Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REVIVE Pivotstudiet (REVIVE)

29. april 2026 opdateret af: Ryme Medical, Inc.

Et prospektivt, globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret studie til at EValuere sikkerheden og effEKTiviteten af Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD)-kateteret hos patienter med moderat og svær symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - REVIVE Pivotstudiet

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om en ny behandling kaldet Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) Kateter er sikker og effektiv for mennesker med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Forbedrer TLD-kateteret symptomer hos mennesker med KOL?
  2. Er TLD-kateteret sikkert?

Forskere vil sammenligne gruppen, der modtager TLD-behandlingen, med gruppen, der modtager en falsk procedure, for at se, om behandlingen forbedrer livskvaliteten.

Deltagerne vil:

  1. Blive tilfældigt tildelt enten at modtage TLD-behandlingen eller en falsk procedure.
  2. Gennemgå den tildelte procedure i et hospitalsmiljø.
  3. Deltage i opfølgende besøg til sundhedstjek og vejrtrækningsprøver.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, global, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af Ryme Medicals målrettede lungedenervation (TLD)-kateter sammenlignet med sham-behandling hos patienter med moderat og alvorlig symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Historie med KOL-forværring(er)
  • Stabil medicinsk terapi
  • Kandidat til bronkoskopi

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere lungeintervention med indsat enhed
  • Bruger tobaksprodukter, e-cigaretter, e-damp eller andre inhalerede ikke-farmakologiske stoffer
  • Klinisk signifikante alvorlige eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. hjertesygdom, der kræver behandling, ukontrolleret diabetes)
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid under studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ryme Målrettet Lunge Denervation (TLD) Procedure
Ryme TLD-procedure
Enhed: Ryme TLD
Ryme TLD-procedure
Sham-komparator: Simuleret Kontrolprocedure
Sham-kontrolprocedure
Enhed: Sham-kontrol
Sham-kontrolprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra udgangspunktet
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
St. George Respiratory Spørgeskema (SGRQ) Samlet Score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline
12 måneder
Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline
12 måneder
KOL-eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
Rate of severe post-treatment COPD exacerbations
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ryme Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Ryme TLD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner