som ser ut som et overdimensjonert brillepar som kan plasseres over deltakerens hode. Når den er festet, sender den ut en lavintensitet ultralydbølge fra tinningene som retter seg mot et spesifikt område i hjernen. Behandlingen varer omtrent 45 minutter per økt. I denne studien vil deltakerne gjennomgå totalt 6 økter i løpet av en periode på 2 uker.
Andre navn:
  • STRÅLE
  • Ultralyd
Sham-komparator: Sham-kontroll
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå samme prosedyre som ultralydgruppen, men mottar ikke ultralydstimulering
Enhet: Sham (Ingen behandling)
Det vil ikke bli levert ultralydstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala smerter +15 dager. 0 (ingen smerter) - 10 (verste smerter)
Tidsramme: 15 dager etter første behandling
Smertepoengsum på 0-10-skalaen dag 15 etter første behandling
15 dager etter første behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibromyalgia-påvirkningsspørreskjema revidert +15 dager. 0 (ingen påvirkning) - 100 (alvorlig påvirkning)
Tidsramme: 15 dager etter første behandling
Dag15 Fibromyalgi Påvirkningsspørreskjema - Revidert
15 dager etter første behandling
Dag 15 PROMIS29 (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Interferensskala: (20 liten/ingen interferens) - 80 (svært høy interferens)
Tidsramme: 15 dager etter første behandling
PROMIS-29 (Pasientrapporterte utfallsmålinger - Smerteinterferens subskala)
15 dager etter første behandling
Responsrate 30%
Tidsramme: 7 dager etter første behandling
Minst 30 % reduksjon i numerisk smertescore på dag 7
7 dager etter første behandling
Pasientens globale inntrykk av forbedring (1 Mye bedre - 7 mye verre)
Tidsramme: 15 dager etter første behandling
Pasientens egen vurdering av hvor mye symptomer er forbedret på dag 15
15 dager etter første behandling
Numerisk vurderingsskala 11 smertepoeng Dag 60 (0 Ingen smerter - 10 Verste smerter)
Tidsramme: 60 dager etter den første behandlingen
Numerisk smerteskår på dag 60
60 dager etter den første behandlingen
Dag 15 Columbia Suicide Severity Rating Scale (2 Ingen/lav risiko - 25 Høy risiko)
Tidsramme: 15 dager etter den første behandlingen
Selvmordstendenser målt med Columbia-skalaen for alvorlighetsgrad av selvmordsrisiko på dag 15
15 dager etter den første behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 15 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) andre skalaer: (20 liten/ingen problem ) - 80 (svært høyt nivå av problem)
Tidsramme: 15 dager etter den første behandlingen
Resultater på PROMIS 20-skalaer annet enn interferens på dag 15
15 dager etter den første behandlingen
Dag 15 Kortversjon av Brief Pain Inventory (BPI-S) 0 ingen smerte - 10 smerte så ille du kan forestille deg
Tidsramme: 15 dager etter første behandling
Poengsummer for BPI-S smerteskalaer ved dag 15
15 dager etter første behandling
Dag 60 Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised. 0 (ingen påvirkning) - 100 (alvorlig påvirkning)
Tidsramme: 60 dager etter første behandling
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised-skårer på dag 60
60 dager etter første behandling
Dag 60 Kort smerteinventar: 0 (ingen problem) - 10 (verste problem)
Tidsramme: 60 dager etter første behandling
Brief Pain Inventory-skårer ved dag 60
60 dager etter første behandling
Dag 60 Dag15 PROMIS29 (Pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem) Alle subskalaer: (20 lite/ingen problem) - 80 (svært høyt problemnivå)
Tidsramme: 60 dager etter første behandling
PROMIS-skårer (unntatt Interference) på dag 60
60 dager etter første behandling
Blinding og gruppetildelingsvurdering (Hvor sikker er du på at du mottok aktiv eller sham-behandling) 0 Fullstendig sikker på Sham-behandling, 50 helt usikker, 100 Fullstendig sikker på Aktiv behandling
Tidsramme: 15 dager etter første behandling
Pasientens oppfatning av gruppetilordningen (gyldighet for blinding)
15 dager etter første behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Akiko Okifuji, PhD, University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00188950

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere