L'étude pivotale REVIVE (REVIVE)
29 avril 2026 mis à jour par: Ryme Medical, Inc.
Étude prospective, mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dénervation pulmonaire ciblée (TLD) de Ryme Medical chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) symptomatique modérée et sévère - L'étude pivot REVIVE
L'objectif de cette étude est de tester si un nouveau traitement appelé le cathéter de dénervation pulmonaire ciblée (TLD) de Ryme Medical est sûr et efficace pour les personnes atteintes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Le cathéter TLD améliore-t-il les symptômes chez les personnes atteintes de BPCO ?
- Le cathéter TLD est-il sûr ?
Les chercheurs compareront le groupe recevant le traitement TLD au groupe recevant une procédure fictive pour voir si le traitement améliore la qualité de vie.
Les participants :
- Seront assignés au hasard à recevoir soit le traitement TLD, soit une procédure fictive.
- Subiront la procédure assignée dans un cadre hospitalier.
- Assisteront à des visites de suivi pour des contrôles de santé et des tests respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, mondiale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dénervation pulmonaire ciblée (TLD) de Ryme Medical par rapport à un placebo chez des patients atteints de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) symptomatique modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryme Medical
- Numéro de téléphone: +1 (888) 862-1143
- E-mail: ryme_clinical@rymemedical.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Maladie pulmonaire obstructive chronique symptomatique
- Antécédent(s) d'exacerbation(s) de la BPCO
- Traitement médical stable
- Patient éligible pour une bronchoscopie
Critères d'exclusion :
- Intervention pulmonaire antérieure avec dispositif en place
- Consommation de produits du tabac, cigarettes électroniques, vapotage ou autres substances non pharmacologiques inhalées
- Affections médicales graves ou instables cliniquement significatives (par exemple, maladie cardiaque nécessitant un traitement, diabète non contrôlé)
- Enceinte, allaitante ou intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédure Ryme de Dénervation Pulmonaire Ciblée (TLD)
Procédure Ryme TLD
|
Procédure Ryme TLD
|
|
Comparateur factice: Procédure de contrôle simulé
Procédure de contrôle fictif
|
Procédure de contrôle simulé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test d'évaluation de la BPCO (CAT)
Délai: 12 mois
|
Variation par rapport au niveau de base
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score total du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ)
Délai: 12 mois
|
Changement par rapport à la valeur de base
|
12 mois
|
|
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: 12 mois
|
Variation par rapport à la valeur initiale
|
12 mois
|
|
Exacerbations de BPCO
Délai: 12 mois
|
Taux d'exacerbations sévères de la BPCO après traitement
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
23 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .