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Veränderung der Schlafatmung während des Krankenhausaufenthalts bei COPD-Exazerbation (CHABLIS)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Asten Sante

Änderung der Atmung während des Krankenhausaufenthalts bei COPD-Exazerbation

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Lungenerkrankung, die sich plötzlich verschlimmern kann, was zu einer Krankenhausaufnahme führt. Während dieser Exazerbationen wird die Atmung instabil und die Genesung ist schwer vorherzusagen. Derzeit fehlen Ärzten einfache Werkzeuge, um zu überwachen, wie sich Patienten während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung Tag für Tag erholen.

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, zu beschreiben, wie sich die Atemmuster während des Schlafs im Laufe der Zeit bei Patienten verändern, die wegen einer COPD-Exazerbation hospitalisiert sind. Die Atmung wird mittels Standard-Schlafaufzeichnungen und einem kontaktlosen Sensor unter der Matratze überwacht, der die Atmung misst, ohne den Patienten zu stören.

Durch ein besseres Verständnis, wie sich die nächtliche Atemvariabilität während der Genesung entwickelt, kann diese Studie dazu beitragen, frühe Anzeichen einer Verbesserung oder Verschlechterung zu identifizieren, sicherere Entscheidungen zur Krankenhausentlassung zu unterstützen und die Nachsorge nach einem Krankenhausaufenthalt wegen COPD-Exazerbation zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), die aufgrund einer akuten Exazerbation hospitalisiert sind. Berechtigte Teilnehmer werden innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme auf eine akutmedizinische Station eingeschlossen und sind in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.

Alle Teilnehmer haben eine durch Spirometrie gemäß Standardkriterien diagnostizierte COPD und werden zur Behandlung einer Exazerbation aufgenommen, die zum Zeitpunkt der Einschließung keine invasive oder nicht-invasive mechanische Beatmung erfordert. Patienten, die eine langfristige positive Atemwegsdrucktherapie oder häusliche nicht-invasive Beatmung erhalten, sind ausgeschlossen.

Die Studienpopulation spiegelt eine reale, hospitalisierte COPD-Kohorte wider, die ein Spektrum an Krankheitsschweregraden, klinischen Verläufen und Komorbiditäten umfasst, die häufig während akuter Exazerbationen beobachtet werden. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts und bis zu sechs Wochen nach der Entlassung nachbeobachtet, um Veränderungen der nächtlichen Ventilationsmuster während der Genesung zu charakterisieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit gesicherter Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) basierend auf Spirometrie
  • Stationär aufgenommen wegen einer akuten Exazerbation der COPD für weniger als 24 Stunden zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Aufnahme auf eine Akutstation
  • In der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Angehörige des nationalen Krankenversicherungssystems

Ausschlusskriterien

  • Laufende invasive oder nicht-invasive maschinelle Beatmung zum Zeitpunkt der Einschließung
  • Langzeit-nicht-invasive Beatmung oder positive Atemwegsdrucktherapie vor der Krankenhausaufnahme
  • Verwendung einer Anti-Dekubitus-Matratze, die mit den Studiengeräten nicht kompatibel ist
  • Schwere Angststörungen, die die Studienabläufe beeinträchtigen
  • Bekannte Allergie gegen Materialien für die Sensorplatzierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Minderjährige oder gesetzlich geschützte Erwachsene (Vormundschaft, Betreuung) oder Freiheitsentziehung
  • Fehlende Krankenversicherung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
akute COPD-Exazerbationen
Aufeinanderfolgende Patienten, die in einer medizinischen Krankenhausabteilung wegen einer akuten Exazerbation von COPD aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche Atmungsvariabilität während des Schlafs, bewertet durch Polysomnographie
Zeitfenster: Baseline (erste Nacht nach der Krankenhausaufnahme), Tag 3 des Krankenhausaufenthalts, Tag 7 des Krankenhausaufenthalts oder der Tag vor der Entlassung (falls die Entlassung früher erfolgt) und 6 Wochen nach der Krankenhausentlassung (Studienabschluss)

Die nächtliche Atmungsvariabilität wird während des Schlafs mittels Polysomnographie quantifiziert. Die Variabilität wird atemzugweise mithilfe von 30-Sekunden-Analysefenstern bewertet und durch den folgenden vordefinierten Index SD zusammengefasst.

SD wird für jede Schlafphase (N1, N2, N3, REM) separat berechnet und dann über die gesamte Schlafzeit für jede Aufzeichnungsnacht gemittelt.
Baseline (erste Nacht nach der Krankenhausaufnahme), Tag 3 des Krankenhausaufenthalts, Tag 7 des Krankenhausaufenthalts oder der Tag vor der Entlassung (falls die Entlassung früher erfolgt) und 6 Wochen nach der Krankenhausentlassung (Studienabschluss)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nächtliche ventilatorische Variabilität bewertet durch einen kontaktlosen Atemsensor
Zeitfenster: Nächtlich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage) und während einer nächtlichen Aufzeichnung 6 Wochen nach der Krankenhausentlassung

Die nächtliche Atemvariabilität wird mithilfe eines berührungslosen Atemsensors (Withings Sleep Analyzer) bewertet. Die Variabilität wird anhand desselben vordefinierten Index quantifiziert, der von der Polysomnographie-SD abgeleitet wird.

Der Index wird in 30-Sekunden-Fenstern während der nächtlichen Aufzeichnungen berechnet und über die gesamte Schlafzeit jeder Nacht gemittelt.
Nächtlich während des Krankenhausaufenthalts (bis zu 7 Tage) und während einer nächtlichen Aufzeichnung 6 Wochen nach der Krankenhausentlassung
Korrelation zwischen nächtlicher ventilatorischer Variabilität und klinischer Verschlechterung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Baseline (erste Nacht nach der Krankenhausaufnahme) bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts oder dem Tag vor der Entlassung (maximale Krankenhausaufenthaltsdauer: 7 Tage)

Die klinische Verschlechterung während des Krankenhausaufenthalts wird als binäres Ergebnis (klinische Verschlechterung: ja/nein) bewertet, definiert durch das Auftreten mindestens eines der folgenden Ereignisse:

Eskalation der Atemunterstützung, Verlegung auf die Intensivstation, Bedarf an nicht-invasiver oder invasiver mechanischer Beatmung, Tod im Krankenhaus. Die nächtliche ventilatorische Variabilität wird mittels polysomnographie-abgeleiteter SD1 quantifiziert. Die Korrelation zwischen ventilatorischem Variabilitätsindex und klinischem Verschlechterungsstatus wird ausgewertet.
Von der Baseline (erste Nacht nach der Krankenhausaufnahme) bis zum 7. Tag des Krankenhausaufenthalts oder dem Tag vor der Entlassung (maximale Krankenhausaufenthaltsdauer: 7 Tage)
Korrelation zwischen nächtlicher ventilatorischer Variabilität und ärztlich beurteilter Entlassungsreife aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Täglich vom Ausgangswert (erste Nacht nach der Krankenhausaufnahme) bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)

Die ärztlich beurteilte Entlassungsreife aus dem Krankenhaus wird während des Krankenhausaufenthalts täglich als binäre Variable (bereit zur Entlassung: ja/nein) bewertet, basierend auf der routinemäßigen klinischen Beurteilung, die in der Patientenakte dokumentiert ist.

Die nächtliche ventilatorische Variabilität wird anhand von SD1 bewertet, das aus nächtlichen Atemaufzeichnungen gewonnen wird, die an geplanten Nächten durch Polysomnographie und während des Krankenhausaufenthalts durch einen berührungslosen Atemsensor erfasst werden.

Die Korrelation zwischen den ventilatorischen Variabilitätsindizes und der ärztlich beurteilten Entlassungsreife wird ausgewertet.
Täglich vom Ausgangswert (erste Nacht nach der Krankenhausaufnahme) bis zur Krankenhausentlassung (bis zu 7 Tage)
Zusammenhang zwischen nächtlicher Beatmungsvariabilität und 28-Tage-Krankenhauswiederaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Krankenhausentlassung

Die Wiederaufnahme ins Krankenhaus wird als binäres Ergebnis (wiederaufgenommen: ja/nein) innerhalb von 28 Tagen nach der Entlassung aus der Index-Hospitalisierung bewertet.

Die nächtliche ventilatorische Variabilität wird während des Krankenhausaufenthalts mit SD1 quantifiziert. Der Zusammenhang zwischen ventilatorischen Variabilitätsindizes und der 28-Tage-Krankenhauswiederaufnahme wird mithilfe von Regressionsmodellen bewertet, und die Ergebnisse werden als Odds Ratios pro 1-Einheit-Anstieg in jedem Variabilitätsindex ausgedrückt.
Bis zu 28 Tage nach der Krankenhausentlassung
Korrelation zwischen nächtlicher ventilatorischer Variabilität und der tagsüber gemessenen ventilatorischen Steuerung mittels parasternaler Elektromyographie
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3, Tag 7 (oder die Nacht vor der Entlassung, falls die Entlassung früher erfolgt) und 6 Wochen nach der Krankenhausentlassung.

Der Tagesventilationsantrieb wird mittels parasternaler Elektromyographie (EMGpara) bewertet, die während des Wachzustands mit Oberflächenelektroden aufgezeichnet wird, als Teil der routinemäßigen physiologischen Beurteilung. EMGpara-Messungen werden zu vordefinierten Zeitpunkten während des Index-Krankenhausaufenthalts und bei der Nachuntersuchung erhoben.

Der Zusammenhang zwischen nächtlicher Ventilationsvariabilität und Tagesventilationsantrieb wird mithilfe von Korrelationsanalysen und gemischten Effektmodellen bewertet, die wiederholte Messungen innerhalb der Teilnehmer berücksichtigen.
Tag 1, Tag 3, Tag 7 (oder die Nacht vor der Entlassung, falls die Entlassung früher erfolgt) und 6 Wochen nach der Krankenhausentlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asten Sante

Mitarbeiter

Pitié-Salpêtrière Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02121-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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