REVIVE Pivotal -tutkimus (REVIVE)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ryme Medical, Inc.
Prospektiivinen, maailmanlaajuinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Ryme Medicalin kohdennetun keuhkojen denervaation (TLD) katetirin turvallisuutta ja tehokkuutta kohtalaisen ja vaikean oireisen kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) potilailla - The REVIVE Pivotal Study
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko uusi hoitomuoto nimeltä Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) -katetri turvallinen ja tehokas kohtalaisen tai vaikean kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) sairastaville ihmisille.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako TLD-katetri COPD-potilaiden oireita?
- Onko TLD-katetri turvallinen?
Tutkijat vertailevat TLD-hoitoa saavaa ryhmää valehoidon saavaan ryhmään nähdäkseen, parantaako hoito elämänlaatua.
Osallistujat:
- Arvotaan satunnaisesti joko TLD-hoitoon tai valehoidon ryhmään.
- Suorittavat määrätyn toimenpiteen sairaalassa.
- Osallistuvat seurantatapaamisiin terveystarkastuksia ja hengitystestejä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, maailmanlaajuinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sham-kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) -katetrin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna sham-hoitoon potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea oireileva krooninen keuhkoahtaumatauti (COPD).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ryme Medical
- Puhelinnumero: +1 (888) 862-1143
- Sähköposti: ryme_clinical@rymemedical.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Oireileva krooninen keuhkoahtaumatauti
- Historia COPD-poireen kärjistymisestä
- Stabiili lääkehoito
- Kandidaatti bronkoskopialle
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi keuhkointerventio laitteella paikallaan
- Tupakkatuotteiden, sähkösavukkeiden, höyrystimien tai muiden hengityksen kautta otettavien ei-farmakologisten aineiden käyttö
- Kliinisesti merkittävät vakavat tai epävakaat sairaudet (esim. hoitoa vaativa sydänsairaus, hallitsematon diabetes)
- Raskaana, imettävä tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rymen kohdennettu keuhkojen denervointi (TLD) -toimenpide
Ryme TLD -menettely
|
Ryme TLD -menettely
|
|
Huijausvertailija: Sham-kontrollimenettely
Valekontrollimenettely
|
Valeleikkausmenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD:n arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta
|
12 kuukautta
|
|
Kuusiminuuttinen kävelytestaus (6MWT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta
|
12 kuukautta
|
|
COPD:n pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vakavien hoitojälkeisten COPD-poireiden esiintymistiheys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .