Ключевое исследование REVIVE (REVIVE)
29 апреля 2026 г. обновлено: Ryme Medical, Inc.
Перспективное, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое фиктивной процедурой исследование по оценке безопасности и эффективности катетера для таргетной денервации легких (TLD) компании Ryme Medical у пациентов с умеренной и тяжелой симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) – Ключевое исследование REVIVE
Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности нового метода лечения, называемого катетером для целенаправленной денервации легких (TLD) компании Ryme Medical, для пациентов с умеренной и тяжелой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшает ли катетер TLD симптомы у пациентов с ХОБЛ?
- Безопасен ли катетер TLD?
Исследователи сравнят группу, получающую лечение с помощью TLD, с группой, получающей имитацию процедуры, чтобы определить, улучшает ли лечение качество жизни.
Участники будут:
- Случайным образом распределены для получения либо лечения с помощью TLD, либо имитации процедуры.
- Пройдут назначенную процедуру в условиях стационара.
- Посетят контрольные визиты для проверки здоровья и дыхательных тестов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, глобальное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо исследование для оценки безопасности и эффективности катетера для целевой денервации легких (TLD) компании Ryme Medical в сравнении с плацебо у пациентов с умеренной и тяжелой симптоматической хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ryme Medical
- Номер телефона: +1 (888) 862-1143
- Электронная почта: ryme_clinical@rymemedical.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическая хроническая обструктивная болезнь легких
- Наличие в анамнезе обострения(й) ХОБЛ
- Стабильная медикаментозная терапия
- Кандидат на бронхоскопию
Критерии исключения:
- Предыдущее вмешательство на легких с установленным устройством
- Использование табачных изделий, электронных сигарет, вейпов или других ингаляционных нелекарственных веществ
- Клинически значимые серьезные или нестабильные медицинские состояния (например, сердечное заболевание, требующее лечения, неконтролируемый диабет)
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в течение периода исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура целенаправленной денервации легких Ryme (TLD)
Процедура Ryme TLD
|
Процедура Ryme TLD
|
|
Фальшивый компаратор: Процедура ложного контроля
Процедура плацебо-контроля
|
Процедура плацебо-контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику Святого Георгия по респираторным заболеваниям (SGRQ)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня
|
12 месяцев
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение от исходного уровня
|
12 месяцев
|
|
Обострения ХОБЛ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота тяжёлых обострений ХОБЛ после лечения
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .