REVIVE パイボタル スタディ (REVIVE)
2026年4月29日 更新者：Ryme Medical, Inc.
中等度および重度の症状を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者を対象としたRyme Medical標的的肺除神経（TLD）カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き、国際的、多施設共同、無作為化、二重盲検、疑似対照試験 - REVIVEピボタル試験
この研究の目的は、中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）を患う人々に対して、Ryme Medical Targeted Lung Denervation（TLD）カテーテルと呼ばれる新しい治療法が安全で効果的かどうかを検証することです。
主な研究課題は以下の通りです：
- TLDカテーテルはCOPD患者の症状を改善するか？
- TLDカテーテルは安全か？
研究者は、TLD治療を受けるグループと偽手術を受けるグループを比較し、治療が生活の質を改善するかどうかを評価します。
参加者は以下の手順を踏みます：
- TLD治療または偽手術のいずれかを無作為に割り当てられます。
- 割り当てられた処置を病院で受けます。
- 健康診断と呼吸検査のためのフォローアップ訪問に参加します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
詳細な説明
本研究は、中等度および重度の症状を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者において、Ryme Medical Targeted Lung Denervation（TLD）カテーテルをシャム対照と比較して評価するための、前向き、グローバル、多施設共同、無作為化、二重盲検、シャム対照研究です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ryme Medical
- 電話番号：+1 (888) 862-1143
- メール：ryme_clinical@rymemedical.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準:
- 症状のある慢性閉塞性肺疾患
- COPD増悪の既往歴
- 安定した薬物療法
- 気管支鏡検査の適応
除外基準:
- デバイス留置による過去の肺介入
- タバコ製品、電子タバコ、ベイプ、またはその他の非薬理学的吸入物質の使用
- 臨床的に重大な重篤または不安定な病状（例：治療を要する心疾患、管理不良の糖尿病）
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中の妊娠予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ライム標的的肺神経除去（TLD）手順
ライムTLDプロシージャ
|
Ryme TLD 手順
|
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偽コンパレータ：偽対照処置
疑似対照処置
|
偽対照処置
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
COPD評価テスト（CAT）
時間枠：12か月
|
ベースラインからの変化
|
12か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
セントジョージ呼吸器アンケート（SGRQ）総合スコア
時間枠：12ヶ月
|
ベースラインからの変化
|
12ヶ月
|
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6分間歩行試験（6MWT）
時間枠：12か月
|
ベースラインからの変化
|
12か月
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COPD増悪
時間枠：12ヶ月
|
重症治療後COPD増悪の割合
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。