Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменение дыхания во сне при госпитализации в связи с обострением ХОБЛ (CHABLIS)

15 января 2026 г. обновлено: Asten Sante

Изменение дыхания во время госпитализации при обострении ХОБЛ

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) — распространённое заболевание лёгких, которое может внезапно обостриться, приводя к госпитализации. Во время этих обострений дыхание становится нестабильным, и восстановление трудно предсказать. В настоящее время у врачей нет простых инструментов для ежедневного мониторинга восстановления пациентов во время госпитализации и после выписки.

Это обсервационное исследование направлено на описание того, как со временем меняются паттерны дыхания во время сна у пациентов, госпитализированных из-за обострения ХОБЛ. Дыхание будет контролироваться с помощью стандартных записей сна и бесконтактного датчика, размещённого под матрасом, который измеряет дыхание, не беспокоя пациента.

Более глубокое понимание того, как изменяется вариабельность ночного дыхания во время восстановления, может помочь выявить ранние признаки улучшения или ухудшения состояния, поддержать принятие более безопасных решений о выписке из больницы и улучшить последующее наблюдение после госпитализации по поводу обострения ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

ХОБЛ, обострение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Paris, Франция, 75013
    - Pitié-Salpêtrière Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из взрослых пациентов с подтвержденным диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), которые госпитализированы по поводу острого обострения. Подходящие участники включаются в течение первых 24 часов после поступления в отделение острой терапии и способны дать информированное согласие.

У всех участников ХОБЛ диагностирована с помощью спирометрии в соответствии со стандартными критериями, и они госпитализированы для лечения обострения, не требующего инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких на момент включения. Пациенты, получающие длительную терапию положительным давлением в дыхательных путях или домашнюю неинвазивную вентиляцию легких, исключаются.

Исследуемая популяция отражает реальную госпитализированную когорту ХОБЛ, охватывающую диапазон тяжести заболевания, клинических траекторий и сопутствующих заболеваний, обычно наблюдаемых во время острых обострений. Участники наблюдаются во время госпитализации и до шести недель после выписки для характеристики изменений ночных вентиляционных паттернов в период восстановления.

Описание

Критерии включения

Взрослые (≥ 18 лет) с подтвержденным диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) на основе спирометрии
Госпитализированные с острым обострением ХОБЛ менее чем за 24 часа до момента включения
Поступившие в отделение острой медицинской помощи
Способные предоставить письменное информированное согласие
Застрахованные в системе обязательного медицинского страхования

Критерии исключения

Проведение инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких на момент включения
Длительная неинвазивная вентиляция легких или терапия положительным давлением в дыхательных путях до госпитализации
Использование противопролежневого матраса, несовместимого с устройствами исследования
Тяжелые тревожные расстройства, препятствующие выполнению процедур исследования
Известная аллергия на материалы, используемые для размещения датчиков
Беременность или кормление грудью
Несовершеннолетние или недееспособные совершеннолетние (под опекой, попечительством) или лишенные свободы
Отсутствие медицинской страховки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Острые обострения ХОБЛ Последовательные пациенты, поступившие в терапевтическое отделение больницы с острым обострением ХОБЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ночная вариабельность вентиляции во время сна, оцененная с помощью полисомнографии Временное ограничение: Исходный уровень (первая ночь после госпитализации), 3-й день госпитализации, 7-й день госпитализации или день перед выпиской (если выписка происходит раньше), и 6 недель после выписки из больницы (завершение исследования)	Ночная вентиляционная изменчивость будет количественно определена во время сна с помощью полисомнографии. Изменчивость будет оценена на основе каждого вдоха с использованием 30-секундных аналитических окон и обобщена с помощью следующего предопределенного индекса SD. SD будет рассчитываться отдельно для каждой стадии сна (N1, N2, N3, REM), а затем усредняться за общее время сна для каждой ночи записи.	Исходный уровень (первая ночь после госпитализации), 3-й день госпитализации, 7-й день госпитализации или день перед выпиской (если выписка происходит раньше), и 6 недель после выписки из больницы (завершение исследования)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ночная вариабельность вентиляции, оцененная с помощью бесконтактного респираторного датчика Временное ограничение: Ежедневно во время госпитализации (до 7 дней) и во время одной ночной записи через 6 недель после выписки из больницы	Ночная вентиляционная изменчивость будет оцениваться с использованием бесконтактного дыхательного сенсора (Withings Sleep Analyzer). Изменчивость будет количественно определяться с использованием тех же предопределенных индексов, полученных из полисомнографии SD. Индексы будут рассчитываться на 30-секундных интервалах в течение ночных записей и усредняться по общему времени сна для каждой ночи.	Ежедневно во время госпитализации (до 7 дней) и во время одной ночной записи через 6 недель после выписки из больницы
Корреляция между ночной вентиляционной вариабельностью и клиническим ухудшением во время госпитализации Временное ограничение: С исходного уровня (первая ночь после госпитализации) до 7 дня госпитализации или дня перед выпиской (максимальная продолжительность госпитализации: 7 дней)	Клиническое ухудшение во время госпитализации будет оцениваться как бинарный исход (клиническое ухудшение: да/нет), определяемое возникновением по крайней мере одного из следующих событий: эскалация респираторной поддержки, перевод в отделение интенсивной терапии, необходимость в неинвазивной или инвазивной механической вентиляции, внутрибольничная смерть. Ночная вентиляционная вариабельность будет количественно оценена с использованием SD1, полученного при полисомнографии. Корреляция между индексом вентиляционной вариабельности и статусом клинического ухудшения будет оценена.	С исходного уровня (первая ночь после госпитализации) до 7 дня госпитализации или дня перед выпиской (максимальная продолжительность госпитализации: 7 дней)
Корреляция между ночной вентиляционной вариабельностью и оцененной врачом готовностью к выписке из больницы Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня (первая ночь после госпитализации) до выписки из больницы (до 7 дней)	Готовность к выписке из больницы, оцененная врачом, будет оцениваться ежедневно во время госпитализации как бинарная переменная (готов к выписке: да/нет) на основе рутинного клинического суждения, зафиксированного в медицинской карте. Ночная вентиляционная изменчивость будет оцениваться с использованием SD1, полученного из ночных записей дыхания, сделанных с помощью полисомнографии в запланированные ночи, и с помощью бесконтактного респираторного датчика во время госпитализации. Будет оценена корреляция между индексами вентиляционной изменчивости и готовностью к выписке, оцененной врачом.	Ежедневно от исходного уровня (первая ночь после госпитализации) до выписки из больницы (до 7 дней)
Ассоциация между ночной вариабельностью вентиляции и повторной госпитализацией в течение 28 дней Временное ограничение: До 28 дней после выписки из больницы	Повторная госпитализация будет оцениваться как бинарный исход (повторная госпитализация: да/нет) в течение 28 дней после выписки из основной госпитализации. Ночная вентиляционная вариабельность будет количественно определяться во время госпитализации с использованием SD1. Связь между индексами вентиляционной вариабельности и повторной госпитализацией в течение 28 дней будет оцениваться с использованием регрессионных моделей, а результаты будут выражены в виде отношений шансов на единичное увеличение каждого индекса вариабельности.	До 28 дней после выписки из больницы
Корреляция между ночной вентиляционной вариабельностью и дневным вентиляционным драйвом, оцененная с помощью парастернальной электромиографии Временное ограничение: День 1, День 3, День 7 (или ночь перед выпиской, если выписка происходит раньше) и через 6 недель после выписки из больницы.	Дневная дыхательная активность будет оцениваться с помощью парастернальной электромиографии (EMGpara), регистрируемой в состоянии бодрствования с использованием поверхностных электродов, в рамках рутинной физиологической оценки. Измерения EMGpara будут проводиться в заранее определенные временные точки во время основной госпитализации и при последующем наблюдении. Связь между ночной вариабельностью дыхания и дневной дыхательной активностью будет оцениваться с помощью корреляционного анализа и смешанных моделей с учетом повторных измерений у участников.	День 1, День 3, День 7 (или ночь перед выпиской, если выписка происходит раньше) и через 6 недель после выписки из больницы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asten Sante

Соавторы

Pitié-Salpêtrière Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)