Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová studie REVIVE (REVIVE)

29. dubna 2026 aktualizováno: Ryme Medical, Inc.

Prospektivní, globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti katetru pro cílenou denervaci plic (TLD) společnosti Ryme Medical u pacientů se středně těžkou a těžkou symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) – Pivotální studie REVIVE

Cílem této studie je otestovat, zda je nová léčba nazvaná Katétr pro cílenou denervaci plic Ryme Medical (TLD) bezpečná a účinná pro osoby s mírnou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Hlavní otázky, na které studie odpovídá, jsou:

  1. Zlepšuje katétr TLD příznaky u osob s CHOPN?
  2. Je katétr TLD bezpečný?

Výzkumníci porovnají skupinu, která podstoupí léčbu TLD, se skupinou, která podstoupí falešný zákrok, aby zjistili, zda léčba zlepšuje kvalitu života.

Účastníci budou:

  1. Náhodně rozděleni do skupiny, která podstoupí buď léčbu TLD, nebo falešný zákrok.
  2. Podstoupí přidělený zákrok v nemocničním prostředí.
  3. Navštíví následné kontroly za účelem zdravotních prohlídek a dechových testů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná falešnou procedurou studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost katétru Ryme Medical pro cílenou denervaci plic (TLD) ve srovnání s falešnou procedurou u pacientů se středně těžkou a těžkou symptomatickou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická chronická obstrukční plicní nemoc
  • Historie exacerbace/í CHOPN
  • Stabilní medikamentózní terapie
  • Kandidát na bronchoskopii

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí plicní intervence s implantovaným zařízením
  • Užívání tabákových výrobků, elektronických cigaret, vaporizérů nebo jiných inhalovaných nefarmakologických látek
  • Klinicky významné závažné nebo nestabilní zdravotní stavy (např. srdeční onemocnění vyžadující léčbu, nekontrolovaná cukrovka)
  • Těhotenství, kojení nebo plánování otěhotnění během trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ryme Cílená Denervace Plic (TLD) Procedura
Postup Ryme TLD
Přístroj: Ryme TLD
Ryme TLD Procedura
Falešný srovnávač: Sham Control Procedure
Falešný řídicí postup
Přístroj: Kontrola s falešným zákrokem
Sham kontrolní procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test posouzení CHOPN (CAT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre dotazníku St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty
12 měsíců
Test šestiminutové chůze (6MWT)
Časové okno: 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty
12 měsíců
Exacerbace CHOPN
Časové okno: 12 měsíců
Míra těžkých exacerbací CHOPN po léčbě
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryme Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Ryme TLD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit