Badanie kluczowe REVIVE (REVIVE)
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ryme Medical, Inc.
Prospektywne, globalne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowanym zabiegiem badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cewnika do celowanej denewacji płuc (TLD) firmy Ryme Medical u pacjentów z umiarkowaną i ciężką objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) – kluczowe badanie REVIVE
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowa metoda leczenia zwana cewnikiem Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) jest bezpieczna i skuteczna dla osób z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy cewnik TLD poprawia objawy u osób z POChP?
- Czy cewnik TLD jest bezpieczny?
Badacze porównają grupę otrzymującą leczenie TLD z grupą poddawaną procedurze pozorowanej, aby sprawdzić, czy leczenie poprawia jakość życia.
Uczestnicy:
- Zostaną losowo przydzieleni do otrzymania leczenia TLD lub procedury pozorowanej.
- Przejdą przypisaną procedurę w warunkach szpitalnych.
- Będą uczestniczyć w wizytach kontrolnych w celu sprawdzenia stanu zdrowia i wykonania testów oddechowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, globalnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym pozorowanym, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności cewnika Ryme Medical Targeted Lung Denervation (TLD) w porównaniu z pozorowanym zabiegiem u pacjentów z umiarkowaną i ciężką objawową przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ryme Medical
- Numer telefonu: +1 (888) 862-1143
- E-mail: ryme_clinical@rymemedical.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Objawowa przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Historia zaostrzeń POChP
- Stabilna terapia medyczna
- Kandydat do bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza interwencja płucna z urządzeniem na miejscu
- Używanie wyrobów tytoniowych, e-papierosów, waporyzatorów lub innych wziewnych substancji nieleczniczych
- Klinicznie istotne poważne lub niestabilne schorzenia medyczne (np. choroba serca wymagająca leczenia, niekontrolowana cukrzyca)
- Ciaża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ryme Procedura Ukierunkowanej Denewracji Płuc (TLD)
Procedura Ryme TLD
|
Procedura Ryme TLD
|
|
Pozorny komparator: Procedura kontrolna pozorowana
|
Procedura Kontrolna z Symulacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Oceny POChP (CAT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana od wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Oddechowy Świętego Jerzego (SGRQ) – wynik całkowity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
|
12 miesięcy
|
|
zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość ciężkich zaostrzeń POChP po leczeniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .