Személyre szabott ultrahangos agyi stimuláció fibromyalgiában (BEAMforFMS)

Ebben a tanulmányban a kutatók 50 fibromyalgiás személyt vesznek fel. A résztvevőket arra kérik, hogy menjenek át az alábbi lépéseken:

1. (Személyesen vagy virtuálisan) Kezdő látogatás (szűrés, orvosi anamnézis, kérdőívek, 1 óra) 2. (Virtuális) 2 napi fájdalomértékelés két egymást követő napon (egyenként 10 perc) 3. (Személyesen) MRI és 1. kezelési ülés (MRI 1 óra, kezelés 45 perc, kérdőívek 30 perc) 4. (Személyesen) 4 kezelési ülés látogatás (kezelés egyenként 45 perc, kérdőívek egyenként 30 perc) 5. (Személyesen) MRI (opcionális) és utolsó kezelési ülés (MRI 1 óra, kezelés 45 perc, kérdőívek 30 perc) 6. (Virtuális) kérdőívek (20 perc) az első kezelési ülés után 15 nappal 7. (Virtuális) kérdőívek (20 perc) az első kezelési ülés után 22 nappal 8. (Virtuális) kérdőívek (20 perc) az első kezelési ülés után 29 nappal 9. (Virtuális) kérdőívek (20 perc) az első kezelési ülés után 45 nappal 10. (Virtuális) kérdőívek (20 perc) az első kezelési ülés után 60 nappal

1. Kezdő látogatás Személyes látogatás a Fájdalomkutató Központban vagy virtuálisan, a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy olyan kérdőívcsomagot, amely az egészségi állapotuk, orvosi anamnézisük, fibromyalgiával kapcsolatos tüneteik, hangulatuk és napi teendőik elvégzésére való képességük meghatározására szolgál.

   Mivel terhes nők nem vehetnek részt ebben a tanulmányban, a tanulmány személyzete megkéri az összes nem menopauzába lépett női résztvevőt, hogy végezzenek terhességi tesztet személyesen ezen a látogatáson. Ha a résztvevőknek virtuális látogatásuk van, a terhességi tesztet a következő személyes látogatáson végezzük el. A tanulmány személyzete elkíséri a résztvevőket a mosdóba, ahol a résztvevőknek egy kis pohár adódik a vizeletgyűjtéshez. A vizeletmintát ezután a gyártó utasításainak megfelelően teszteljük, hogy megnézzük, a résztvevők terhesek-e.

   Miután a résztvevők alkalmasnak minősülnek, vagy a kezelési, vagy a placebo csoportba kerülnek. A hozzárendelés véletlenszerűen történik 1:1 arányban, ami azt jelenti, hogy a résztvevőknek 50/50 esélyük van a kezelési vagy a placebo csoportban lenni. Ha a résztvevők a Kezelési csoportban vannak, alacsony intenzitású ultrahang stimulációt kapnak, míg ha a résztvevők a Placebo csoportban vannak, az eszközből nem bocsátódik ki ultrahang.

   A tanulmány csoportja ezután beütemez minden kezelési ülést. Összesen 6 kezelési ülés lesz 2 héten belül, és legalább 24 órával el kell választani őket egymástól.

2. Napi fájdalomértékelés Néhány nappal az MRI és az első kezelési ülés előtt, a tanulmány személyzete megkéri a résztvevőket, hogy értékeljék az előző 24 óra átlagos és legrosszabb fájdalmát naponta egyszer, két egymást követő napon. A résztvevők kérést kapnak telefonjukon vagy e-mailben, hogy jelentkezzenek be a Utah Egyetem RedCap oldalára a fájdalomszintek rögzítéséhez.

3. MRI és 1. kezelési ülés A tanulmány személyzete találkozik a résztvevőkkel a Utah Egyetem Képalkotási és Idegtudományi Központjában (729 Arapeen Drive) az MRI ülésre. A résztvevőket arra kérik, hogy távolítsanak el minden fémes anyagot, mielőtt az MRI szobába kísérik őket. Az MRI mágneses jelekből készít képeket az agyról. Nem használ sugárzást. Az MRI vizsgálat magában foglalja, hogy mozdulatlanul feküdjenek egy asztalon, amely egy üreges, alagútszerű gépre mozog. Az MRI technikus utasítja a résztvevőket, hogy feküdjenek le az asztalra, ébren és nyugodtan maradjanak, és mozdulatlanok legyenek a vizsgálat alatt.

