REVIVE Pivot-studien (REVIVE)
29. april 2026 oppdatert av: Ryme Medical, Inc.
En prospektiv, global, multicenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å EValuere sikkerheten og effektiviteten til Ryme Medicals målrettede lungeinnervasjon (TLD)-kateter hos pasienter med moderat og alvorlig symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - REVIVE Pivot-studien
Målet med denne studien er å teste om en ny behandling kalt Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) Kateter er trygt og effektivt for personer med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Hovedspørsmålene den ønsker å besvare er:
- Forbedrer TLD-kateteret symptomer hos personer med KOLS?
- Er TLD-kateteret trygt?
Forskere vil sammenligne gruppen som mottar TLD-behandlingen med gruppen som mottar en falsk prosedyre for å se om behandlingen forbedrer livskvaliteten.
Deltakere vil:
- Bli tilfeldig tildelt enten TLD-behandlingen eller en falsk prosedyre.
- Gjennomgå den tildelte prosedyren i et sykehusmiljø.
- Delta på oppfølgingsbesøk for helsesjekker og pusteprøver.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, global, multikenter, randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Ryme Medicals målrettede lunge-denerveringskateter (TLD) sammenlignet med sham-behandling hos pasienter med moderat og alvorlig symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ryme Medical
- Telefonnummer: +1 (888) 862-1143
- E-post: ryme_clinical@rymemedical.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk kronisk obstruktiv lungesykdom
- Historie med KOLS-forverring(er)
- Stabil medisinsk behandling
- Kandidat for bronkoskopi
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere lungeintervensjon med enhet på plass
- Bruker tobakksprodukter, e-sigaretter, vaping eller andre inhalerte ikke-farmakologiske substanser
- Klinisk signifikante alvorlige eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. hjertesykdom som krever behandling, ukontrollert diabetes)
- Gravid, ammende eller planer om å bli gravid i løpet av studiens varighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryme Målrettet Lungeavnervings (TLD) prosedyre
Ryme TLD-prosedyre
|
Ryme TLD-prosedyre
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrollprosedyre
|
Sham-kontrollprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
COPD-vurderingstest (CAT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra baseline
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt
|
12 måneder
|
|
Seks Minutters Gangtest (6MWT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring fra utgangspunkt
|
12 måneder
|
|
KOLS-forverringer
Tidsramme: 12 måneder
|
Rate av alvorlige eksaserbasjoner av KOLS etter behandling
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .