De REVIVE Pivotal Studie (REVIVE)
29 april 2026 bijgewerkt door: Ryme Medical, Inc.
Een prospectieve, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van de Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD)-katheter te evalueren bij patiënten met matige en ernstige symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD) - De REVIVE Pivotal Studie
Het doel van deze studie is om te testen of een nieuwe behandeling genaamd de Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) Katheter veilig en effectief is voor mensen met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbeterd de TLD-katheter de symptomen bij mensen met COPD?
- Is de TLD-katheter veilig?
Onderzoekers zullen de groep die de TLD-behandeling krijgt vergelijken met de groep die een schijnprocedure krijgt om te zien of de behandeling de kwaliteit van leven verbetert.
Deelnemers zullen:
- Willekeurig worden toegewezen om ofwel de TLD-behandeling of een schijnprocedure te ontvangen.
- De toegewezen procedure ondergaan in een ziekenhuisomgeving.
- Vervolgbezoeken bijwonen voor gezondheidscontroles en ademtesten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, wereldwijde, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van de Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) Katheter te evalueren in vergelijking met sham bij patiënten met matige en ernstige symptomatische chronische obstructieve longziekte (COPD)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryme Medical
- Telefoonnummer: +1 (888) 862-1143
- E-mail: ryme_clinical@rymemedical.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische chronische obstructieve longziekte
- Geschiedenis van COPD-exacerbaties
- Stabiele medicamenteuze therapie
- Kandidaat voor bronchoscopie
Exclusiecriteria:
- Eerdere longinterventie met geïmplanteerd apparaat
- Gebruik van tabaksproducten, e-sigaretten, vapen of andere geïnhaleerde niet-farmacologische stoffen
- Klinisch significante ernstige of instabiele medische aandoeningen (bijv. hartziekte die behandeling vereist, ongecontroleerde diabetes)
- Zwanger, borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens de studieduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ryme Gerichte Long Denervatie (TLD) Procedure
Ryme TLD-procedure
|
Ryme TLD Procedure
|
|
Sham-vergelijker: Shamcontroleprocedure
Sham-controleprocedure
|
Sham-controlprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering vanaf baseline
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totale Score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline
|
12 maanden
|
|
Zes Minuten Looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
|
12 maanden
|
|
COPD-exacerbaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Frequentie van ernstige COPD-exacerbaties na behandeling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .