REVIVE Pivotstudien (REVIVE)
29 april 2026 uppdaterad av: Ryme Medical, Inc.
En prospektiv, global, multicenter, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ryme Medicals Targeted Lung Denervation (TLD)-kateter hos patienter med måttlig och svår symtomatisk kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) - The REVIVE Pivotal Study
Syftet med denna studie är att testa om en ny behandling som kallas Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD)-katetern är säker och effektiv för personer med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
De huvudsakliga frågorna som studien syftar till att besvara är:
- Förbättrar TLD-katetern symtomen hos personer med KOL?
- Är TLD-katetern säker?
Forskarna kommer att jämföra gruppen som får TLD-behandlingen med gruppen som får en skenprocedur för att se om behandlingen förbättrar livskvaliteten.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas att få antingen TLD-behandlingen eller en skenprocedur.
- Genomgå den tilldelade proceduren i en sjukhusmiljö.
- Delta i uppföljningsbesök för hälsokontroller och andningstester.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, global, multricenter, randomiserad, dubbelblind, sham-kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ryme Medicals Targeted Lung Denervation (TLD)-kateter jämfört med sham-behandling hos patienter med måttlig och svår symtomatisk kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ryme Medical
- Telefonnummer: +1 (888) 862-1143
- E-post: ryme_clinical@rymemedical.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symptomatisk kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Tidigare förvärrad KOL (exacerbationer)
- Stabil medicinsk behandling
- Kandidat för bronkoskopi
Exklusionskriterier:
- Tidigare lungintervention med implanterad enhet
- Användning av tobaksprodukter, e-cigaretter, vape eller andra inandade icke-farmakologiska substanser
- Kliniskt signifikanta allvarliga eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. hjärtsjukdom som kräver behandling, okontrollerad diabetes)
- Gravid, ammar eller avser bli gravid under studiens varaktighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ryme Målinriktad Lungavnervning (TLD) Procedur
Ryme TLD-proceduren
|
Ryme TLD-proceduren
|
|
Sham Comparator: Sham-kontrollprocedur
|
Shamkontrollprocedur
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
COPD-bedömningstest (CAT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baseline
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen
|
12 månader
|
|
Sexminutersgångtest (6MWT)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen
|
12 månader
|
|
KOL-exacerbationer
Tidsram: 12 månader
|
Andel av svåra KOL-exacerbationer efter behandling
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .