O Estudo Pivotal REVIVE (REVIVE)
29 de abril de 2026 atualizado por: Ryme Medical, Inc.
Estudo Pivotal Prospectivo, Global, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego e Controlado por Sham para AVALIAR a Segurança e a Eficácia do Cateter de Desnervação Pulmonar Dirigida (TLD) da Ryme Medical em Doentes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) Sintomática Moderada e Grave - O Estudo Pivotal REVIVE
O objetivo deste estudo é testar se um novo tratamento chamado Cateter de Denervação Pulmonar Direcionada (TLD) da Ryme Medical é seguro e eficaz para pessoas com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave.
As principais questões que pretende responder são:
- O Cateter TLD melhora os sintomas em pessoas com DPOC?
- O Cateter TLD é seguro?
Os investigadores irão comparar o grupo que recebe o tratamento TLD com o grupo que recebe um procedimento simulado para ver se o tratamento melhora a qualidade de vida.
Os participantes irão:
- Ser aleatoriamente designados para receber o tratamento TLD ou um procedimento simulado.
- Submeter-se ao procedimento atribuído num ambiente hospitalar.
- Participar em consultas de seguimento para exames de saúde e testes respiratórios.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospetivo, global, multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego e controlado com simulacro para avaliar a segurança e a eficácia do Cateter de Denervação Pulmonar Direcionada (TLD) da Ryme Medical em comparação com o simulacro em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) sintomática moderada e grave
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ryme Medical
- Número de telefone: +1 (888) 862-1143
- E-mail: ryme_clinical@rymemedical.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doença pulmonar obstrutiva crónica sintomática
- Histórico de exacerbação(ões) de DPOC
- Terapia médica estável
- Candidato para broncoscopia
Critérios de Exclusão:
- Intervenção pulmonar prévia com dispositivo implantado
- Utilização de produtos de tabaco, cigarros eletrónicos, vaporizadores ou outras substâncias não farmacológicas inaladas
- Condições médicas graves ou instáveis clinicamente significativas (ex.: doença cardíaca que requer tratamento, diabetes não controlada)
- Grávida, a amamentar ou com intenção de engravidar durante a duração do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimento de Desnervação Pulmonar Dirigida (TLD) Ryme
Procedimento Ryme TLD
|
Procedimento Ryme TLD
|
|
Comparador Falso: Procedimento de Controlo Sham
|
Procedimento de Controlo Simulado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de Avaliação da DPOC (CAT)
Prazo: 12 meses
|
Alteração em relação à linha de base
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação Total do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 12 meses
|
Alteração em relação à linha de base
|
12 meses
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: 12 meses
|
Alteração em relação à linha de base
|
12 meses
|
|
Exacerbações de DPOC
Prazo: 12 meses
|
Taxa de exacerbações graves de DPOC pós-tratamento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .