Cambio en la Respiración durante el Sueño durante la Hospitalización por una Exacerbación de la EPOC (CHABLIS)
Cambio en la Respiración Durante la Hospitalización por una Exacerbación de la EPOC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar común que puede empeorar repentinamente, lo que lleva al ingreso hospitalario. Durante estas exacerbaciones, la respiración se vuelve inestable y es difícil predecir la recuperación. Actualmente, los médicos carecen de herramientas simples para monitorear cómo se recuperan los pacientes día a día durante la hospitalización y después del alta.
Este estudio observacional tiene como objetivo describir cómo los patrones de respiración durante el sueño cambian con el tiempo en pacientes hospitalizados por una exacerbación de EPOC. La respiración será monitoreada utilizando registros de sueño estándar y un sensor sin contacto colocado debajo del colchón, que mide la respiración sin molestar al paciente.
Al comprender mejor cómo evoluciona la variabilidad de la respiración nocturna durante la recuperación, este estudio puede ayudar a identificar signos tempranos de mejora o deterioro, respaldar decisiones de alta hospitalaria más seguras y mejorar el seguimiento después de la hospitalización por exacerbación de EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por pacientes adultos con diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que están hospitalizados por una exacerbación aguda. Los participantes elegibles se incluyen dentro de las primeras 24 horas del ingreso en una sala de medicina aguda y pueden proporcionar consentimiento informado.
Todos los participantes tienen EPOC diagnosticada por espirometría según criterios estándar y están ingresados para el manejo de una exacerbación que no requiere ventilación mecánica invasiva o no invasiva en el momento de la inclusión. Se excluyen los pacientes que reciben terapia de presión positiva continua en la vía aérea a largo plazo o ventilación no invasiva domiciliaria.
La población de estudio refleja una cohorte hospitalaria de EPOC de la vida real, que abarca una variedad de gravedad de la enfermedad, trayectorias clínicas y comorbilidades comúnmente observadas durante las exacerbaciones agudas. Los participantes son seguidos durante la hospitalización y hasta seis semanas después del alta para caracterizar los cambios en los patrones ventilatorios nocturnos durante la recuperación.
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos (≥ 18 años) con diagnóstico confirmado de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) basado en espirometría
- Hospitalizados por una exacerbación aguda de EPOC durante menos de 24 horas en el momento de la inclusión
- Ingresados en una sala de medicina aguda
- Capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Afiliados al sistema nacional de seguro de salud
Criterios de exclusión
- Ventilación mecánica invasiva o no invasiva en curso en el momento de la inclusión
- Ventilación no invasiva a largo plazo o terapia de presión positiva en la vía aérea antes de la hospitalización
- Uso de un colchón anti-presión (anti-decúbito) incompatible con los dispositivos del estudio
- Trastornos de ansiedad graves que interfieran con los procedimientos del estudio
- Alergia conocida a los materiales utilizados para la colocación de sensores
- Embarazo o lactancia
- Menor de edad o adulto legalmente protegido (tutela, curatela) o privación de libertad
- Falta de cobertura del seguro de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Exacerbaciones agudas de la EPOC
Pacientes consecutivos ingresados en un departamento de medicina hospitalaria por exacerbación aguda de la EPOC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad ventilatoria nocturna durante el sueño evaluada mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: Línea base (primera noche tras la hospitalización), día 3 de hospitalización, día 7 de hospitalización o el día previo al alta (si esta se produce antes), y 6 semanas tras el alta hospitalaria (finalización del estudio)
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La variabilidad ventilatoria nocturna se cuantificará durante el sueño mediante polisomnografía. La variabilidad se evaluará respiración por respiración utilizando ventanas de análisis de 30 segundos y se resumirá mediante el siguiente índice predefinido SD. La SD se calculará por separado para cada etapa del sueño (N1, N2, N3, REM) y luego se promediará a lo largo del tiempo total de sueño para cada noche de registro. |
Línea base (primera noche tras la hospitalización), día 3 de hospitalización, día 7 de hospitalización o el día previo al alta (si esta se produce antes), y 6 semanas tras el alta hospitalaria (finalización del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad ventilatoria nocturna evaluada mediante un sensor respiratorio sin contacto
Periodo de tiempo: Todas las noches durante la hospitalización (hasta 7 días) y durante una grabación nocturna a las 6 semanas después del alta hospitalaria
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La variabilidad ventilatoria nocturna se evaluará mediante un sensor respiratorio sin contacto (Withings Sleep Analyzer). La variabilidad se cuantificará utilizando el mismo índice predefinido derivado de la desviación estándar de la polisomnografía. El índice se calculará en ventanas de 30 segundos durante las grabaciones nocturnas y se promediará a lo largo del tiempo total de sueño para cada noche. |
Todas las noches durante la hospitalización (hasta 7 días) y durante una grabación nocturna a las 6 semanas después del alta hospitalaria
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Correlación entre la variabilidad ventilatoria nocturna y el empeoramiento clínico durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Desde la línea basal (primera noche tras la hospitalización) hasta el Día 7 de hospitalización o el día previo al alta (duración máxima de hospitalización: 7 días)
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El empeoramiento clínico durante la hospitalización se evaluará como un resultado binario (empeoramiento clínico: sí/no), definido por la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos: escalada del soporte respiratorio, traslado a cuidados intensivos, necesidad de ventilación mecánica no invasiva o invasiva, muerte intrahospitalaria. La variabilidad ventilatoria nocturna se cuantificará utilizando el SD1 derivado de la polisomnografía. Se evaluará la correlación entre el índice de variabilidad ventilatoria y el estado de empeoramiento clínico. |
Desde la línea basal (primera noche tras la hospitalización) hasta el Día 7 de hospitalización o el día previo al alta (duración máxima de hospitalización: 7 días)
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Correlación entre la variabilidad ventilatoria nocturna y la preparación para el alta hospitalaria evaluada por el médico
Periodo de tiempo: Diariamente desde la línea base (primera noche después de la hospitalización) hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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La preparación para el alta hospitalaria evaluada por el médico se evaluará diariamente durante la hospitalización como una variable binaria (preparado para el alta: sí/no), basándose en el juicio clínico de rutina documentado en el historial médico. La variabilidad ventilatoria nocturna se evaluará utilizando SD1 derivado de las grabaciones respiratorias nocturnas obtenidas mediante polisomnografía en las noches programadas y mediante un sensor respiratorio sin contacto durante la hospitalización. Se evaluará la correlación entre los índices de variabilidad ventilatoria y la preparación para el alta evaluada por el médico. |
Diariamente desde la línea base (primera noche después de la hospitalización) hasta el alta hospitalaria (hasta 7 días)
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Asociación entre la variabilidad ventilatoria nocturna y el reingreso hospitalario a los 28 días
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después del alta hospitalaria
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El reingreso hospitalario se evaluará como un resultado binario (reingresado: sí/no) en los 28 días posteriores al alta de la hospitalización índice. La variabilidad ventilatoria nocturna se cuantificará durante la hospitalización utilizando SD1. La asociación entre los índices de variabilidad ventilatoria y el reingreso hospitalario a los 28 días se evaluará mediante modelos de regresión, y los resultados se expresarán como odds ratios por cada aumento de 1 unidad en cada índice de variabilidad. |
Hasta 28 días después del alta hospitalaria
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Correlación entre la variabilidad ventilatoria nocturna y el impulso ventilatorio diurno evaluado mediante electromiografía paraesternal
Periodo de tiempo: Día 1, Día 3, Día 7 (o la noche anterior al alta si el alta se produce antes) y 6 semanas después del alta hospitalaria.
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El impulso ventilatorio diurno se evaluará mediante electromiografía paraesternal (EMGpara) registrada durante la vigilia con electrodos de superficie, como parte de la evaluación fisiológica de rutina. Las mediciones de EMGpara se obtendrán en momentos predefinidos durante la hospitalización índice y en el seguimiento. La relación entre la variabilidad ventilatoria nocturna y el impulso ventilatorio diurno se evaluará mediante análisis de correlación y modelos de efectos mixtos que tengan en cuenta las mediciones repetidas dentro de los participantes. |
Día 1, Día 3, Día 7 (o la noche anterior al alta si el alta se produce antes) y 6 semanas después del alta hospitalaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A02121-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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