- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07361744
Förändring i sömnandning under sjukhusvistelse för KOL-exacerbation (CHABLIS)
Förändring i andning under sjukhusvistelse vid KOL-exacerbation
Kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en vanlig lungsjukdom som plötsligt kan förvärras, vilket leder till sjukhusinläggning. Under dessa förvärringar blir andningen instabil och återhämtningen är svår att förutsäga. För närvarande saknar läkare enkla verktyg för att övervaka hur patienter återhämtar sig dag för dag under sjukhusvistelsen och efter utskrivningen.
Denna observationsstudie syftar till att beskriva hur andningsmönster under sömn förändras över tid hos patienter som är inlagda på sjukhus för en KOL-förvärring. Andningen kommer att övervakas med hjälp av standard sömnregistreringar och en kontaktfri sensor placerad under madrassen, som mäter andningen utan att störa patienten.
Genom att bättre förstå hur nattlig andningsvariabilitet utvecklas under återhämtningen kan denna studie hjälpa till att identifiera tidiga tecken på förbättring eller försämring, stödja säkrare beslut om sjukhusutskrivning och förbättra uppföljningen efter sjukhusvistelse för KOL-förvärring.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av vuxna patienter med en bekräftad diagnos av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) som är inlagda på sjukhus för en akut försämring. Berättigade deltagare inkluderas inom de första 24 timmarna efter inläggning på en akut medicinsk avdelning och kan ge informerat samtycke.
Alla deltagare har KOL diagnostiserat med spirometri enligt standardkriterier och är inlagda för behandling av en försämring som inte kräver invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation vid inkluderingstillfället. Patienter som får långtidsbehandling med positivt luftvägstryck eller hem-icke-invasiv ventilation exkluderas.
Studiepopulationen reflekterar en verklighetsbaserad inlagd KOL-kohort, som omfattar ett spektrum av sjukdomssvårighetsgrad, kliniska förlopp och samsjukligheter som vanligtvis observeras under akuta försämringar. Deltagarna följs under sjukhusvistelsen och upp till sex veckor efter utskrivning för att karakterisera förändringar i nattliga ventilationsmönster under återhämtningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna (≥ 18 år) med bekräftad diagnos av kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) baserad på spirometri
- Inlagda för en akut försämring av KOL i mindre än 24 timmar vid inklusionstillfället
- Inlagda på en akutmottagning eller medicinsk vårdavdelning
- Kapabla att ge skriftligt informerat samtycke
- Anslutna till det nationella sjukförsäkringssystemet
Exklusionskriterier
- Pågående invasiv eller icke-invasiv mekanisk ventilation vid inklusionstillfället
- Långvarig icke-invasiv ventilation eller positivt luftvägstrycksterapi före sjukhusinläggning
- Användning av ett antitrycksmadrass som inte är kompatibel med studieutrustningen
- Svåra ångeststörningar som stör studieförfarandena
- Känd allergi mot material som används för sensormontering
- Graviditet eller amning
- Minderårig eller lagligt skyddad vuxen (förmyndarskap, godmanskap) eller frihetsberövad
- Saknar sjukförsäkringsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
KOL akuta exacerbationer
På varandra följande patienter som har inkommit till en medicinklinik för akut förvärring av KOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nocturnal ventilatory variability during sleep assessed by polysomnography
Tidsram: Baseline (första natten efter sjukhusinläggning), dag 3 av sjukhusvistelsen, dag 7 av sjukhusvistelsen eller dagen före utskrivning (om utskrivning sker tidigare), och 6 veckor efter sjukhusutskrivning (studieavslutning)
|
Nattlig ventilationsvariabilitet kommer att kvantifieras under sömn med hjälp av polysomnografi. Variabiliteten kommer att bedömas andning för andning med 30-sekunders analysfönster och sammanfattas med följande fördefinierade index SD. SD kommer att beräknas separat för varje sömnstadium (N1, N2, N3, REM) och sedan genomsnittsberäknas över total sömntid för varje inspelningsnatt. |
Baseline (första natten efter sjukhusinläggning), dag 3 av sjukhusvistelsen, dag 7 av sjukhusvistelsen eller dagen före utskrivning (om utskrivning sker tidigare), och 6 veckor efter sjukhusutskrivning (studieavslutning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nocturnal ventilatory variability assessed by a non-contact respiratory sensor
Tidsram: Nattetid under sjukhusvistelsen (upp till 7 dagar) och under ett nattligt inspelningstillfälle 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
Nocturnal ventilatory variability kommer att bedömas med hjälp av en kontaktfri respirationssensor (Withings Sleep Analyzer). Variabiliteten kommer att kvantifieras med samma fördefinierade index som härletts från polysomnografi SD. Indexet kommer att beräknas på 30-sekundersfönster under nattliga inspelningar och medelvärdesbildas över den totala sömtiden för varje natt. |
Nattetid under sjukhusvistelsen (upp till 7 dagar) och under ett nattligt inspelningstillfälle 6 veckor efter utskrivning från sjukhuset
|
|
Korrelation mellan nattlig ventilationsvariabilitet och klinisk försämring under vårdtiden
Tidsram: Från baslinjen (första natten efter sjukhusinläggning) till och med dag 7 av sjukhusvistelsen eller dagen före utskrivning (maximal sjukhusvistelselängd: 7 dagar)
|
Klinisk försämring under sjukhusvistelsen kommer att bedömas som ett binärt utfall (klinisk försämring: ja/nej), definierat av förekomsten av minst en av följande händelser: eskalering av andningsstöd, överföring till intensivvård, behov av icke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation, död på sjukhus. Nattlig ventilationsvariabilitet kommer att kvantifieras med hjälp av polysomnografi-härledd SD1. Korrelationen mellan ventilationsvariabilitetsindex och klinisk försämringsstatus kommer att utvärderas. |
Från baslinjen (första natten efter sjukhusinläggning) till och med dag 7 av sjukhusvistelsen eller dagen före utskrivning (maximal sjukhusvistelselängd: 7 dagar)
|
|
Korrelation mellan nattlig ventilationsvariabilitet och läkarutvärderad beredskap för sjukhusutskrivning
Tidsram: Dagligen från baslinje (första natten efter sjukhusinläggning) tills utskrivning från sjukhuset (upp till 7 dagar)
|
Läkarutvärderad beredskap för utskrivning från sjukhus kommer att utvärderas dagligen under sjukhusvistelsen som en binär variabel (redo för utskrivning: ja/nej), baserat på rutinmässig klinisk bedömning dokumenterad i journalen. Nattlig ventilationsvariabilitet kommer att bedömas med hjälp av SD1 som härletts från nattliga andningsinspelningar som erhållits genom polysomnografi på schemalagda nätter och genom en kontaktfri andningssensor under sjukhusvistelsen. Korrelationen mellan ventilationsvariabilitetsindex och läkarutvärderad beredskap för utskrivning kommer att utvärderas. |
Dagligen från baslinje (första natten efter sjukhusinläggning) tills utskrivning från sjukhuset (upp till 7 dagar)
|
|
Sambandet mellan nattlig ventilatorisk variabilitet och 28-dagars återinläggning på sjukhus
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Återinläggning på sjukhus kommer att bedömas som ett binärt utfall (återinlagd: ja/nej) inom 28 dagar efter utskrivning från den indexerade sjukhusvistelsen. Nocturnal ventilationsvariabilitet kommer att kvantifieras under sjukhusvistelsen med SD1. Sambandet mellan ventilationsvariabilitetsindex och 28-dagars återinläggning på sjukhus kommer att bedömas med regressionsmodeller, och resultaten kommer att uttryckas som oddsförhållanden per 1-enhetsökning i varje variabilitetsindex. |
Upp till 28 dagar efter sjukhusutskrivning
|
|
Korrelation mellan nattlig ventilationsvariabilitet och daglig ventilationsdrivkraft bedömd med parasternal elektromyografi
Tidsram: Dag 1, Dag 3, Dag 7 (eller kvällen före utskrivning om utskrivning sker tidigare) och 6 veckor efter sjukhusutskrivning.
|
Daglig andningsdrivkraft kommer att bedömas med hjälp av parasternal elektromyografi (EMGpara) som registreras under vakenhet med ytelektroder, som en del av den rutinmässiga fysiologiska bedömningen. EMGpara-mätningar kommer att erhållas vid förutbestämda tidpunkter under indexinläggningen och vid uppföljning. Sambandet mellan nattlig andningsvariabilitet och daglig andningsdrivkraft kommer att utvärderas med hjälp av korrelationsanalyser och mixed-effects-modeller som tar hänsyn till upprepade mätningar inom deltagarna. |
Dag 1, Dag 3, Dag 7 (eller kvällen före utskrivning om utskrivning sker tidigare) och 6 veckor efter sjukhusutskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A02121-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .