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Lo Studio Pivotal REVIVE (REVIVE)

29 aprile 2026 aggiornato da: Ryme Medical, Inc.

Studio prospettico, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per denervazione polmonare mirata (TLD) di Ryme Medical in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) sintomatica moderata e grave – Lo studio pivotale REVIVE

L'obiettivo di questo studio è testare se un nuovo trattamento chiamato Catetere per Denervazione Polmonare Mirata (TLD) Ryme Medical è sicuro ed efficace per le persone con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. Il catetere TLD migliora i sintomi nelle persone con BPCO?
  2. Il catetere TLD è sicuro?

I ricercatori confronteranno il gruppo che riceve il trattamento TLD con il gruppo che riceve una procedura fittizia per vedere se il trattamento migliora la qualità della vita.

I partecipanti dovranno:

  1. Essere assegnati casualmente a ricevere il trattamento TLD o una procedura fittizia.
  2. Sottoporsi alla procedura assegnata in un ambiente ospedaliero.
  3. Partecipare a visite di follow-up per controlli sanitari e test respiratori.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con sham per valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) rispetto allo sham in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) sintomatica moderata e grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Malattia polmonare ostruttiva cronica sintomatica
  • Storia di riacutizzazione(i) della BPCO
  • Terapia medica stabile
  • Candidato per broncoscopia

Criteri di esclusione:

  • Intervento polmonare precedente con dispositivo in sede
  • Uso di prodotti del tabacco, sigarette elettroniche, vaporizzatori o altre sostanze non farmacologiche inalate
  • Condizioni mediche serie o instabili clinicamente significative (es. malattie cardiache che richiedono trattamento, diabete non controllato)
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di diventare gravida durante la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedura di Denervazione Polmonare Mirata (TLD) Ryme
Procedura Ryme TLD
Dispositivo: Ryme TLD
Procedura Ryme TLD
Comparatore fittizio: Procedura di Controllo Fittizia
Procedura di Controllo Sham
Dispositivo: Controllo Sham
Procedura di Controllo Fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COPD Assessment Test (CAT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale
12 mesi
Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale
12 mesi
Riaccensioni di BPCO
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di riacutizzazioni gravi della BPCO dopo il trattamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ryme Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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