Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana w oddychaniu podczas snu podczas przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia POChP (CHABLIS)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Asten Sante

Zmiana oddychania podczas przyjęcia do szpitala z powodu zaostrzenia POChP

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) to powszechna choroba płuc, która może nagle się pogorszyć, prowadząc do przyjęcia do szpitala. Podczas tych zaostrzeń oddech staje się niestabilny, a powrót do zdrowia trudny do przewidzenia. Obecnie lekarze nie mają prostych narzędzi do monitorowania, jak pacjenci wracają do zdrowia dzień po dniu podczas hospitalizacji i po wypisie.

To badanie obserwacyjne ma na celu opisanie, jak wzorce oddychania podczas snu zmieniają się w czasie u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP. Oddychanie będzie monitorowane przy użyciu standardowych zapisów snu i bezkontaktowego czujnika umieszczonego pod materacem, który mierzy oddech bez zakłócania pacjenta.

Dzięki lepszemu zrozumieniu, jak zmienność nocnego oddychania ewoluuje podczas rekonwalescencji, to badanie może pomóc w identyfikacji wczesnych oznak poprawy lub pogorszenia, wspierać bezpieczniejsze decyzje o wypisie ze szpitala i poprawić opiekę po hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtriere Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmuje dorosłych pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), którzy są hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia. Kwalifikujący się uczestnicy są włączani w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział ostry i są w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Wszyscy uczestnicy mają POChP rozpoznaną za pomocą spirometrii według standardowych kryteriów i są przyjmowani w celu leczenia zaostrzenia, które nie wymaga inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej w momencie włączenia. Pacjenci otrzymujący długoterminową terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych lub domową wentylację nieinwazyjną są wykluczeni.

Populacja badania odzwierciedla rzeczywistą kohortę hospitalizowanych pacjentów z POChP, obejmującą różny stopień ciężkości choroby, przebiegi kliniczne i choroby współistniejące powszechnie obserwowane podczas ostrych zaostrzeń. Uczestnicy są obserwowani podczas hospitalizacji i do sześciu tygodni po wypisie, aby scharakteryzować zmiany w nocnych wzorcach wentylacji podczas rekonwalescencji.

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli (≥ 18 lat) z potwierdzonym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) na podstawie spirometrii
  • Hospitalizowani z powodu ostrego zaostrzenia POChP przez mniej niż 24 godziny w momencie włączenia do badania
  • Przyjęci na oddział ostrego dyżuru
  • Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przypisani do krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych

Kryteria wyłączenia

  • Trwająca inwazyjna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna w momencie włączenia do badania
  • Długotrwała nieinwazyjna wentylacja lub terapia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przed hospitalizacją
  • Stosowanie materaca przeciwodleżynowego niezgodnego z urządzeniami badawczymi
  • Cieżkie zaburzenia lękowe utrudniające procedury badawcze
  • Znana alergia na materiały używane do umieszczania czujników
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Osoba małoletnia lub osoba dorosła podlegająca ochronie prawnej (kuratela, opieka) lub pozbawiona wolności
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zaostrzenia POChP
Kolejni pacjenci przyjęci do oddziału medycznego szpitala z powodu ostrego zaostrzenia POChP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna zmienność wentylacyjna podczas snu oceniana za pomocą polisomnografii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (pierwsza noc po hospitalizacji), 3. dzień hospitalizacji, 7. dzień hospitalizacji lub dzień przed wypisem (jeśli wypis nastąpi wcześniej) oraz 6 tygodni po wypisie ze szpitala (zakończenie badania)

Zmienność wentylacji nocnej będzie ilościowo oceniana podczas snu przy użyciu polisomnografii. Zmienność będzie oceniana na podstawie każdego oddechu z wykorzystaniem 30-sekundowych okien analizy i podsumowana następującym wcześniej zdefiniowanym wskaźnikiem SD.

SD będzie obliczane oddzielnie dla każdego stadium snu (N1, N2, N3, REM), a następnie uśredniane dla całkowitego czasu snu w każdej nocy rejestracji.
Linia wyjściowa (pierwsza noc po hospitalizacji), 3. dzień hospitalizacji, 7. dzień hospitalizacji lub dzień przed wypisem (jeśli wypis nastąpi wcześniej) oraz 6 tygodni po wypisie ze szpitala (zakończenie badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nocna zmienność wentylacyjna oceniana za pomocą bezkontaktowego czujnika oddechowego
Ramy czasowe: Codziennie w nocy podczas hospitalizacji (do 7 dni) oraz podczas jednorazowego nocnego zapisu 6 tygodni po wypisie ze szpitala

Zmienność wentylacji nocnej będzie oceniana za pomocą bezdotykowego czujnika oddechowego (Withings Sleep Analyzer). Zmienność będzie kwantyfikowana przy użyciu tych samych wstępnie zdefiniowanych wskaźników pochodzących z polisomnografii SD.

Wskaźnik będzie obliczany w 30-sekundowych oknach podczas nocnych rejestracji i uśredniany w całkowitym czasie snu każdej nocy.
Codziennie w nocy podczas hospitalizacji (do 7 dni) oraz podczas jednorazowego nocnego zapisu 6 tygodni po wypisie ze szpitala
Korelacja między nocną zmiennością wentylacji a pogorszeniem klinicznym podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (pierwszej nocy po hospitalizacji) do 7 dnia hospitalizacji lub dnia przed wypisem (maksymalny czas hospitalizacji: 7 dni)

Pogorszenie kliniczne podczas hospitalizacji będzie oceniane jako wynik binarny (pogorszenie kliniczne: tak/nie), zdefiniowane przez wystąpienie co najmniej jednego z następujących zdarzeń:

eskalacja wsparcia oddechowego, przeniesienie na oddział intensywnej terapii, konieczność zastosowania nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej, zgon szpitalny. Zmienność wentylacji nocnej będzie określana ilościowo za pomocą SD1 pochodzącego z polisomnografii. Korelacja między wskaźnikiem zmienności wentylacji a stanem pogorszenia klinicznego będzie oceniana.
Od wartości wyjściowej (pierwszej nocy po hospitalizacji) do 7 dnia hospitalizacji lub dnia przed wypisem (maksymalny czas hospitalizacji: 7 dni)
Korelacja między nocną zmiennością wentylacyjną a oceną przez lekarza gotowości do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Codziennie od punktu wyjściowego (pierwszej nocy po hospitalizacji) do wypisu ze szpitala (do 7 dni)

Gotowość do wypisu ze szpitala oceniana przez lekarza będzie oceniana codziennie podczas hospitalizacji jako zmienna binarna (gotowy do wypisu: tak/nie), w oparciu o rutynową ocenę kliniczną udokumentowaną w dokumentacji medycznej.

Zmienność wentylacji nocnej będzie oceniana za pomocą SD1 uzyskanego z nocnych zapisów oddechowych uzyskanych za pomocą polisomnografii w zaplanowanych nocach oraz za pomocą bezdotykowego czujnika oddechowego podczas hospitalizacji.

Zostanie oceniona korelacja między wskaźnikami zmienności wentylacji a gotowością do wypisu ocenianą przez lekarza.
Codziennie od punktu wyjściowego (pierwszej nocy po hospitalizacji) do wypisu ze szpitala (do 7 dni)
Związek między nocną zmiennością wentylacyjną a 28-dniową ponowną hospitalizacją
Ramy czasowe: Do 28 dni po wypisaniu ze szpitala

Powrót do szpitala będzie oceniany jako wynik binarny (ponowna hospitalizacja: tak/nie) w ciągu 28 dni po wypisie z hospitalizacji wskaźnikowej.

Zmienność wentylacji nocnej będzie kwantyfikowana podczas hospitalizacji przy użyciu SD1. Związek między wskaźnikami zmienności wentylacji a 28-dniowym powrotem do szpitala będzie oceniany za pomocą modeli regresji, a wyniki będą wyrażone jako ilorazy szans na wzrost o 1 jednostkę każdego wskaźnika zmienności.
Do 28 dni po wypisaniu ze szpitala
Korelacja między nocną zmiennością wentylacyjną a dziennym napędem wentylacyjnym ocenianym za pomocą elektromiografii mięśni międzyżebrowych
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 (lub noc przed wypisem, jeśli wypis następuje wcześniej) i 6 tygodni po wypisie ze szpitala.

Dzienny napęd wentylacyjny będzie oceniany za pomocą elektromiografii mostkowej (EMGpara) rejestrowanej podczas czuwania przy użyciu elektrod powierzchniowych, jako część rutynowej oceny fizjologicznej. Pomiary EMGpara będą uzyskiwane w określonych punktach czasowych podczas hospitalizacji wskaźnikowej oraz podczas obserwacji kontrolnej.

Związek między nocną zmiennością wentylacyjną a dziennym napędem wentylacyjnym będzie oceniany za pomocą analiz korelacji i modeli efektów mieszanych uwzględniających powtarzane pomiary u uczestników.
Dzień 1, Dzień 3, Dzień 7 (lub noc przed wypisem, jeśli wypis następuje wcześniej) i 6 tygodni po wypisie ze szpitala.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asten Sante

Współpracownicy

Pitié-Salpêtrière Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02121-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zaostrzenie POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj