Endring i søvnpust under sykehusinnleggelse for KOLS-forverring (CHABLIS)
Endring i pust under sykehusinnleggelse ved COPD-forverring
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig lungesykdom som kan forverres plutselig, noe som fører til innleggelse på sykehus. Under slike forverringer blir pusting ustabil og det er vanskelig å forutsi bedring. I dag mangler leger enkle verktøy for å overvåke hvordan pasienter bedrer seg dag for dag under innleggelsen og etter utskrivning.
Denne observasjonsstudien har som mål å beskrive hvordan pustemønstrene under søvn endrer seg over tid hos pasienter innlagt på sykehus for en KOLS-forverring. Pusting vil bli overvåket ved hjelp av standard søvnregistreringer og en kontaktfri sensor plassert under madrassen, som måler pustingen uten å forstyrre pasienten.
Ved å forstå bedre hvordan nattlig pustevariasjon utvikler seg under bedringsprosessen, kan denne studien bidra til å identifisere tidlige tegn på forbedring eller forverring, støtte tryggere beslutninger om sykehusutskrivning og forbedre oppfølgingen etter innleggelse for KOLS-forverring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av voksne pasienter med bekreftet diagnose kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som er innlagt på sykehus på grunn av en akutt eksaserbasjon. Kvalifiserte deltakere inkluderes innen de første 24 timene etter innleggelse på en akuttmedisinsk avdeling og er i stand til å gi informert samtykke.
Alle deltakere har KOLS diagnostisert ved spirometri i henhold til standardkriterier og er innlagt for behandling av en eksaserbasjon som ikke krever invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved inkluderingstidspunktet. Pasienter som mottar langtids positiv luftveistrykksbehandling eller hjemme-niv (ikke-invasiv ventilasjon) er ekskludert.
Studiepopulasjonen reflekterer en reell innlagt KOLS-kohort, som omfatter et spekter av sykdomsalvorlighet, kliniske forløp og komorbiditeter som vanligvis observeres under akutte eksaserbasjoner. Deltakerne følges opp under sykehusoppholdet og opp til seks uker etter utskrivelse for å karakterisere endringer i nattlige ventilasjonsmønstre under rekonvalesensen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Voksne (≥ 18 år) med bekreftet diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) basert på spirometri
- Innlagt på sykehus for en akutte forverring av KOLS i mindre enn 24 timer ved inkluderingstidspunktet
- Innlagt på en akuttmedisinsk avdeling
- I stand til å gi skriftlig samtykke
- Tilknyttet det nasjonale helseforsikringssystemet
Eksklusjonskriterier
- Pågående invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon ved inkluderingstidspunktet
- Langvarig ikke-invasiv ventilasjon eller positiv luftveistrykkterapi før innleggelsen
- Bruk av et anti-trykk (anti-dekubitus) madrass som ikke er kompatibel med studiens utstyr
- Alvorlige angstlidelser som forstyrrer studieprosedyrer
- Kjent allergi mot materialer brukt for sensorplassering
- Graviditet eller amming
- Mindreårig eller juridisk beskyttet voksen (vergemål, kuratelål) eller frihetsberøvelse
- Mangler helseforsikringsdekning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
KOLS akutte forverringer
Konsekutive pasienter innlagt på et medisinsk sykehusavdeling for akutt forverring av KOLS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig ventilasjonsvariabilitet under søvn vurdert ved polysomnografi
Tidsramme: Baseline (første natt etter innleggelse), dag 3 av innleggelsen, dag 7 av innleggelsen eller dagen før utskrivelse (hvis utskrivelse skjer tidligere), og 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset (studieavslutning)
|
Nattlig ventilasjonsvariabilitet vil bli kvantifisert under søvn ved bruk av polysomnografi. Variabilitet vil bli vurdert pust-for-pust ved bruk av 30-sekunders analysevinduer og oppsummert av følgende forhåndsdefinerte indeks SD. SD vil bli beregnet separat for hver søvnfase (N1, N2, N3, REM) og deretter gjennomsnittet over total søvntid for hver opptaksnatt. |
Baseline (første natt etter innleggelse), dag 3 av innleggelsen, dag 7 av innleggelsen eller dagen før utskrivelse (hvis utskrivelse skjer tidligere), og 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset (studieavslutning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nattlig ventilasjonsvariasjon vurdert ved hjelp av en kontaktfri respirasjonssensor
Tidsramme: Nattlig under innleggelsen (opptil 7 dager) og under ett nattlig opptak 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
Nattlig ventilasjonsvariabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en kontaktfri respirasjonssensor (Withings Sleep Analyzer). Variabilitet vil bli kvantifisert ved å bruke de samme forhåndsdefinerte indeksene hentet fra polysomnografi SD. Indeksene vil bli beregnet på 30-sekunders vinduer under nattlige opptak og gjennomsnittet vil bli beregnet over total søvntid for hver natt. |
Nattlig under innleggelsen (opptil 7 dager) og under ett nattlig opptak 6 uker etter utskrivelse fra sykehuset
|
|
Korrelasjon mellom nattlig ventilasjonsvariabilitet og klinisk forverring under innleggelse
Tidsramme: Fra baseline (første natt etter innleggelse) gjennom dag 7 av innleggelsen eller dagen før utskrivelse (maksimal innleggelsesvarighet: 7 dager)
|
Klinisk forverring under innleggelse vil bli vurdert som et binært utfall (klinisk forverring: ja/nei), definert ved forekomst av minst én av følgende hendelser: eskalering av respiratorstøtte, overføring til intensivavdeling, behov for ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon, dødsfall på sykehus. Nattlig ventilasjonsvariasjon vil bli kvantifisert ved bruk av polysomnografi-avledet SD1. Korrelasjonen mellom ventilasjonsvariasjonsindeks og klinisk forverringsstatus vil bli evaluert. |
Fra baseline (første natt etter innleggelse) gjennom dag 7 av innleggelsen eller dagen før utskrivelse (maksimal innleggelsesvarighet: 7 dager)
|
|
Sammenheng mellom nattlig ventilasjonsvariabilitet og leges vurdering av utskrivingsklarhet
Tidsramme: Daglig fra utgangspunktet (første natt etter innleggelse) til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
Legens vurdering av pasientens beredskap for utskrivelse fra sykehus vil bli evaluert daglig under innleggelsen som en binær variabel (klar for utskrivelse: ja/nei), basert på rutinemessig klinisk skjønn dokumentert i journalen. Nattlig ventilasjonsvariasjon vil bli vurdert ved bruk av SD1 hentet fra natlige respirasjonsregistreringer oppnådd gjennom polysomnografi på planlagte netter og ved hjelp av en ikke-kontakt respirasjonssensor under sykehusinnleggelsen. Sammenhengen mellom ventilasjonsvariasjonsindekser og legens vurderte beredskap for utskrivelse vil bli evaluert. |
Daglig fra utgangspunktet (første natt etter innleggelse) til utskrivelse fra sykehus (opptil 7 dager)
|
|
Sammenheng mellom nattlig ventilasjonsvariabilitet og 28-dagers reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: Opptil 28 dager etter sykehusutskrivning
|
Innlegelse på sykehus vil bli vurdert som et binært utfall (innlagt på nytt: ja/nei) innen 28 dager etter utskrivelse fra indeksinnleggelsen. Nattlig ventilasjonsvariabilitet vil bli kvantifisert under innleggelsen ved bruk av SD1. Sammenhengen mellom ventilasjonsvariabilitetsindekser og 28-dagers sykehusinnleggelse vil bli vurdert ved bruk av regresjonsmodeller, og resultatene vil bli uttrykt som oddsforhold per 1-enhets økning i hver variabilitetsindeks. |
Opptil 28 dager etter sykehusutskrivning
|
|
Korrelasjon mellom nattlig ventilasjonsvariabilitet og døgnlig ventilasjonsdriv vurdert ved parasternal elektromyografi
Tidsramme: Dag 1, Dag 3, Dag 7 (eller natten før utskrivelse hvis utskrivelse skjer tidligere), og 6 uker etter sykehusutskrivelse.
|
Dagsventilasjonsdrift vil bli vurdert ved bruk av parasternal elektromyografi (EMGpara) registrert under våkenhet med overflateelektroder, som en del av rutinemessig fysiologisk vurdering. EMGpara-målinger vil bli innhentet på forhåndsdefinerte tidspunkter under indeksinnleggelsen og ved oppfølging. Forholdet mellom nattlig ventilasjonsvariasjon og dagsventilasjonsdrift vil bli evaluert ved bruk av korrelasjonsanalyser og blandede effektmodeller som tar hensyn til gjentatte målinger innenfor deltakerne. |
Dag 1, Dag 3, Dag 7 (eller natten før utskrivelse hvis utskrivelse skjer tidligere), og 6 uker etter sykehusutskrivelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2024-A02121-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .