- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07361744
COPD 악화로 인한 입원 중 수면 중 호흡 변화 (CHABLIS)
COPD 악화로 인한 입원 중 호흡 변화
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 갑자기 악화되어 입원으로 이어질 수 있는 흔한 폐 질환입니다. 이러한 급성 악화 기간 동안 호흡이 불안정해지고 회복을 예측하기 어렵습니다. 현재 의사들은 환자가 입원 중 및 퇴원 후 매일 어떻게 회복되는지 모니터링할 수 있는 간단한 도구가 부족합니다.
이 관찰 연구는 COPD 급성 악화로 입원한 환자들의 수면 중 호흡 패턴이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지 설명하는 것을 목표로 합니다. 호흡은 표준 수면 기록과 매트리스 아래에 배치된 비접촉 센서를 사용하여 모니터링되며, 이는 환자를 방해하지 않고 호흡을 측정합니다.
회복 기간 동안 야간 호흡 변동성이 어떻게 진화하는지 더 잘 이해함으로써, 이 연구는 개선 또는 악화의 초기 징후를 식별하고, 더 안전한 병원 퇴원 결정을 지원하며, COPD 급성 악화 후 입원 후 추적 관리를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 급성 악화로 입원한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 확진 성인 환자로 구성됩니다. 적격 참가자는 급성 내과 병동 입원 24시간 이내에 포함되며, 사전 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
모든 참가자는 표준 기준에 따른 폐활량측정법으로 COPD 진단을 받았으며, 포함 시점에 침습적 또는 비침습적 기계 환기가 필요하지 않은 악화 관리를 위해 입원합니다. 장기 양압 기도 치료 또는 가정용 비침습적 환기를 받는 환자는 제외됩니다.
연구 대상군은 실제 임상에서 입원하는 COPD 코호트를 반영하며, 급성 악화 중 흔히 관찰되는 다양한 질병 중증도, 임상 경과 및 동반 질환을 포함합니다. 참가자는 입원 기간 동안 및 퇴원 후 최대 6주까지 추적 관찰되어 회복 기간 중 야간 환기 패턴 변화를 특성화합니다.
설명
포함 기준
- 폐활량측정법에 기반한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 확진을 받은 성인(≥ 18세)
- 포함 시점에 COPD 급성 악화로 24시간 미만 입원한 환자
- 급성 내과 병동에 입원한 환자
- 서면 동의서를 작성할 수 있는 환자
- 국민건강보험제도에 가입한 환자
제외 기준
- 포함 시점에 진행 중인 침습적 또는 비침습적 기계 환기 치료 중인 환자
- 입원 전 장기간 비침습적 환기 또는 양압 기도 치료를 받은 환자
- 연구 장치와 호환되지 않는 항압(항욕창) 매트리스 사용 환자
- 연구 절차에 방해가 되는 중증 불안 장애 환자
- 센서 부착용 재료에 알레르기가 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 미성년자 또는 법적 보호를 받는 성인(후견, 보조) 또는 자유 박탈 상태인 환자
- 건강보험 적용을 받지 못하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COPD 급성 악화
COPD 급성 악화로 내과 병동에 입원한 연속 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다중수면다원검사로 평가된 수면 중 야간 호흡 변동성
기간: 입원 후 첫날(기준선), 입원 3일차, 입원 7일차 또는 퇴원 전날(더 일찍 퇴원하는 경우), 퇴원 후 6주(연구 완료 시)
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야간 환기 변동성은 수면 중 다기능 수면 검사를 사용하여 정량화됩니다. 변동성은 30초 분석 창을 사용하여 호흡별로 평가되며, 미리 정의된 지표인 SD로 요약됩니다. SD는 각 수면 단계(N1, N2, N3, REM)별로 개별적으로 계산된 후, 각 기록된 밤의 총 수면 시간 동안 평균화됩니다. |
입원 후 첫날(기준선), 입원 3일차, 입원 7일차 또는 퇴원 전날(더 일찍 퇴원하는 경우), 퇴원 후 6주(연구 완료 시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비접촉 호흡 센서로 평가된 야간 호흡 가변성
기간: 입원 중 매일 밤(최대 7일) 및 퇴원 후 6주 시점의 야간 기록 중
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야간 호흡 변동성은 비접촉 호흡 센서(Withings Sleep Analyzer)를 사용하여 평가됩니다. 변동성은 수면다원검사 SD에서 도출된 동일한 사전 정의된 지표를 사용하여 정량화됩니다. 지표는 야간 기록 중 30초 간격으로 계산되며, 각 밤의 총 수면 시간 동안 평균화됩니다. |
입원 중 매일 밤(최대 7일) 및 퇴원 후 6주 시점의 야간 기록 중
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입원 중 야간 환기 가변성과 임상 악화 간의 상관관계
기간: 입원 첫날(입원 첫날 밤)부터 입원 7일차까지 또는 퇴원 전날까지(최대 입원 기간: 7일)
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입원 중 임상 악화는 이분형 결과(임상 악화: 예/아니오)로 평가되며, 다음과 같은 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다: 호흡 지원 강화, 중환자실 전원, 비침습적 또는 침습적 기계 환기 필요, 병원 내 사망. 야간 환기 변동성은 다원수면검사에서 도출된 SD1을 사용하여 정량화됩니다. 환기 변동성 지표와 임상 악화 상태 간의 상관관계가 평가될 것입니다. |
입원 첫날(입원 첫날 밤)부터 입원 7일차까지 또는 퇴원 전날까지(최대 입원 기간: 7일)
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야간 환기 변동성과 의사 평가 퇴원 준비도 간의 상관관계
기간: 입원 기준일(입원 첫날 밤)부터 퇴원 시까지(최대 7일) 매일
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의사가 평가한 퇴원 준비 상태는 의무기록에 문서화된 일상적인 임상적 판단을 바탕으로 이진 변수(퇴원 준비: 예/아니오)로 입원 중 매일 평가됩니다. 야간 환기 변동성은 예정된 밤에 수면다원검사로 획득한 야간 호흡 기록과 입원 중 비접촉식 호흡 센서를 통해 얻은 SD1을 사용하여 평가됩니다. 환기 변동성 지표와 의사가 평가한 퇴원 준비 상태 간의 상관관계가 평가될 것입니다. |
입원 기준일(입원 첫날 밤)부터 퇴원 시까지(최대 7일) 매일
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야간 호흡 변동성과 28일 내 병원 재입원 간의 연관성
기간: 입원 퇴원 후 최대 28일
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재입원은 지표 입원 퇴원 후 28일 이내에 이진 결과(재입원: 예/아니오)로 평가됩니다. 야간 환기 변동성은 SD1을 사용하여 입원 기간 동안 정량화됩니다. 환기 변동성 지수와 28일 병원 재입원 간의 연관성은 회귀 모델을 사용하여 평가되며, 결과는 각 변동성 지수가 1단위 증가할 때마다 오즈비로 표현됩니다. |
입원 퇴원 후 최대 28일
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측부근 전기근전도로 평가된 야간 환기 변동성과 주간 환기 구동 간의 상관관계
기간: 입원 1일차, 3일차, 7일차 (또는 조기 퇴원 시 퇴원 전날 밤), 그리고 퇴원 후 6주
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주간 환기 구동력은 일상적인 생리학적 평가의 일환으로, 피부 표면 전극을 이용하여 각성 상태에서 기록된 흉골부 근전도(EMGpara)를 사용하여 평가될 것입니다. EMGpara 측정은 인덱스 입원 기간 중 미리 정해진 시점과 추적 관찰 시에 수행될 것입니다. 야간 환기 변동성과 주간 환기 구동력 간의 관계는 참가자 내 반복 측정을 고려한 상관 분석 및 혼합 효과 모델을 사용하여 평가될 것입니다. |
입원 1일차, 3일차, 7일차 (또는 조기 퇴원 시 퇴원 전날 밤), 그리고 퇴원 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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