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慢性阻塞性肺疾病急性加重住院期间睡眠呼吸变化 (CHABLIS)

2026年1月15日 更新者:Asten Sante

COPD急性加重住院期间呼吸变化

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的肺部疾病,可能突然恶化,导致住院治疗。 在这些急性加重期间,呼吸变得不稳定,恢复情况难以预测。 目前,医生缺乏简单的工具来监测患者在住院期间及出院后每日的恢复情况。

这项观察性研究旨在描述因COPD急性加重住院的患者睡眠期间呼吸模式随时间的变化。 呼吸将通过标准睡眠记录和放置在床垫下的非接触式传感器进行监测,该传感器可在不干扰患者的情况下测量呼吸。

通过更好地了解夜间呼吸变异性在恢复过程中的演变,本研究可能有助于识别改善或恶化的早期迹象,支持更安全的出院决策,并改善COPD急性加重住院后的随访。

研究概览

地位

主动,不招人

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Paris、法国、75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括确诊为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的成年患者,这些患者因急性加重而住院。 符合条件的参与者在入住急性内科病房的前24小时内被纳入,并且能够提供知情同意。

所有参与者均根据标准标准通过肺活量测定诊断为COPD,并且因治疗加重而入院,在纳入时不需要有创或无创机械通气。 接受长期气道正压治疗或家庭无创通气的患者被排除在外。

研究人群反映了现实生活中的住院COPD队列,涵盖了急性加重期间常见的疾病严重程度、临床轨迹和合并症范围。 参与者在住院期间和出院后六周内接受随访,以描述恢复期间夜间通气模式的变化。

描述

纳入标准

  • 根据肺功能测定确诊为慢性阻塞性肺疾病(COPD)的成年人(≥ 18岁)
  • 入组时因COPD急性加重住院时间少于24小时
  • 入住急性内科病房
  • 能够提供书面知情同意
  • 加入国家医疗保险体系

排除标准

  • 入组时正在接受有创或无创机械通气
  • 住院前长期使用无创通气或气道正压治疗
  • 使用与研究设备不兼容的抗压(防褥疮)床垫
  • 严重焦虑障碍干扰研究程序
  • 已知对传感器贴敷材料过敏
  • 妊娠或哺乳期
  • 未成年人或受法律保护的成年人(监护、托管)或被剥夺自由者
  • 缺乏医疗保险覆盖

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
慢性阻塞性肺疾病急性加重期
因慢性阻塞性肺疾病急性加重而入住内科病房的连续患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过多导睡眠图评估的睡眠期间夜间通气变异性
大体时间:基线(住院后第一晚)、住院第3天、住院第7天或出院前一天(若提前出院),以及出院后6周(研究完成)

夜间通气变异性将通过多导睡眠监测在睡眠期间进行量化。 变异性将采用30秒分析窗口,逐次呼吸进行评估,并通过以下预定义指标SD进行汇总。

SD将分别为每个睡眠阶段(N1、N2、N3、REM)计算,然后对每个记录夜晚的总睡眠时间取平均值。

基线(住院后第一晚)、住院第3天、住院第7天或出院前一天(若提前出院),以及出院后6周(研究完成)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过非接触式呼吸传感器评估的夜间通气变异性
大体时间:住院期间每晚(最多7天)及出院后6周的一次夜间记录期间

夜间通气变异性将使用非接触式呼吸传感器(Withings Sleep Analyzer)进行评估。 变异性将使用从多导睡眠图SD得出的相同预定义指标进行量化。

指标将在夜间记录的30秒窗口上计算,并对每晚总睡眠时间进行平均。

住院期间每晚(最多7天)及出院后6周的一次夜间记录期间
夜间通气变异性与住院期间临床恶化之间的相关性
大体时间:从基线(住院后第一晚)至住院第7天或出院前一天(最长住院时间:7天)

住院期间的临床恶化将作为二元结局(临床恶化:是/否)进行评估,其定义为至少发生以下事件之一:

呼吸支持升级、转入重症监护室、需要无创或有创机械通气、院内死亡。 夜间通气变异性将使用多导睡眠图衍生的SD1进行量化。 通气变异性指标与临床恶化状态之间的相关性将被评估。

从基线(住院后第一晚)至住院第7天或出院前一天(最长住院时间:7天)
夜间通气变异性与医生评估的出院准备度之间的相关性
大体时间:从基线(住院后第一晚)至出院期间每日一次(最长7天)

医生评估的出院准备情况将在住院期间每日评估,作为二元变量(是否准备出院:是/否),基于医疗记录中记录的常规临床判断。

夜间通气变异性将通过从预定夜晚多导睡眠图获得的夜间呼吸记录以及住院期间非接触式呼吸传感器的数据中提取的SD1进行评估。

将评估通气变异性指数与医生评估的出院准备情况之间的相关性。

从基线(住院后第一晚)至出院期间每日一次(最长7天)
夜间通气变异性与28天再入院之间的关联
大体时间:出院后最长28天内

住院再入院将被评估为二元结果(再入院:是/否),在指标住院出院后的28天内进行。

夜间通气变异性将在住院期间使用SD1进行量化。通气变异性指数与28天医院再入院之间的关联将通过回归模型进行评估,结果将表达为每个变异性指数每增加1单位的比值比。

出院后最长28天内
通过胸骨旁肌电图评估夜间通气变异性与日间通气驱动的相关性
大体时间:第1天、第3天、第7天(若提前出院则为出院前夜),以及出院后6周。

日间通气驱动力将通过清醒状态下使用表面电极记录的胸骨旁肌电图(EMGpara)进行评估,作为常规生理评估的一部分。 EMGpara测量将在指数住院期间和随访时的预定时间点进行。

夜间通气变异性与日间通气驱动力之间的关系将使用相关性分析和混合效应模型进行评估,该模型考虑了参与者的重复测量。

第1天、第3天、第7天(若提前出院则为出院前夜),以及出院后6周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月9日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月15日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月15日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-A02121-46

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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