A REVIVE Pivotal Tanulmány (REVIVE)
2026. április 29. frissítette: Ryme Medical, Inc.
Egy prospektív, globális, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat a Ryme Medical célzott tüdődenerválás (TLD) katéter biztonságának és hatékonyságának értékelésére közepesen és súlyosan tünetes krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) betegekben – A REVIVE pivót vizsgálat
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy egy Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) Katéter nevű új kezelés biztonságos és hatékony-e a közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséggel (COPD) élők számára.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
- A TLD katéter javítja-e a COPD-betegek tüneteit?
- A TLD katéter biztonságos-e?
A kutatók összehasonlítják a TLD kezelést kapó csoportot a placebo beavatkozást kapó csoporttal, hogy megtudják, javítja-e a kezelés az életminőséget.
A résztvevők:
- Véletlenszerűen kapják meg a TLD kezelést vagy a placebo beavatkozást.
- Átmennek a kijelölt beavatkozáson kórházi környezetben.
- Részt vesznek utókövetési látogatásokon egészségügyi ellenőrzések és légzési tesztek céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy prospektív, globális, multicentrikus, randomizált, kettős vak, kontrollált sham-vizsgálat, amely a Ryme Medical Célzott Tüdő Denerváció (TLD) Katéter biztonságosságát és hatékonyságát értékeli sham-hoz képest mérsékelt és súlyos tünetekkel járó krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ryme Medical
- Telefonszám: +1 (888) 862-1143
- E-mail: ryme_clinical@rymemedical.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Tünetes krónikus obstruktív tüdőbetegség
- COPD exacerbáció(k) anamnézise
- Stabil gyógyszeres terápia
- Bronchoszkópiára alkalmas beteg
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tüdőintervenció beültetett eszközzel
- Dohánytermékek, e-cigaretta, gőzölő vagy egyéb belélegzett nem gyógyszeres anyagok használata
- Klinikailag jelentős súlyos vagy instabil orvosi állapotok (pl. kezelést igénylő szívbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség)
- Terhes, szoptató vagy a vizsgálat időtartama alatt terhességet tervező
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ryme Célzott Tüdő Denerváció (TLD) Eljárás
Ryme TLD eljárás
|
Ryme TLD Eljárás
|
|
Sham Comparator: Hamis kontroll eljárás
|
Átmeneti kontroll eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD Értékelő Teszt (CAT)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapértékhez képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
St. George Légzőszervi Kérdőív (SGRQ) Összpontszám
Időkeret: 12 hónap
|
Alapértékhez képest változás
|
12 hónap
|
|
Hatperces Séta Teszt (6MWT)
Időkeret: 12 hónap
|
Alapértékhez képesti változás
|
12 hónap
|
|
COPD-exacerbációk
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés utáni súlyos COPD exacerbációk aránya
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .