A légzésváltozás alvás közben COPD roham miatti kórházi felvétel során (CHABLIS)
A légzés változása COPD roham miatti kórházi felvétel során
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy gyakori tüdőbetegség, amely hirtelen súlyosbodhat, ami kórházi kezeléshez vezethet. Ezek alatt a rohamok alatt a légzés instabillá válik, és a gyógyulást nehéz megjósolni. Jelenleg az orvosoknak nincsenek egyszerű eszközeik ahhoz, hogy nyomon kövessék, hogyan gyógyulnak a betegek napról napra a kórházi kezelés alatt és a kórházi elbocsátás után.
Ez a megfigyelési tanulmány azt kívánja leírni, hogyan változnak az alvás közbeni légzési minták idővel a COPD roham miatt kórházban kezelt betegeknél. A légzést szabványos alvásfelvételek és egy érintésmentes érzékelő segítségével figyelik meg, amely a matrac alá helyezve méri a légzést anélkül, hogy zavarná a beteget.
Azzal, hogy jobban megértjük, hogyan fejlődik az éjszakai légzés változékonysága a gyógyulás során, ez a tanulmány segíthet azonosítani a javulás vagy romlás korai jeleit, támogathatja a biztonságosabb kórházi elbocsátási döntéseket, és javíthatja a COPD roham utáni kórházi kezelés utáni követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció felnőtt, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózissal rendelkező betegekből áll, akiket akut exacerbáció miatt kórházba szállítottak. A jogosult résztvevőket az akut orvosi osztályra történő felvétel utáni első 24 órán belül veszik fel, és képesek tájékoztatott beleegyezésüket adni.
Minden résztvevőnek spirometria alapján diagnosztizált COPD-je van a szabványos kritériumok szerint, és exacerbáció kezelése miatt kerültek felvételre, amely a bevonás időpontjában nem igényel invazív vagy nem-invazív mechanikus ventilációt. A hosszú távú pozitív légúti nyomásterápiát vagy otthoni nem-invazív ventilációt kapó betegeket kizárják.
A vizsgálati populáció egy valós életű, kórházban kezelt COPD-kohorszot tükröz, amely az akut exacerbációk során gyakran megfigyelhető betegség-súlyosság, klinikai lefolyás és komorbiditások széles skáláját öleli fel. A résztvevőket a kórházi tartózkodás alatt és a kilépést követő hat héten keresztül követik nyomon, hogy jellemezzék az éjszakai ventilációs mintázatok változásait a felépülés során.
Leírás
Bevételi Kritériumok
- Felnőttek (≥ 18 év) krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) diagnózissal, amelyet spirometriával igazoltak
- COPD akut exacerbációja miatt kórházba kerültek, és a bevétel időpontjában kevesebb, mint 24 órája vannak kórházban
- Akut orvosi osztályra kerültek
- Képesek írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
- A nemzeti egészségbiztosítási rendszerhez tartoznak
Kizárási Kritériumok
- Folyamatos invazív vagy nem-invazív mechanikus lélegeztetés a bevétel időpontjában
- Hosszú távú nem-invazív lélegeztetés vagy pozitív légúti nyomás terápia a kórházi kezelés előtt
- Olyan nyomásgátló (anti-decubitus) matrac használata, amely nem kompatibilis a vizsgálati eszközökkel
- Súlyos szorongászavarok, amelyek zavarják a vizsgálati eljárásokat
- Ismert allergia az érzékelők rögzítéséhez használt anyagokra
- Terhesség vagy szoptatás
- Kiskorú vagy jogilag védett felnőtt (gyámság, gondnokság) vagy szabadságvesztés
- Egészségbiztosítás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COPD akut exacerbációk
Egymást követő betegek, akiket orvosi kórházi osztályon vettek fel COPD akut exacerbációja miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éjszakai légzési variabilitás értékelése alvás közben poliszomnográfiával
Időkeret: Bázisvonal (a kórházba kerülés első éjszakája), kórházi kezelés 3. napja, kórházi kezelés 7. napja vagy a hazaengedés előtti nap (ha korábban történik a hazaengedés), valamint 6 héttel a kórházi elbocsátás után (a tanulmány befejezése)
|
A nokturnális ventilációs variabilitást alvás közben poliszomnográfiával kvantifikálják. A variabilitást lélegzetenként értékelik 30 másodperces elemzési ablakokkal, és a következő előre meghatározott mutatóval, az SD-vel összegzik. Az SD-t külön számítják ki minden alvási szakaszra (N1, N2, N3, REM), majd átlagolják a teljes alvási időre minden felvételi éjszaka esetén. |
Bázisvonal (a kórházba kerülés első éjszakája), kórházi kezelés 3. napja, kórházi kezelés 7. napja vagy a hazaengedés előtti nap (ha korábban történik a hazaengedés), valamint 6 héttel a kórházi elbocsátás után (a tanulmány befejezése)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem érintkező légzési érzékelővel értékelt éjszakai légzési variabilitás
Időkeret: Éjszakánként a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 7 napig) és egy éjszakai felvétel során 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
Az éjszakai ventilációs variabilitást egy nem-invazív légzési érzékelővel (Withings Sleep Analyzer) értékelik majd. A variabilitást ugyanazokkal a poliszomnográfiás SD-ből származtatott előre meghatározott indexekkel számszerűsítik. Az indexeket 30 másodperces időablakokon számítják ki az éjszakai felvételek során, és az összes alvási időre átlagolják minden éjszakára. |
Éjszakánként a kórházi tartózkodás alatt (legfeljebb 7 napig) és egy éjszakai felvétel során 6 héttel a kórházi elbocsátás után
|
|
A nappali ventilációs variabilitás és a klinikai romlás közötti összefüggés a kórházi kezelés során
Időkeret: A kiindulási állapottól (a kórházi felvétel utáni első éjszaka) a kórházi kezelés 7. napjáig vagy a hazabocsátás előtti napig (maximális kórházi tartózkodás időtartama: 7 nap)
|
A kórházi tartózkodás alatti klinikai romlást bináris eredményként értékeljük (klinikai romlás: igen/nem), amelyet a következő események közül legalább egy bekövetkezése határoz meg: lélegeztetési támogatás eszkalációja, intenzív osztályra történő áthelyezés, nem-invazív vagy invazív gépi lélegeztetés szükségessége, kórházi halál. Az éjszakai ventilációs variabilitást poliszomnográfiából származtatott SD1 segítségével számszerűsítjük. A ventilációs variabilitási index és a klinikai romlási állapot közötti korrelációt értékeljük. |
A kiindulási állapottól (a kórházi felvétel utáni első éjszaka) a kórházi kezelés 7. napjáig vagy a hazabocsátás előtti napig (maximális kórházi tartózkodás időtartama: 7 nap)
|
|
Korreláció az éjszakai ventilációs variabilitás és az orvos által felmért kórházi elbocsátásra való alkalmasság között
Időkeret: Napi szinten a kiindulási értéktől (a kórházi felvétel utáni első éjszakától) a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 7 napig)
|
Az orvos által értékelt kórházi elbocsátásra való felkészültséget naponta értékelik kórházi tartózkodás alatt bináris változóként (elbocsátásra kész: igen/nem), amely a rutin klinikai megítélésen alapul, ahogyan azt az orvosi dokumentáció rögzíti. Az éjszakai ventilációs variabilitást az SD1 segítségével értékelik, amelyet éjszakai légzési felvételekből származtatnak, amelyeket előre meghatározott éjszakákon poliszomnográfiával, valamint kórházi tartózkodás alatt érintésmentes légzési érzékelővel rögzítenek. Kiértékelik a ventilációs variabilitási indexek és az orvos által értékelt elbocsátásra való felkészültség közötti korrelációt. |
Napi szinten a kiindulási értéktől (a kórházi felvétel utáni első éjszakától) a kórházi elbocsátásig (legfeljebb 7 napig)
|
|
Kapcsolat az éjszakai légzési variabilitás és a 28 napos kórházi újrafelvétel között
Időkeret: A kórházi elbocsátást követő legfeljebb 28 napig
|
A kórházi újrafelvételt bináris kimenetként értékelik (újrafelvétel: igen/nem) a kezelő kórházi elbocsátását követő 28 napon belül. Az éjszakai ventilációs változékonyságot a kórházi tartózkodás alatt SD1 segítségével számszerűsítik. A ventilációs változékonysági indexek és a 28 napos kórházi újrafelvétel közötti összefüggést regressziós modellekkel értékelik, és az eredményeket esélyhányadosokként fejezik ki minden egyes változékonysági index 1 egységnyi növekedésére vonatkozóan. |
A kórházi elbocsátást követő legfeljebb 28 napig
|
|
Korreláció az éjszakai ventilációs variabilitás és a nappali ventilációs hajtóerő között, amelyet paraszternalis elektromiográfiával értékelnek
Időkeret: 1. nap, 3. nap, 7. nap (vagy a kórházi elbocsátást megelőző éjszaka, ha korábban történik az elbocsátás), valamint 6 héttel a kórházi elbocsátás után.
|
A nappali légzési hajtóerőt a paraszterális elektromiográfia (EMGpara) segítségével értékelik majd, amelyet az éberség alatt felületi elektródokkal rögzítenek, mint a rutin fiziológiai értékelés része. Az EMGpara méréseket előre meghatározott időpontokban végzik majd az index kórházi tartózkodás során és a követés során. A nappali légzési hajtóerő és az éjszakai légzési variabilitás közötti kapcsolatot korrelációs elemzésekkel és vegyes hatású modellekkel értékelik majd, amelyek figyelembe veszik a résztvevőn belüli ismételt méréseket. |
1. nap, 3. nap, 7. nap (vagy a kórházi elbocsátást megelőző éjszaka, ha korábban történik az elbocsátás), valamint 6 héttel a kórházi elbocsátás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A02121-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .