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Die REVIVE-Pivot-Studie (REVIVE)

29. April 2026 aktualisiert von: Ryme Medical, Inc.

Eine prospektive, globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD)-Katheters bei Patienten mit moderater und schwerer symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – Die REVIVE-Pivot-Studie

Ziel dieser Studie ist es, zu testen, ob eine neue Behandlung namens Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD)-Katheter für Menschen mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sicher und wirksam ist.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Verbessert der TLD-Katheter die Symptome bei Menschen mit COPD?
  2. Ist der TLD-Katheter sicher?

Die Forscher werden die Gruppe, die die TLD-Behandlung erhält, mit der Gruppe vergleichen, die eine Scheinprozedur erhält, um festzustellen, ob die Behandlung die Lebensqualität verbessert.

Die Teilnehmer werden:

  1. Zufällig entweder der TLD-Behandlung oder einer Scheinprozedur zugewiesen.
  2. Die zugewiesene Prozedur in einem Krankenhaus durchlaufen.
  3. Nachuntersuchungstermine für Gesundheitschecks und Atemtests wahrnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, sham-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD)-Katheters im Vergleich zu Sham bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer symptomatischer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von COPD-Exazerbation(en)
  • Stabile medikamentöse Therapie
  • Kandidat für Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Lungenintervention mit implantiertem Gerät
  • Konsum von Tabakprodukten, E-Zigaretten, Vape oder anderen inhalierten nicht-pharmakologischen Substanzen
  • Klinisch signifikante ernste oder instabile Erkrankungen (z.B. behandlungsbedürftige Herzerkrankung, unkontrollierter Diabetes)
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch während der Studiendauer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ryme Targeted Lung Denervation (TLD) Verfahren
Ryme TLD Verfahren
Gerät: Ryme TLD
Ryme TLD-Verfahren
Schein-Komparator: Schein-Kontrollverfahren
Scheinkontrollverfahren
Gerät: Scheinkontrolle
Schein-Kontrollverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung vom Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate
COPD-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit schwerer COPD-Exazerbationen nach der Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryme Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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