このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COPD増悪による入院中の睡眠時呼吸の変化 (CHABLIS)

2026年1月15日 更新者:Asten Sante

COPD増悪による入院中の呼吸状態の変化

慢性閉塞性肺疾患(COPD)は、急激に悪化して入院に至る可能性のある一般的な肺疾患です。 これらの増悪期間中、呼吸は不安定になり、回復の予測が困難です。 現在、医師は患者の入院中および退院後の日々の回復状況を監視するための簡易なツールを欠いています。

この観察研究は、COPD増悪で入院した患者の睡眠中の呼吸パターンが時間とともにどのように変化するかを記述することを目的としています。 呼吸は、標準的な睡眠記録と、マットレスの下に設置され患者を妨げずに呼吸を測定する非接触センサーを使用して監視されます。

回復期間中の夜間の呼吸変動がどのように進展するかをよりよく理解することで、この研究は改善または悪化の早期兆候の特定、より安全な退院決定の支援、およびCOPD増悪後の入院後のフォローアップの改善に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Paris、フランス、75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、急性増悪のために入院した慢性閉塞性肺疾患(COPD)の確定診断を持つ成人患者で構成されています。 適格な参加者は、急性期病棟への入院後24時間以内に組み込まれ、インフォームドコンセントを提供できることが条件です。

すべての参加者は、標準的な基準に従ってスパイロメトリーによりCOPDと診断され、組み込み時に侵襲的または非侵襲的な機械換気を必要としない増悪の管理のために入院しています。 長期的な気道陽圧療法または在宅非侵襲的換気療法を受けている患者は除外されます。

研究対象集団は、実際の入院COPDコホートを反映しており、急性増悪時に一般的に観察される疾患重症度、臨床経過、併存疾患の範囲を含んでいます。 参加者は入院中および退院後最大6週間まで追跡され、回復期における夜間換気パターンの変化を特徴づけます。

説明

包含基準

  • スパイロメトリーに基づく慢性閉塞性肺疾患(COPD)の確定診断を受けた成人(18歳以上)
  • 包含時にCOPD急性増悪で24時間未満入院していること
  • 急性期医療病棟に入院していること
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できること
  • 国民健康保険制度に加入していること

除外基準

  • 包含時に侵襲的または非侵襲的機械的換気を継続していること
  • 入院前に長期の非侵襲的換気または陽圧気道療法を受けていること
  • 研究デバイスと互換性のない抗褥瘡マットレスの使用
  • 研究手順を妨げる重度の不安障害
  • センサー配置に使用される材料に対する既知のアレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • 未成年者または法的保護成人(後見、保佐)または自由の剥奪
  • 健康保険の適用範囲がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COPD急性増悪
COPD急性増悪のため内科病棟に入院した連続した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポリソムノグラフィーによって評価された睡眠中の夜間換気変動
時間枠:入院後初夜(ベースライン)、入院3日目、入院7日目または退院前日(早期退院の場合)、退院後6週間(研究完了時)

夜間換気変動は、睡眠ポリソムノグラフィーを用いて睡眠中に定量化されます。 変動は、30秒の解析ウィンドウを使用して一呼吸ごとに評価され、事前に定義された指標SDによって要約されます。

SDは、各睡眠段階(N1、N2、N3、REM)ごとに個別に計算され、その後、各記録夜の総睡眠時間全体で平均化されます。

入院後初夜(ベースライン)、入院3日目、入院7日目または退院前日(早期退院の場合)、退院後6週間(研究完了時)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非接触型呼吸センサーで評価される夜間換気変動性
時間枠:入院中毎晩(最長7日間)および退院6週間後の一泊記録中

夜間換気変動性は、非接触呼吸センサー(Withings Sleep Analyzer)を使用して評価されます。 変動性は、睡眠ポリグラフSDから導出された同じ事前定義された指標を使用して定量化されます。

指標は、一晩の記録中に30秒のウィンドウで計算され、各夜の総睡眠時間全体で平均化されます。

入院中毎晩(最長7日間)および退院6週間後の一泊記録中
入院中の臨床的悪化と夜間換気変動との相関
時間枠:入院時(入院初夜)から入院7日目、または退院前日まで(最大入院期間:7日間)

入院中の臨床的悪化は、以下のいずれかの事象の発生によって定義される二値アウトカム(臨床的悪化:あり/なし)として評価されます:

呼吸サポートの強化、集中治療室への転送、非侵襲的または侵襲的機械的人工呼吸の必要性、院内死亡。 夜間換気変動は、ポリソムノグラフィーから得られたSD1を用いて定量化されます。 換気変動指標と臨床的悪化状態との相関が評価されます。

入院時(入院初夜)から入院7日目、または退院前日まで(最大入院期間:7日間)
夜間換気変動と医師が評価した退院準備状態との相関
時間枠:入院初日(入院初夜)から退院まで毎日(最長7日間)

医師による退院準備状態の評価は、医療記録に記載された日常的な臨床判断に基づき、入院期間中に二値変数(退院準備完了:はい/いいえ)として毎日評価されます。

夜間換気変動は、予定された夜間のポリソムノグラフィーおよび入院期間中の非接触型呼吸センサーにより得られた夜間呼吸記録から導出されるSD1を用いて評価されます。

換気変動指標と医師による退院準備状態評価との相関が評価されます。

入院初日(入院初夜)から退院まで毎日(最長7日間)
夜間換気変動と28日以内の再入院との関連
時間枠:退院後最大28日間

再入院は、初回入院からの退院後28日以内の二分アウトカム(再入院:はい/いいえ)として評価されます。

夜間換気変動は、入院中にSD1を用いて定量化されます。 換気変動指標と28日間の再入院との関連は回帰モデルを用いて評価され、結果は各変動指標の1単位増加あたりのオッズ比として表されます。

退院後最大28日間
夜間換気変動と胸骨傍筋電図による日中の換気駆動との相関
時間枠:入院1日目、3日目、7日目(退院が早い場合は退院前夜)、および退院後6週間。

日中の換気駆動は、定常的な生理学的評価の一環として、体表面電極を用いて覚醒時に記録される傍胸骨筋電図(EMGpara)を用いて評価されます。 EMGpara測定は、入院期間中の事前に設定された時間点および追跡調査時に取得されます。

夜間の換気変動と日中の換気駆動との関係は、参加者内での反復測定を考慮した相関分析および混合効果モデルを用いて評価されます。

入院1日目、3日目、7日目(退院が早い場合は退院前夜)、および退院後6週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月9日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月15日

最初の投稿 (実際)

2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024-A02121-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する