Variazione della Respirazione Durante il Sonno durante il Ricovero Ospedaliero per Riacutizzazione della BPCO (CHABLIS)
Variazione della Respirazione durante il Ricovero Ospedaliero per Riacutizzazione della BPCO
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia polmonare comune che può peggiorare improvvisamente, portando al ricovero ospedaliero. Durante queste esacerbazioni, la respirazione diventa instabile ed è difficile prevedere il recupero. Attualmente, i medici non dispongono di strumenti semplici per monitorare come i pazienti si riprendono giorno per giorno durante il ricovero e dopo la dimissione.
Questo studio osservazionale mira a descrivere come i modelli respiratori durante il sonno cambiano nel tempo nei pazienti ricoverati per un'esacerbazione della BPCO. La respirazione sarà monitorata utilizzando registrazioni standard del sonno e un sensore senza contatto posizionato sotto il materasso, che misura la respirazione senza disturbare il paziente.
Comprendendo meglio come la variabilità respiratoria notturna si evolve durante il recupero, questo studio potrebbe aiutare a identificare i primi segni di miglioramento o deterioramento, supportare decisioni di dimissione ospedaliera più sicure e migliorare il follow-up dopo il ricovero per esacerbazione della BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti adulti con diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ricoverati per una riacutizzazione acuta. I partecipanti idonei vengono inclusi entro le prime 24 ore dal ricovero in un reparto di medicina acuta e sono in grado di fornire il consenso informato.
Tutti i partecipanti hanno una BPCO diagnosticata mediante spirometria secondo criteri standard e sono ricoverati per la gestione di una riacutizzazione che non richiede ventilazione meccanica invasiva o non invasiva al momento dell'inclusione. I pazienti che ricevono terapia a pressione positiva delle vie aeree a lungo termine o ventilazione non invasiva domiciliare sono esclusi.
La popolazione dello studio riflette una coorte reale di pazienti con BPCO ricoverati, comprendendo una gamma di gravità della malattia, traiettorie cliniche e comorbidità comunemente osservate durante le riacutizzazioni acute. I partecipanti vengono seguiti durante il ricovero e fino a sei settimane dopo la dimissione per caratterizzare i cambiamenti nei pattern ventilatori notturni durante il recupero.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti (≥ 18 anni) con diagnosi confermata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) basata su spirometria
- Ricoverati per una riacutizzazione acuta di BPCO da meno di 24 ore al momento dell'inclusione
- Ricoverati in un reparto di medicina acuta
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Assicurati presso il sistema sanitario nazionale
Criteri di esclusione
- Ventilazione meccanica invasiva o non invasiva in corso al momento dell'inclusione
- Ventilazione non invasiva a lungo termine o terapia a pressione positiva delle vie aeree prima del ricovero
- Uso di un materasso anti-decubito incompatibile con i dispositivi dello studio
- Disturbi d'ansia gravi che interferiscono con le procedure dello studio
- Allergia nota ai materiali utilizzati per il posizionamento dei sensori
- Gravidanza o allattamento
- Minorenne o adulto legalmente protetto (tutela, curatela) o privazione della libertà
- Mancanza di copertura assicurativa sanitaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Riaccensioni acute di BPCO
Pazienti consecutivi ricoverati in un reparto di medicina ospedaliera per riacutizzazione acuta della BPCO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità ventilatoria notturna durante il sonno valutata mediante polisonnografia
Lasso di tempo: Baseline (prima notte dopo il ricovero), Giorno 3 di ricovero, Giorno 7 di ricovero o il giorno prima della dimissione (se la dimissione avviene prima), e 6 settimane dopo la dimissione ospedaliera (completamento dello studio)
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La variabilità ventilatoria notturna sarà quantificata durante il sonno utilizzando la polisonnografia. La variabilità sarà valutata respiro per respiro utilizzando finestre di analisi di 30 secondi e riassunta dal seguente indice predefinito SD. La SD sarà calcolata separatamente per ogni fase del sonno (N1, N2, N3, REM) e poi mediata sul tempo totale di sonno per ogni notte di registrazione. |
Baseline (prima notte dopo il ricovero), Giorno 3 di ricovero, Giorno 7 di ricovero o il giorno prima della dimissione (se la dimissione avviene prima), e 6 settimane dopo la dimissione ospedaliera (completamento dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità ventilatoria notturna valutata da un sensore respiratorio senza contatto
Lasso di tempo: Ogni notte durante il ricovero (fino a 7 giorni) e durante una registrazione notturna a 6 settimane dalla dimissione ospedaliera
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La variabilità ventilatoria notturna sarà valutata utilizzando un sensore respiratorio senza contatto (Withings Sleep Analyzer). La variabilità sarà quantificata utilizzando gli stessi indici predefiniti derivati dalla SD della polisonnografia. L'indice sarà calcolato su finestre di 30 secondi durante le registrazioni notturne e mediato sul tempo totale di sonno per ogni notte. |
Ogni notte durante il ricovero (fino a 7 giorni) e durante una registrazione notturna a 6 settimane dalla dimissione ospedaliera
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Correlazione tra variabilità ventilatoria notturna e peggioramento clinico durante il ricovero
Lasso di tempo: Dal basale (prima notte dopo il ricovero) fino al Giorno 7 di ricovero o al giorno precedente la dimissione (durata massima del ricovero: 7 giorni)
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Il peggioramento clinico durante il ricovero sarà valutato come un esito binario (peggioramento clinico: sì/no), definito dal verificarsi di almeno uno dei seguenti eventi: escalation del supporto respiratorio, trasferimento in terapia intensiva, necessità di ventilazione meccanica non invasiva o invasiva, morte intraospedaliera. La variabilità ventilatoria notturna sarà quantificata utilizzando SD1 derivato dalla polisonnografia. La correlazione tra l'indice di variabilità ventilatoria e lo stato di peggioramento clinico sarà valutata. |
Dal basale (prima notte dopo il ricovero) fino al Giorno 7 di ricovero o al giorno precedente la dimissione (durata massima del ricovero: 7 giorni)
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Correlazione tra variabilità ventilatoria notturna e valutazione del medico sulla prontezza per la dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: Ogni giorno dal basale (prima notte dopo il ricovero) fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
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La prontezza alla dimissione ospedaliera valutata dal medico sarà valutata quotidianamente durante il ricovero come variabile binaria (pronto per la dimissione: sì/no), basandosi sul giudizio clinico di routine documentato nella cartella clinica. La variabilità ventilatoria notturna sarà valutata utilizzando SD1 derivato dalle registrazioni respiratorie notturne ottenute mediante polisonnografia nelle notti programmate e da un sensore respiratorio senza contatto durante il ricovero. Sarà valutata la correlazione tra gli indici di variabilità ventilatoria e la prontezza alla dimissione valutata dal medico. |
Ogni giorno dal basale (prima notte dopo il ricovero) fino alla dimissione ospedaliera (fino a 7 giorni)
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Associazione tra variabilità ventilatoria notturna e riammissione ospedaliera a 28 giorni
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Il rientro ospedaliero sarà valutato come esito binario (rientrato: sì/no) entro 28 giorni dalla dimissione dal ricovero indice. La variabilità ventilatoria notturna sarà quantificata durante il ricovero utilizzando SD1. L'associazione tra gli indici di variabilità ventilatoria e il rientro ospedaliero a 28 giorni sarà valutata utilizzando modelli di regressione, e i risultati saranno espressi come rapporti di probabilità per un aumento di 1 unità in ciascun indice di variabilità. |
Fino a 28 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
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Correlazione tra variabilità ventilatoria notturna e drive ventilatorio diurno valutato mediante elettromiografia parasternali
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 (o la sera prima della dimissione se questa avviene prima) e 6 settimane dopo la dimissione ospedaliera.
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La spinta ventilatoria diurna sarà valutata utilizzando l'elettromiografia parasternale (EMGpara) registrata durante la veglia con elettrodi di superficie, come parte della valutazione fisiologica di routine. Le misurazioni EMGpara saranno ottenute in momenti predeterminati durante il ricovero indice e al follow-up. La relazione tra la variabilità ventilatoria notturna e la spinta ventilatoria diurna sarà valutata utilizzando analisi di correlazione e modelli ad effetti misti che tengono conto delle misurazioni ripetute all'interno dei partecipanti. |
Giorno 1, Giorno 3, Giorno 7 (o la sera prima della dimissione se questa avviene prima) e 6 settimane dopo la dimissione ospedaliera.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-A02121-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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