Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna dechových vzorců během spánku při hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN (CHABLIS)

15. ledna 2026 aktualizováno: Asten Sante

Změna dýchání během hospitalizace pro exacerbaci CHOPN

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžné plicní onemocnění, které se může náhle zhoršit a vést k hospitalizaci. Během těchto exacerbací se dýchání stává nestabilním a zotavení je obtížné předvídat. Lékaři v současné době postrádají jednoduché nástroje ke sledování, jak se pacienti den po dni zotavují během hospitalizace a po propuštění.

Tato observační studie si klade za cíl popsat, jak se dechové vzorce během spánku v průběhu času mění u pacientů hospitalizovaných pro exacerbaci CHOPN. Dýchání bude monitorováno pomocí standardních záznamů spánku a bezkontaktního senzoru umístěného pod matrací, který měří dýchání bez narušení pacienta.

Lepším pochopením toho, jak se variabilita nočního dýchání vyvíjí během rekonvalescence, může tato studie pomoci identifikovat časné příznaky zlepšení nebo zhoršení, podpořit bezpečnější rozhodnutí o propuštění z nemocnice a zlepšit následnou péči po hospitalizaci pro exacerbaci CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z dospělých pacientů s potvrzenou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), kteří jsou hospitalizováni pro akutní exacerbaci. Způsobilí účastníci jsou zařazeni do 24 hodin od přijetí na akutní lékařské oddělení a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Všichni účastníci mají CHOPN diagnostikovanou spirometrií podle standardních kritérií a jsou přijati pro léčbu exacerbace, která v době zařazení nevyžaduje invazivní nebo neinvazivní mechanickou ventilaci. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají terapii pozitivním tlakem v dýchacích cestách nebo domácí neinvazivní ventilaci, jsou vyloučeni.

Studijní populace odráží reálnou hospitalizovanou kohortu CHOPN, zahrnující škálu závažnosti onemocnění, klinických trajektorií a komorbidit běžně pozorovaných během akutních exacerbací. Účastníci jsou sledováni během hospitalizace a až šest týdnů po propuštění, aby byly charakterizovány změny nočních ventilačních vzorců během rekonvalescence.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí (≥ 18 let) s potvrzenou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) na základě spirometrie
  • Hospitalizovaní pro akutní exacerbaci CHOPN po dobu kratší než 24 hodin v době zařazení
  • Přijati na akutní lékařské oddělení
  • Schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Připojeni k systému národního zdravotního pojištění

Vylučovací kritéria

  • Probíhající invazivní nebo neinvazivní mechanická ventilace v době zařazení
  • Dlouhodobá neinvazivní ventilace nebo terapie přetlakem v dýchacích cestách před hospitalizací
  • Používání antidekubitní matrace nekompatibilní se studijními zařízeními
  • Těžké úzkostné poruchy narušující studijní postupy
  • Známá alergie na materiály používané pro umístění senzorů
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nezletilí nebo zákonem chránění dospělí (opatrovnictví, kuratela) nebo osoby zbavené svobody
  • Nedostatek zdravotního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Akutní exacerbace CHOPN
Postupně přijímaní pacienti hospitalizovaní na interním oddělení pro akutní exacerbaci CHOPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nocturnální ventilační variabilita během spánku hodnocená polysomnografií
Časové okno: Výchozí hodnota (první noc po hospitalizaci), 3. den hospitalizace, 7. den hospitalizace nebo den před propuštěním (pokud k propuštění dojde dříve) a 6 týdnů po propuštění z nemocnice (dokončení studie)

Nocturnální variabilita ventilace bude kvantifikována během spánku pomocí polysomnografie. Variabilita bude hodnocena na základě dech po dechu pomocí 30sekundových analytických oken a shrnuta následujícím předdefinovaným indexem SD.

SD bude vypočítána samostatně pro každou fázi spánku (N1, N2, N3, REM) a následně zprůměrována za celkovou dobu spánku pro každou noc záznamu.
Výchozí hodnota (první noc po hospitalizaci), 3. den hospitalizace, 7. den hospitalizace nebo den před propuštěním (pokud k propuštění dojde dříve) a 6 týdnů po propuštění z nemocnice (dokončení studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nocturnální ventilační variabilita hodnocená bezkontaktním respiračním senzorem
Časové okno: Každou noc během hospitalizace (až 7 dní) a během jednoho nočního záznamu 6 týdnů po propuštění z nemocnice

Nocturnální ventilační variabilita bude hodnocena pomocí bezkontaktního respiračního senzoru (Withings Sleep Analyzer). Variabilita bude kvantifikována pomocí stejného předem definovaného indexu odvozeného z polysomnografické SD.

Index bude vypočítán na 30sekundových oknech během nočních záznamů a zprůměrován přes celkovou dobu spánku pro každou noc.
Každou noc během hospitalizace (až 7 dní) a během jednoho nočního záznamu 6 týdnů po propuštění z nemocnice
Korelace mezi noční variabilitou ventilace a klinickým zhoršením během hospitalizace
Časové okno: Od výchozí hodnoty (první noc po hospitalizaci) do 7. dne hospitalizace nebo dne před propuštěním (maximální doba hospitalizace: 7 dní)

Klinické zhoršení během hospitalizace bude hodnoceno jako binární výsledek (klinické zhoršení: ano/ne), definované výskytem alespoň jedné z následujících událostí:

escalace respirační podpory, převod na intenzivní péči, potřeba neinvazivní nebo invazivní mechanické ventilace, úmrtí v nemocnici. Noční ventilační variabilita bude kvantifikována pomocí polysomnografií odvozeného SD1. Korelace mezi indexem ventilační variability a stavem klinického zhoršení bude vyhodnocena.
Od výchozí hodnoty (první noc po hospitalizaci) do 7. dne hospitalizace nebo dne před propuštěním (maximální doba hospitalizace: 7 dní)
Korelace mezi noční variabilitou ventilace a lékařsky posouzenou připraveností k propuštění z nemocnice
Časové okno: Denně od výchozího stavu (první noc po hospitalizaci) až do propuštění z nemocnice (až 7 dní)

Lékařsky posouzená připravenost k propuštění z nemocnice bude hodnocena denně během hospitalizace jako binární proměnná (připraven k propuštění: ano/ne), na základě rutinního klinického posouzení zaznamenaného v lékařské dokumentaci.

Noční variabilita ventilace bude hodnocena pomocí SD1 odvozeného z nočních respiračních záznamů získaných polysomnografií na plánovaných nocích a pomocí bezkontaktního respiračního senzoru během hospitalizace.

Bude hodnocena korelace mezi indexy variability ventilace a lékařsky posouzenou připraveností k propuštění.
Denně od výchozího stavu (první noc po hospitalizaci) až do propuštění z nemocnice (až 7 dní)
Asociace mezi noční ventilační variabilitou a 28denní rehospitalizací
Časové okno: Až do 28 dnů po propuštění z nemocnice

Přečtení nemocnice bude hodnoceno jako binární výsledek (znovu přijat: ano/ne) do 28 dnů po propuštění z indexové hospitalizace.

Noční ventilační variabilita bude kvantifikována během hospitalizace pomocí SD1. Asociace mezi indexy ventilační variability a 28denním znovupřijetím do nemocnice bude hodnocena pomocí regresních modelů a výsledky budou vyjádřeny jako poměry šancí na 1jednotkové zvýšení každého indexu variability.
Až do 28 dnů po propuštění z nemocnice
Korelace mezi noční variabilitou ventilace a denní ventilační náročností posuzovanou pomocí parasternální elektromyografie
Časové okno: Den 1, Den 3, Den 7 (nebo noc před propuštěním, pokud k propuštění dojde dříve) a 6 týdnů po propuštění z nemocnice.

Denní ventilační drive bude hodnocen pomocí parasternální elektromyografie (EMGpara) zaznamenané během bdělosti s povrchovými elektrodami, jako součást rutinního fyziologického hodnocení. Měření EMGpara budou získávána v předem stanovených časových bodech během indexové hospitalizace a při sledování.

Vztah mezi noční ventilační variabilitou a denním ventilačním drive bude hodnocen pomocí korelačních analýz a smíšených efektových modelů zohledňujících opakovaná měření u účastníků.
Den 1, Den 3, Den 7 (nebo noc před propuštěním, pokud k propuštění dojde dříve) a 6 týdnů po propuštění z nemocnice.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asten Sante

Spolupracovníci

Pitié-Salpêtrière Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02121-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní exacerbace CHOPN

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit