El Estudio Pivotal REVIVE (REVIVE)
29 de abril de 2026 actualizado por: Ryme Medical, Inc.
Estudio Prospectivo, Global, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Simulación para EValuar la Seguridad y EficacIA del Catéter de Denervación Pulmonar Dirigida (TLD) de Ryme Medical en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Sintomática Moderada y Grave - El Estudio Pivotal REVIVE
El objetivo de este estudio es probar si un nuevo tratamiento llamado Catéter de Denervación Pulmonar Dirigida (TLD) de Ryme Medical es seguro y eficaz para personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) de moderada a grave.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Mejora el Catéter TLD los síntomas en personas con EPOC?
- ¿Es seguro el Catéter TLD?
Los investigadores compararán el grupo que recibe el tratamiento TLD con el grupo que recibe un procedimiento simulado para ver si el tratamiento mejora la calidad de vida.
Los participantes:
- Serán asignados aleatoriamente para recibir el tratamiento TLD o un procedimiento simulado.
- Se someterán al procedimiento asignado en un entorno hospitalario.
- Asistirán a visitas de seguimiento para controles de salud y pruebas respiratorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter de denervación pulmonar dirigida (TLD) de Ryme Medical en comparación con la simulación en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) sintomática moderada y grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ryme Medical
- Número de teléfono: +1 (888) 862-1143
- Correo electrónico: ryme_clinical@rymemedical.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica sintomática
- Antecedentes de exacerbación(es) de EPOC
- Terapia médica estable
- Candidato para broncoscopia
Criterios de exclusión:
- Intervención pulmonar previa con dispositivo colocado
- Uso de productos de tabaco, cigarrillos electrónicos, vapeo u otras sustancias inhaladas no farmacológicas
- Afecciones médicas graves o inestables clínicamente significativas (p. ej., enfermedad cardíaca que requiera tratamiento, diabetes no controlada)
- Embarazada, lactando o con intención de quedar embarazada durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimiento de Denervación Pulmonar Dirigida (TLD) Ryme
Procedimiento Ryme TLD
|
Procedimiento Ryme TLD
|
|
Comparador falso: Procedimiento de Control Simulado
|
Procedimiento de Control Simulado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde el inicio
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación Total del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea base
|
12 meses
|
|
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cambio desde la línea de base
|
12 meses
|
|
Exacerbaciones de la EPOC
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Tasa de exacerbaciones graves de EPOC tras el tratamiento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .