Verandering in slaapademhaling tijdens ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie (CHABLIS)
Verandering in Ademhaling Tijdens Ziekenhuisopname voor COPD-Exacerbatie
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veelvoorkomende longaandoening die plotseling kan verergeren, wat leidt tot ziekenhuisopname. Tijdens deze exacerbaties wordt de ademhaling onstabiel en is het moeilijk te voorspellen hoe het herstel verloopt. Momenteel beschikken artsen niet over eenvoudige hulpmiddelen om dagelijks te monitoren hoe patiënten herstellen tijdens de ziekenhuisopname en na ontslag.
Deze observationele studie heeft als doel te beschrijven hoe ademhalingspatronen tijdens de slaap in de loop van de tijd veranderen bij patiënten die zijn opgenomen voor een COPD-exacerbatie. De ademhaling wordt gemonitord met behulp van standaard slaapregistraties en een contactloze sensor onder de matras, die de ademhaling meet zonder de patiënt te storen.
Door beter te begrijpen hoe de variabiliteit van de nachtelijke ademhaling evolueert tijdens het herstel, kan deze studie helpen bij het identificeren van vroege tekenen van verbetering of verslechtering, veiligere beslissingen over ziekenhuisontslag ondersteunen en de follow-up na ziekenhuisopname voor COPD-exacerbatie verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een bevestigde diagnose chronische obstructieve longziekte (COPD) die zijn opgenomen voor een acute exacerbatie. In aanmerking komende deelnemers worden binnen de eerste 24 uur na opname op een acute medische afdeling geïncludeerd en zijn in staat geïnformeerde toestemming te verlenen.
Alle deelnemers hebben COPD gediagnosticeerd door spirometrie volgens standaardcriteria en zijn opgenomen voor behandeling van een exacerbatie die op het moment van inclusie geen invasieve of niet-invasieve mechanische beademing vereist. Patiënten die langdurige positieve luchtwegdruktherapie of thuisniet-invasieve beademing krijgen, zijn uitgesloten.
De studiepopulatie weerspiegelt een realistische opgenomen COPD-cohort, die een reeks van ziektegerelateerde ernst, klinische trajecten en comorbiditeiten omvat die vaak worden waargenomen tijdens acute exacerbaties. Deelnemers worden gevolgd tijdens de ziekenhuisopname en tot zes weken na ontslag om veranderingen in nachtelijke ventilatiepatronen tijdens herstel te karakteriseren.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen (≥ 18 jaar) met een bevestigde diagnose chronisch obstructieve longziekte (COPD) op basis van spirometrie
- Opgenomen voor een acute verergering van COPD gedurende minder dan 24 uur op het moment van inclusie
- Opgenomen op een acute medische afdeling
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Aangesloten bij het nationale ziektekostenstelsel
Exclusiecriteria
- Doorlopende invasieve of niet-invasieve mechanische beademing op het moment van inclusie
- Langdurige niet-invasieve beademing of positieve luchtwegdruktherapie voorafgaand aan de ziekenhuisopname
- Gebruik van een anti-druk (anti-decubitus) matras die niet compatibel is met de studieapparaten
- Ernstige angststoornissen die de studievoorwaarden belemmeren
- Bekende allergie voor materialen gebruikt voor sensorplaatsing
- Zwangerschap of borstvoeding
- Minderjarige of wettelijk beschermde volwassene (voogdij, curatele) of vrijheidsbeneming
- Gebrek aan ziektekostenverzekering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
COPD acute exacerbaties
Opeenvolgende patiënten opgenomen in een medische ziekenhuisafdeling voor acute exacerbatie van COPD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nocturnale ventilatoire variabiliteit tijdens de slaap beoordeeld door polysomnografie
Tijdsspanne: Baseline (eerste nacht na ziekenhuisopname), dag 3 van ziekenhuisopname, dag 7 van ziekenhuisopname of de dag voor ontslag (indien ontslag eerder plaatsvindt), en 6 weken na ziekenhuisontslag (studie voltooiing)
|
Nocturnale ventilatievariabiliteit zal tijdens de slaap worden gekwantificeerd met behulp van polysomnografie. Variabiliteit zal adem-voor-adem worden beoordeeld met behulp van 30-seconden analysevensters en samengevat door de volgende vooraf gedefinieerde index SD. SD zal afzonderlijk worden berekend voor elke slaapfase (N1, N2, N3, REM) en vervolgens gemiddeld over de totale slaaptijd voor elke opnamenacht. |
Baseline (eerste nacht na ziekenhuisopname), dag 3 van ziekenhuisopname, dag 7 van ziekenhuisopname of de dag voor ontslag (indien ontslag eerder plaatsvindt), en 6 weken na ziekenhuisontslag (studie voltooiing)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nocturnale ventilatoire variabiliteit beoordeeld door een contactloze ademhalingssensor
Tijdsspanne: Nachtelijks tijdens de ziekenhuisopname (tot 7 dagen) en tijdens één nachtelijke opname 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
Nachtelijke ventilatievariabiliteit wordt beoordeeld met een contactloze ademhalingssensor (Withings Sleep Analyzer). Variabiliteit wordt gekwantificeerd met dezelfde vooraf gedefinieerde index afgeleid van polysomnografie SD. De index wordt berekend op 30-secondenvensters tijdens nachtopnames en gemiddeld over de totale slaaptijd voor elke nacht. |
Nachtelijks tijdens de ziekenhuisopname (tot 7 dagen) en tijdens één nachtelijke opname 6 weken na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Correlatie tussen nachtelijke ventilatoire variabiliteit en klinische verslechtering tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf baseline (eerste nacht na ziekenhuisopname) tot en met dag 7 van ziekenhuisopname of de dag voor ontslag (maximale ziekenhuisduur: 7 dagen)
|
Klinische verslechtering tijdens ziekenhuisopname zal worden beoordeeld als een binair resultaat (klinische verslechtering: ja/nee), gedefinieerd door het optreden van ten minste één van de volgende gebeurtenissen: escalatie van respiratoire ondersteuning, overplaatsing naar intensive care, behoefte aan niet-invasieve of invasieve mechanische ventilatie, overlijden in het ziekenhuis. Nachtelijke ventilatievariabiliteit zal worden gekwantificeerd met behulp van polysomnografie-afgeleide SD1. De correlatie tussen ventilatievariabiliteitsindex en klinische verslechteringsstatus zal worden geëvalueerd. |
Vanaf baseline (eerste nacht na ziekenhuisopname) tot en met dag 7 van ziekenhuisopname of de dag voor ontslag (maximale ziekenhuisduur: 7 dagen)
|
|
Correlatie tussen nachtelijke ventilatievariabiliteit en door arts beoordeelde gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf de uitgangswaarde (eerste nacht na ziekenhuisopname) tot ziekenhuisontslag (tot 7 dagen)
|
De door de arts beoordeelde gereedheid voor ontslag uit het ziekenhuis zal dagelijks tijdens de ziekenhuisopname worden geëvalueerd als een binaire variabele (klaar voor ontslag: ja/nee), gebaseerd op routinematig klinisch oordeel zoals gedocumenteerd in het medisch dossier. De nachtelijke ventilatievariabiliteit zal worden beoordeeld met behulp van SD1 afgeleid van nachtelijke ademhalingsopnames verkregen door polysomnografie op geplande nachten en door een contactloze ademhalingssensor tijdens de ziekenhuisopname. De correlatie tussen ventilatievariabiliteitsindices en de door de arts beoordeelde gereedheid voor ontslag zal worden geëvalueerd. |
Dagelijks vanaf de uitgangswaarde (eerste nacht na ziekenhuisopname) tot ziekenhuisontslag (tot 7 dagen)
|
|
Verband tussen nachtelijke ventilatievariabiliteit en heropname in het ziekenhuis binnen 28 dagen
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na ziekenhuisontslag
|
Heropname in het ziekenhuis zal worden beoordeeld als een binaire uitkomst (heropname: ja/nee) binnen 28 dagen na ontslag uit de indexhospitalisatie. Nocturnale ventilatievariabiliteit zal worden gekwantificeerd tijdens de hospitalisatie met behulp van SD1. De associatie tussen ventilatievariabiliteitsindices en heropname in het ziekenhuis binnen 28 dagen zal worden beoordeeld met behulp van regressiemodellen, en de resultaten zullen worden uitgedrukt als odds ratio's per 1-eenheid toename in elke variabiliteitsindex. |
Tot 28 dagen na ziekenhuisontslag
|
|
Correlatie tussen nachtelijke ventilatievariabiliteit en dagelijkse ventilatiedrift beoordeeld door parassternale elektromyografie
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 3, Dag 7 (of de avond voor ontslag als ontslag eerder plaatsvindt), en 6 weken na ziekenhuisontslag.
|
De dagelijkse ventilatoire drive wordt beoordeeld met behulp van parasternale elektromyografie (EMGpara) die tijdens wakkerheid wordt geregistreerd met oppervlakte-elektroden, als onderdeel van de routinematige fysiologische beoordeling. EMGpara-metingen worden verkregen op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de indexopname en bij follow-up. De relatie tussen nachtelijke ventilatoire variabiliteit en dagelijkse ventilatoire drive wordt geëvalueerd met behulp van correlatieanalyses en gemengde-effectenmodellen die rekening houden met herhaalde metingen binnen deelnemers. |
Dag 1, Dag 3, Dag 7 (of de avond voor ontslag als ontslag eerder plaatsvindt), en 6 weken na ziekenhuisontslag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-A02121-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .