Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kluczowe REVIVE (REVIVE)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ryme Medical, Inc.

Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cewnika do celowanej denewacji płuc (TLD) firmy Ryme Medical u pacjentów z umiarkowaną i ciężką objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) – kluczowe badanie REVIVE

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia zwana cewnikiem Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) jest bezpieczna i skuteczna dla osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy cewnik TLD poprawia objawy u osób z POChP?
  2. Czy cewnik TLD jest bezpieczny?

Badacze porównają grupę otrzymującą leczenie TLD z grupą poddawaną procedurze pozorowanej, aby sprawdzić, czy leczenie poprawia jakość życia.

Uczestnicy:

  1. Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leczenia TLD lub procedury pozorowanej.
  2. Przejdą przypisaną procedurę w warunkach szpitalnych.
  3. Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu sprawdzenia stanu zdrowia i wykonania testów oddechowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym pozorowanym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) w porównaniu z pozorowanym zabiegiem u pacjentów z umiarkowaną i ciężką objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Historia zaostrzeń POChP
  • Stabilna terapia medyczna
  • Kandydat do bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza interwencja płucna z urządzeniem na miejscu
  • Używanie wyrobów tytoniowych, e-papierosów, waporyzatorów lub innych wziewnych substancji nieleczniczych
  • Klinicznie istotne poważne lub niestabilne schorzenia medyczne (np. choroba serca wymagająca leczenia, niekontrolowana cukrzyca)
  • Ciaża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryme Procedura Ukierunkowanej Denewracji Płuc (TLD)
Procedura Ryme TLD
Urządzenie: Ryme TLD
Procedura Ryme TLD
Pozorny komparator: Procedura kontrolna pozorowana
Urządzenie: Kontrola pozorowana
Procedura Kontrolna z Symulacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ) – wynik całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
12 miesięcy
zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość ciężkich zaostrzeń POChP po leczeniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryme Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Ryme TLD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj