Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændring i søvnånding under hospitalsindlæggelse for KOL-eksacerbation (CHABLIS)

15. januar 2026 opdateret af: Asten Sante

Ændring i vejrtrækning under hospitalsindlæggelse for KOL-eksacerbation

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig lungesygdom, der pludseligt kan forværres og føre til hospitalsindlæggelse. Under disse forværringer bliver vejrtrækningen ustabil, og det er svært at forudsige, hvornår patienten kommer sig. I øjeblikket mangler læger simple værktøjer til at overvåge, hvordan patienter kommer sig dag for dag under indlæggelsen og efter udskrivelsen.

Dette observationsstudie har til formål at beskrive, hvordan vejrtrækningsmønstre under søvnen ændrer sig over tid hos patienter, der er indlagt med en KOL-forværring. Vejrtrækningen vil blive overvåget ved hjælp af standard søvnregistreringer og en kontaktfri sensor placeret under madrassen, som måler vejrtrækning uden at forstyrre patienten.

Ved bedre at forstå, hvordan variationen i nattens vejrtrækning udvikler sig under rekonvalescensen, kan dette studie hjælpe med at identificere tidlige tegn på forbedring eller forværring, støtte sikrere beslutninger om hospitalsudskrivning og forbedre opfølgningen efter hospitalsindlæggelse for KOL-forværring.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen består af voksne patienter med en bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er indlagt på hospitalet på grund af en akut exacerbation. Berettigede deltagere inkluderes inden for de første 24 timer efter indlæggelse på en akut medicinsk afdeling og er i stand til at give informeret samtykke.

Alle deltagere har KOL diagnosticeret ved spirometri i henhold til standardkriterier og er indlagt til behandling af en exacerbation, som ikke kræver invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation på inklusionstidspunktet. Patienter, der modtager langtids positiv luftvejsterapi eller hjemmebaseret ikke-invasiv ventilation, er udelukket.

Studiepopulationen afspejler en realistisk indlagt KOL-kohorte, der omfatter en række sygdomsalvorligheder, kliniske forløb og komorbiditeter, der almindeligvis observeres under akutte exacerbationer. Deltagerne følges under indlæggelsen og op til seks uger efter udskrivelse for at karakterisere ændringer i nattelige ventilationsmønstre under genopretningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne (≥ 18 år) med en bekræftet diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) baseret på spirometri
  • Indlagt på hospital med en akut forværring af KOL i mindre end 24 timer på inklusionstidspunktet
  • Indlagt på en akut medicinsk afdeling
  • I stand til at give skriftlig informeret samtykke
  • Tilknyttet det nationale sundhedsforsikringssystem

Eksklusionskriterier

  • Igangværende invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation på inklusionstidspunktet
  • Langvarig ikke-invasiv ventilation eller positiv luftvejstryksterapi før indlæggelsen
  • Brug af en anti-tryk (anti-decubitus) madras, der ikke er kompatibel med undersøgelsesudstyret
  • Svære angstlidelser, der forstyrrer undersøgelsesprocedurerne
  • Kendt allergi over for materialer brugt til sensorplacering
  • Graviditet eller amning
  • Mindreårig eller juridisk beskyttet voksen (værgemål, kuratel) eller frihedsberøvelse
  • Manglende sundhedsforsikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
KOL akutte exacerbationer
På hinanden følgende patienter indlagt på et medicinsk hospitalafsnit for akut exacerbation af KOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nocturnal ventilatory variability during sleep assessed by polysomnography
Tidsramme: Baseline (første nat efter indlæggelse), dag 3 af indlæggelsen, dag 7 af indlæggelsen eller dagen før udskrivelse (hvis udskrivelse sker tidligere), og 6 uger efter hospitalsudskrivelse (afslutning af undersøgelsen)

Nattens ventilationsvariabilitet vil blive kvantificeret under søvn ved hjælp af polysomnografi. Variabiliteten vil blive vurderet på en ånde-for-ånde-basis ved hjælp af 30-sekunders analysevinduer og opsummeret med følgende foruddefinerede indeks SD.

SD vil blive beregnet separat for hver søvnfase (N1, N2, N3, REM) og derefter gennemsnittet over den samlede søvntid for hver optagelsesnat.
Baseline (første nat efter indlæggelse), dag 3 af indlæggelsen, dag 7 af indlæggelsen eller dagen før udskrivelse (hvis udskrivelse sker tidligere), og 6 uger efter hospitalsudskrivelse (afslutning af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nocturnal ventilationsvariabilitet vurderet ved en ikke-kontakt respirationssensor
Tidsramme: Hver nat under indlæggelsen (op til 7 dage) og under en natlig optagelse 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet

Nattelig ventilationsvariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af en ikke-kontakt respiratorisk sensor (Withings Sleep Analyzer). Variabiliteten vil blive kvantificeret ved hjælp af de samme foruddefinerede indeks afledt fra polysomnografi SD.

Indekset vil blive beregnet på 30-sekunders vinduer under natlige optagelser og gennemsnitligt over den samlede søvntid for hver nat.
Hver nat under indlæggelsen (op til 7 dage) og under en natlig optagelse 6 uger efter udskrivelse fra hospitalet
Korrelation mellem nokturnal ventilationsvariabilitet og klinisk forværring under indlæggelse
Tidsramme: Fra baseline (første nat efter indlæggelse) gennem dag 7 af indlæggelsen eller dagen før udskrivelse (maksimal indlæggelsesvarighed: 7 dage)

Klinisk forværring under indlæggelse vil blive vurderet som et binært udfald (klinisk forværring: ja/nej), defineret ved forekomsten af mindst én af følgende hændelser:

eskalering af respiratorstøtte, overflytning til intensiv afdeling, behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, dødsfald under indlæggelsen. Nattelig ventilationsvariabilitet vil blive kvantificeret ved hjælp af polysomnografi-afledt SD1. Sammenhængen mellem ventilationsvariabilitetsindeks og klinisk forværringsstatus vil blive evalueret.
Fra baseline (første nat efter indlæggelse) gennem dag 7 af indlæggelsen eller dagen før udskrivelse (maksimal indlæggelsesvarighed: 7 dage)
Korrelation mellem nattelig ventilationsvariabilitet og lægevurderet klarhed til hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Dagligt fra baseline (første nat efter indlæggelse) indtil hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)

Lægens vurdering af parathed til hospitalsudskrivning vil blive evalueret dagligt under indlæggelsen som en binær variabel (parat til udskrivning: ja/nej), baseret på rutinemæssig klinisk vurdering dokumenteret i journalen.

Nattenlig ventilationvariabilitet vil blive vurderet ved hjælp af SD1 afledt fra natlige respirationsoptagelser opnået ved polysomnografi på planlagte nætter og ved en kontaktfri respirationssensor under indlæggelsen.

Sammenhængen mellem ventilationvariabilitetsindekser og lægens vurderede parathed til udskrivning vil blive evalueret.
Dagligt fra baseline (første nat efter indlæggelse) indtil hospitalsudskrivelse (op til 7 dage)
Sammenhæng mellem nattelig ventilationsvariabilitet og 28-dages genindlæggelse
Tidsramme: Op til 28 dage efter hospitalsudskrivning

Hospital genindlæggelse vil blive vurderet som et binært udfald (genindlagt: ja/nej) inden for 28 dage efter udskrivning fra indexindlæggelsen.

Nokturnal ventilationsvariabilitet vil blive kvantificeret under indlæggelsen ved brug af SD1. Sammenhængen mellem ventilationsvariabilitetsindekser og 28-dages hospitalgenindlæggelse vil blive vurderet ved hjælp af regressionsmodeller, og resultaterne vil blive udtrykt som odds ratio pr. 1-enheds stigning i hvert variabilitetsindeks.
Op til 28 dage efter hospitalsudskrivning
Sammenhængen mellem nattelig ventilationsvariabilitet og dagsventilationsdrive vurderet ved parasternal elektromyografi
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 7 (eller aftenen før udskrivning, hvis udskrivning sker tidligere) og 6 uger efter hospitalsudskrivning.

Den daglige ventilationsdrift vil blive vurderet ved hjælp af parasternal elektromyografi (EMGpara) optaget under vågen tilstand med overfladeelektroder som en del af den rutinemæssige fysiologiske vurdering. EMGpara-målinger vil blive foretaget på foruddefinerede tidspunkter under indlæggelsen og ved opfølgning.

Sammenhængen mellem nattens ventilationsvariabilitet og den daglige ventilationsdrift vil blive evalueret ved hjælp af korrelationsanalyser og mixed-effects-modeller, der tager højde for gentagne målinger inden for deltagerne.
Dag 1, Dag 3, Dag 7 (eller aftenen før udskrivning, hvis udskrivning sker tidligere) og 6 uger efter hospitalsudskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asten Sante

Samarbejdspartnere

Pitié-Salpêtrière Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02121-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Akut Eksacerbation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner