Muutos hengityksessä unen aikana sairaalahoidon aikana COPD:n pahenemisesta johtuen (CHABLIS)
Muutos hengityksessä sairaalassa hoidettaessa COPD:n pahenemista
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen keuhkosairaus, joka voi äkillisesti pahentua johtaen sairaalahoitoon. Näiden pahenemisten aikana hengitys muuttuu epävakaaksi ja toipumista on vaikea ennustaa. Tällä hetkellä lääkäreillä ei ole yksinkertaisia työkaluja seurata, miten potilaat toipuvat päivittäin sairaalahoidon aikana ja kotiutumisen jälkeen.
Tämä havainnoiva tutkimus pyrkii kuvaamaan, miten COPD:n pahenemisen vuoksi sairaalaan joutuneiden potilaiden unenaikaiset hengitysmallit muuttuvat ajan myötä. Hengitystä seurataan käyttämällä standardiuniaikaista tallennusta ja patjan alle asetettua kosketuksetonta anturia, joka mittaa hengitystä häiritsemättä potilasta.
Ymmärtämällä paremmin, miten yöaikainen hengityksen vaihtelu kehittyy toipumisen aikana, tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan varhaisia parantumisen tai huononemisen merkkejä, tukea turvallisempia kotiutuspäätöksiä ja parantaa seurantaa COPD:n pahenemisen jälkeen sairaalahoidosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, joilla on kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) vahvistettu diagnoosi ja jotka ovat sairaalahoidossa akuutin pahenemisen vuoksi. Kelpoiset osallistujat sisällytetään tutkimukseen akuutin sairaalaosaston sisäänottopäivän ensimmäisten 24 tunnin aikana ja he pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Kaikilla osallistujilla on spirometrian avulla diagnosoitu COPD standardikriteerien mukaisesti, ja heidät on otettu sairaalahoitoon pahenemisen hoidon vuoksi, joka ei sisällä invasiivista tai ei-invasiivista mekaanista hengitystä sisällyttämishetkellä. Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista positiivista ilmatiepaineterapiaa tai kotona annettavaa ei-invasiivista hengitystä, suljetaan tutkimuksesta pois.
Tutkimuspopulaatio heijastaa todellisen elämän sairaalahoidossa olevaa COPD-kohorttia, joka kattaa erilaisia sairauden vakavuusasteita, kliinisiä kehityskulkuja ja komorbiditeetteja, joita tavataan yleisesti akuuttien pahenemisten aikana. Osallistujia seurataan sairaalahoidon aikana ja jopa kuusi viikkoa kotiutumisen jälkeen, jotta voidaan kuvata yöllisten hengitysmallien muutoksia toipumisen aikana.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
- Aikuiset (≥ 18 vuotta), joilla on spirometrian perusteella vahvistettu kroonisen keuhkoahtaumataudin (COPD) diagnoosi
- Kroonisen keuhkoahtaumataudin akuuttiin pahenemiseen alle 24 tunnin sisällä sisällyttämishetkellä sairaalahoidossa olevat
- Päivystyksen tai akuutin sairaalapoliklinikan potilaat
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antokyvyn omaavat
- Kansallisen terveysvakuutusjärjestelmän piirissä olevat
Poissulkemiskriteerit
- Invasiivinen tai ei-invasiivinen mekaaninen hengitystuki sisällyttämishetkellä
- Pitkäaikainen ei-invasiivinen hengitystuki tai positiivinen paineterapia ennen sairaalahoitoon tuloa
- Paineen vastaisen (anti-decubitus) patjan käyttö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuslaitteiden kanssa
- Vakavat ahdistuneisuushäiriöt, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyjä
- Tunnettu allergia anturien kiinnitykseen käytettäville materiaaleille
- Raskaus tai imetys
- Alaikäinen tai laillisesti suojeltu aikuinen (huoltajuus, holhous) tai vapaudenriisto
- Terveysvakuutusturvan puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
KOKO-oireyhtymän akuutit puhkeamat
Peräkkäiset potilaat, jotka on otettu sisään lääketieteen sairaalaosastolle COPD:n akuutin pahenemisen vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen hengityksen vaihtelu unen aikana arvioituna polysomnografialla
Aikaikkuna: Perustaso (ensimmäinen yö sairaalassaoloaikana), sairaalahoidon 3. päivä, sairaalahoidon 7. päivä tai päivä ennen kotiutumista (jos kotiutuminen tapahtuu aikaisemmin), sekä 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)
|
Yöllinen hengitysvaihtelu mitataan unen aikana polysomnografian avulla. Vaihtelua arvioidaan hengitys kerrallaan käyttäen 30 sekunnin analyysi-ikkunoita ja tiivistetään seuraavalla ennalta määritellyllä indeksillä SD. SD lasketaan erikseen jokaiselle univaiheelle (N1, N2, N3, REM) ja sitten keskiarvotetaan yli kokonaisen uniajan jokaiselta tallennusyöltä. |
Perustaso (ensimmäinen yö sairaalassaoloaikana), sairaalahoidon 3. päivä, sairaalahoidon 7. päivä tai päivä ennen kotiutumista (jos kotiutuminen tapahtuu aikaisemmin), sekä 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen (tutkimuksen päättyminen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yöllinen hengitysvaihtelu, jota arvioidaan kosketusvapaalla hengityssensorilla
Aikaikkuna: Yöllisesti sairaalassa oleskelun aikana (enintään 7 päivää) ja yhden yöajan tallennuksen aikana 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yöllinen hengityksen vaihtelu arvioidaan käyttämällä kosketuksetonta hengityssensoria (Withings Sleep Analyzer). Vaihtelua mitataan samoilla ennalta määritetyillä indikaattoreilla, jotka on johdettu polysomnografian SD:stä. Indikaattori lasketaan 30 sekunnin ikkunoissa yön aikana tehtyjen tallenteiden perusteella ja keskiarvoistetaan koko yöunen aikana joka yö. |
Yöllisesti sairaalassa oleskelun aikana (enintään 7 päivää) ja yhden yöajan tallennuksen aikana 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
|
Korrelaatio yöllisen hengityksen vaihtelun ja sairaalahoidon aikaisen kliinisen heikkenemisen välillä
Aikaikkuna: Alkutasosta (ensimmäinen yö sairaalassaoloaikana) lähtien aina sairaalassaolon 7. päivään asti tai päivään ennen kotiuttamista (enimmäissaairaalassaoloaika: 7 päivää)
|
Kliinistä heikkenemistä sairaalahoidon aikana arvioidaan binäärisenä tuloksena (kliininen heikkeneminen: kyllä/ei), joka määritellään vähintään yhden seuraavista tapahtumista: |
Alkutasosta (ensimmäinen yö sairaalassaoloaikana) lähtien aina sairaalassaolon 7. päivään asti tai päivään ennen kotiuttamista (enimmäissaairaalassaoloaika: 7 päivää)
|
|
Korrelaatio yöllisen hengitysvaihtelun ja lääkärin arvioiman sairaalasta kotiutumisvalmiuden välillä
Aikaikkuna: Päivittäisesti perustasosta (ensimmäinen yö sairaalahoidon jälkeen) sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 7 päivää)
|
Lääkärin arvioima sairaalasta kotiutumisen valmius arvioidaan päivittäin sairaalahoidon aikana binäärimuuttujana (valmis kotiutumiseen: kyllä/ei) perustuen rutiininomaiseen kliiniseen arviointiin, joka on dokumentoitu potilaskertomukseen. Yöllinen hengitysvaihtelu arvioidaan käyttämällä SD1-indeksiä, joka johdetaan yöaikaisista hengitysrekisteröinneistä polysomnografian avulla sovituina öinä sekä kosketusvapaalla hengitysanturilla sairaalahoidon aikana. Hengitysvaihteluindeksien ja lääkärin arvioiman kotiutumisvalmiuden välistä korrelaatiota arvioidaan. |
Päivittäisesti perustasosta (ensimmäinen yö sairaalahoidon jälkeen) sairaalasta kotiutumiseen asti (enintään 7 päivää)
|
|
Yhteys yöllisen hengitysvaihtelun ja 28 päivän sairaalassa uudelleenottoajan välillä
Aikaikkuna: Enintään 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Sairaalahoidon uudelleenottaminen arvioidaan binäärisenä lopputuloksena (uudelleen otettu: kyllä/ei) 28 päivän kuluessa indikaatiosairaalahoidosta kotiuttamisen jälkeen. Yöllistä hengitysvaihtelua kvantifioidaan sairaalahoidon aikana käyttäen SD1-mittaria. Hengitysvaihteluindeksien ja 28 päivän sairaalahoidon uudelleenottamisen välinen yhteys arvioidaan regressiomalleilla, ja tulokset ilmaistaan kertoimina (odds ratio) jokaista vaihteluindeksin yksikköä kohti. |
Enintään 28 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Yhteys yöllisen hengityksen vaihtelun ja päiväaikaisen hengitysajon välillä, jota arvioidaan parasternalisella elektromyografialla
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 3, päivä 7 (tai yö ennen kotiuttamista, jos kotiutus tapahtuu aikaisemmin) ja 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Päiväaikainen hengityksen ohjaus arvioidaan käyttämällä rintalastan elektromyografiaa (EMGpara), joka tallennetaan valveilla olemisen aikana pintaelektrodeilla osana rutiininomaista fysiologista arviointia. EMGpara-mittaukset suoritetaan ennalta määritetyissä ajankohdissa sairaalajakson aikana ja seurantatutkimuksissa. Yöaikaisen hengityksen vaihtelun ja päiväaikaisen hengityksen ohjauksen välistä suhdetta arvioidaan käyttämällä korrelaatioanalyyseja ja sekavaikutusmalleja, jotka huomioivat toistetut mittaukset osallistujien sisällä. |
Päivä 1, päivä 3, päivä 7 (tai yö ennen kotiuttamista, jos kotiutus tapahtuu aikaisemmin) ja 6 viikkoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A02121-46
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .