Alteração da Respiração Durante o Sono na Admissão Hospitalar por Exacerbação da DPOC (CHABLIS)
Alteração na Respiração Durante Internamento Hospitalar por Exacerbação de DPOC
A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é uma doença pulmonar comum que pode piorar subitamente, levando à admissão hospitalar. Durante estas exacerbações, a respiração torna-se instável e a recuperação é difícil de prever. Atualmente, os médicos carecem de ferramentas simples para monitorizar como os doentes recuperam dia a dia durante a hospitalização e após a alta.
Este estudo observacional visa descrever como os padrões respiratórios durante o sono mudam ao longo do tempo em doentes hospitalizados por uma exacerbação da DPOC. A respiração será monitorizada utilizando registos de sono padrão e um sensor sem contacto colocado sob o colchão, que mede a respiração sem perturbar o doente.
Ao compreender melhor como a variabilidade da respiração noturna evolui durante a recuperação, este estudo pode ajudar a identificar sinais precoces de melhoria ou deterioração, apoiar decisões de alta hospitalar mais seguras e melhorar o acompanhamento após a hospitalização por exacerbação da DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes adultos com diagnóstico confirmado de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) que estão hospitalizados por uma exacerbação aguda. Os participantes elegíveis são incluídos nas primeiras 24 horas após admissão numa enfermaria médica aguda e são capazes de fornecer consentimento informado.
Todos os participantes têm DPOC diagnosticada por espirometria de acordo com critérios padrão e são admitidos para gestão de uma exacerbação que não requer ventilação mecânica invasiva ou não invasiva no momento da inclusão. Pacientes que recebem terapia de pressão positiva nas vias aéreas a longo prazo ou ventilação não invasiva domiciliar são excluídos.
A população do estudo reflete uma coorte hospitalar de DPOC da vida real, abrangendo uma gama de gravidade da doença, trajetórias clínicas e comorbilidades comumente observadas durante exacerbações agudas. Os participantes são acompanhados durante a hospitalização e até seis semanas após a alta para caracterizar alterações nos padrões ventilatórios noturnos durante a recuperação.
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos (≥ 18 anos) com diagnóstico confirmado de doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) baseado em espirometria
- Hospitalizados por exacerbação aguda de DPOC há menos de 24 horas no momento da inclusão
- Internados numa enfermaria de medicina aguda
- Capazes de fornecer consentimento informado por escrito
- Filiados ao sistema nacional de seguro de saúde
Critérios de Exclusão
- Ventilação mecânica invasiva ou não invasiva em curso no momento da inclusão
- Ventilação não invasiva de longo prazo ou terapia de pressão positiva nas vias aéreas antes da hospitalização
- Uso de colchão anti-pressão (anti-decúbito) incompatível com os dispositivos do estudo
- Perturbações de ansiedade graves que interferem com os procedimentos do estudo
- Alergia conhecida aos materiais utilizados para a colocação dos sensores
- Gravidez ou amamentação
- Menor ou adulto legalmente protegido (tutela, curatela) ou privação de liberdade
- Falta de cobertura de seguro de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Exacerbações agudas da DPOC
Doentes consecutivos admitidos num serviço hospitalar de medicina por exacerbação aguda de DPOC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade ventilatória noturna durante o sono avaliada por polissonografia
Prazo: Linha de base (primeira noite após a hospitalização), Dia 3 de hospitalização, Dia 7 de hospitalização ou o dia antes da alta (se a alta ocorrer mais cedo), e 6 semanas após a alta hospitalar (conclusão do estudo)
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A variabilidade ventilatória noturna será quantificada durante o sono utilizando polissonografia. A variabilidade será avaliada respiração a respiração utilizando janelas de análise de 30 segundos e resumida pelo seguinte índice pré-definido SD. O SD será calculado separadamente para cada fase do sono (N1, N2, N3, REM) e depois calculada a média ao longo do tempo total de sono para cada noite de gravação. |
Linha de base (primeira noite após a hospitalização), Dia 3 de hospitalização, Dia 7 de hospitalização ou o dia antes da alta (se a alta ocorrer mais cedo), e 6 semanas após a alta hospitalar (conclusão do estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade ventilatória noturna avaliada por um sensor respiratório sem contacto
Prazo: Todas as noites durante a hospitalização (até 7 dias) e durante uma gravação noturna às 6 semanas após a alta hospitalar
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A variabilidade ventilatória noturna será avaliada utilizando um sensor respiratório sem contacto (Withings Sleep Analyzer). A variabilidade será quantificada utilizando o mesmo índice predefinido derivado da polissonografia SD. O índice será calculado em janelas de 30 segundos durante as gravações noturnas e será calculada a média ao longo do tempo total de sono para cada noite. |
Todas as noites durante a hospitalização (até 7 dias) e durante uma gravação noturna às 6 semanas após a alta hospitalar
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Correlação entre a variabilidade ventilatória noturna e a deterioração clínica durante a hospitalização
Prazo: Desde a linha de base (primeira noite após a hospitalização) até ao Dia 7 de hospitalização ou ao dia anterior à alta (duração máxima de hospitalização: 7 dias)
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O agravamento clínico durante a hospitalização será avaliado como um resultado binário (agravamento clínico: sim/não), definido pela ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: escalação do suporte respiratório, transferência para cuidados intensivos, necessidade de ventilação mecânica não invasiva ou invasiva, morte intra-hospitalar. A variabilidade ventilatória noturna será quantificada utilizando o SD1 derivado da polissonografia. A correlação entre o índice de variabilidade ventilatória e o estado de agravamento clínico será avaliada. |
Desde a linha de base (primeira noite após a hospitalização) até ao Dia 7 de hospitalização ou ao dia anterior à alta (duração máxima de hospitalização: 7 dias)
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Correlação entre a variabilidade ventilatória noturna e a prontidão para alta hospitalar avaliada pelo médico
Prazo: Diariamente desde a linha de base (primeira noite após hospitalização) até à alta hospitalar (até 7 dias)
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A prontidão para alta hospitalar avaliada pelo médico será avaliada diariamente durante a hospitalização como uma variável binária (pronto para alta: sim/não), com base no julgamento clínico de rotina documentado no registo médico. A variabilidade ventilatória noturna será avaliada utilizando o SD1 derivado de gravações respiratórias noturnas obtidas por polissonografia em noites programadas e por um sensor respiratório sem contacto durante a hospitalização. A correlação entre os índices de variabilidade ventilatória e a prontidão para alta avaliada pelo médico será avaliada. |
Diariamente desde a linha de base (primeira noite após hospitalização) até à alta hospitalar (até 7 dias)
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Associação entre a variabilidade ventilatória noturna e o reinternamento hospitalar aos 28 dias
Prazo: Até 28 dias após a alta hospitalar
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A readmissão hospitalar será avaliada como um resultado binário (readmitido: sim/não) dentro de 28 dias após a alta da hospitalização inicial. A variabilidade ventilatória noturna será quantificada durante a hospitalização utilizando o SD1. A associação entre os índices de variabilidade ventilatória e a readmissão hospitalar em 28 dias será avaliada através de modelos de regressão, e os resultados serão expressos como razões de probabilidades por aumento de 1 unidade em cada índice de variabilidade. |
Até 28 dias após a alta hospitalar
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Correlação entre a variabilidade ventilatória noturna e a atividade ventilatória diurna avaliada por eletromiografia paraesternal
Prazo: Dia 1, Dia 3, Dia 7 (ou a noite anterior à alta se a alta ocorrer mais cedo), e 6 semanas após a alta hospitalar.
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A atividade ventilatória diurna será avaliada através da electromiografia paraesternal (EMGpara) registada durante a vigília com elétrodos de superfície, como parte da avaliação fisiológica de rotina. As medições de EMGpara serão obtidas em momentos predeterminados durante a hospitalização índice e no seguimento. A relação entre a variabilidade ventilatória noturna e a atividade ventilatória diurna será avaliada através de análises de correlação e modelos de efeitos mistos, considerando as medições repetidas dentro dos participantes. |
Dia 1, Dia 3, Dia 7 (ou a noite anterior à alta se a alta ocorrer mais cedo), e 6 semanas após a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024-A02121-46
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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