   Az MRI vizsgálat előtt a résztvevőket arra kérik, hogy tegyenek egy rugalmas sapkát a fejükre, hogy a hajuk lefelé legyen. A sapka egy vékony, rugalmas, MRI-kompatibilis sapka, hasonló egy úszósapkához. A tanulmány személyzete két fényképet készít a fejükről oldalról, egyet egy modell eszközzel (hasonló a kezelőeszközhöz, de ultrahang nélkül) és egyet anélkül. A tanulmány személyzete sebészi maszkot ad a résztvevőknek védelmi és adatvédelmi okokból. Miután a képeket elkészítették, a kutatási személyzet azonnal elvégzi a szükséges számításokat és elhomályosítja az arcuk nem maszkos részeit. Az eredeti fényképeket ezután törlik. A fényképalapú számítás szükséges ahhoz, hogy a kutatók kifejlesszék az ultrahang módszert, amely már nem igényel MRI-t a jövőben.

   Az MRI után a résztvevők megkapják az első ultrahang stimulációs ülést. Ez vagy a Képalkotási és Idegtudományi Központ magántermében történik, vagy a résztvevőket arra kérik, hogy jöjjenek a Fájdalomkutató Központba (6 perc séta vagy 2 perc autóút). A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet és megkapják az első kezelést.

   Mivel ez egy randomizált klinikai tanulmány, a résztvevők vagy aktív, valódi ultrahang agyi stimulációt, vagy placebo stimulációt kapnak. Az eljárás mindkettő esetében ugyanaz. A tanulmány egy BEAM nevű eszközt használ. Ez egy kísérleti eszköz, amely egy túlméretű szemüveghez hasonlít, és a homlokukra illeszthető. Gél és ásványolajat alkalmaznak minden kupakra, amely a halántékokhoz csatlakozik, és az eszközt rögzítik. A résztvevők kényelmesen ülnek az ülés alatt, amely körülbelül 45 percig tart. Ha a résztvevők a kezelési csoportba kerülnek, alacsony intenzitású ultrahang bocsátódik ki, míg ha a résztvevők a placebo csoportba kerülnek, nem bocsátódik ki ultrahang. Miután az eszközt eltávolították, a résztvevők kapnak egy törölközőt a gél és az olaj tisztításához. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a kérdőívet a fájdalomuk és hangulatuk értékeléséhez.

   Minden használat után a halántékokhoz csatlakoztatott kupák eltávolításra kerülnek és alaposan megtisztításra kerülnek szappannal és meleg vízzel.

4. 2.-5. kezelési ülés A résztvevők minden kezelési ülést a Fájdalomkutató Központban vagy a Képalkotási és Idegtudományi Központban kapnak. Az eljárás ugyanaz, mint az első kezelési ülésnél. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy jelentessenek minden kezelésből származó mellékhatást.
5. 6. kezelési ülés és MRI A résztvevők az utolsó (6.) kezelési ülést a Fájdalomkutató Központban vagy a Képalkotási és Idegtudományi Központban kapják. Az eljárás ugyanaz, mint az előző kezelési ülésnél. Ezután a résztvevők alávethetik magukat a 2. MRI vizsgálatnak a Képalkotási és Idegtudományi Központban (opcionális). Az eljárás ugyanaz lesz, mint az első MRI ülésnél.

6. Online kérdőívek A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a tünet kérdőíveket

   • az első kezelési ülés után 15 nappal
   • az első kezelési ülés után 22 nappal
   • az első kezelési ülés után 29 nappal
   • az első kezelési ülés után 45 nappal
   • az első kezelési ülés után 60 nappal A résztvevők kérés értesítést kapnak telefonjukon vagy e-mailben, hogy jelentkezzenek be a Utah Egyetem RedCap rendszerébe a kérdőívek kitöltéséhez. Mindegyik körülbelül 10-20 percet vesz igénybe.

A tanulmányi részvétel az utolsó online kérdőív ülés után véget ér.